Autonomisk overvåking i nevrokardiogen synkope (ANSS)
27. januar 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sammenligning av fenotypiske og autonome fysiologiske determinanter av nevrokardiogen synkope
Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie av egnetheten til autonom overvåking via VU-AMS-enheten for prediksjon av nevrokardiogen synkope (NCS) hos barn som henvises til kardiopulmonal treningstesting (CPET) for en diagnose av synkope.
Studiepopulasjonen er barn henvist til CPET for å evaluere for nevrokardiogen synkope.
Hensikten er å beskrive autonom funksjon under hvile og trening og bestemme den positive prediktive verdien av autonome funksjonsmålinger mot gullstandarden for diagnose av nevrokardiogen synkope, CPET.
Barn som presenterer for CPET med brystsmerter eller som er i status etter ortotopisk hjertetransplantasjon vil tjene som henholdsvis positive og negative kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere deltakere som skal gjennomgå klinisk indiserte CPET-prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verge kan gi informert samtykke
- Muntlig samtykke fra deltakeren
- Gjennomgår klinisk indisert CPET.
- Diagnose av enten synkope, brystsmerter/dyspné eller status etter OHT
- Deltaker villig og i stand til å delta i studieprosedyrer
- Alder 7-24 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som ikke vil eller kan delta
- Kontraindikasjon for plassering av lim, f.eks. epidermolysis bullosa
- Kansellering av fagets planlagte CPET-prosedyre.
- Tilstedeværelse av trakeostomirør (dette vil forhindre riktig plassering av impedanskardiogramledning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome data respiratorisk sinusarytmi blant pasienter med brystsmerter
Tidsramme: Data samlet inn gjennom kardiopulmonal treningstesting. Opptil 90 minutter.
|
Forsøkspersonene vil bruke en ambulerende monitor under testing
|
Data samlet inn gjennom kardiopulmonal treningstesting. Opptil 90 minutter.
|
|
Autonome data respiratorisk sinusarytmi blant pasienter med synkope
Tidsramme: Data samlet inn gjennom kardiopulmonal treningstesting. Opptil 90 minutter.
|
Forsøkspersonene vil bruke en ambulerende monitor under testing
|
Data samlet inn gjennom kardiopulmonal treningstesting. Opptil 90 minutter.
|
|
Autonome data respiratorisk sinusarytmi blant pasienter etter hjertetransplantasjon
Tidsramme: Data samlet inn gjennom kardiopulmonal treningstesting. Opptil 90 minutter.
|
Forsøkspersonene vil bruke en ambulerende monitor under testing
|
Data samlet inn gjennom kardiopulmonal treningstesting. Opptil 90 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Dahlqvist JA, Karlsson M, Wiklund U, Hornsten R, Stromvall-Larsson E, Berggren H, Hanseus K, Johansson S, Rydberg A. Heart rate variability in children with Fontan circulation: lateral tunnel and extracardiac conduit. Pediatr Cardiol. 2012 Feb;33(2):307-15. doi: 10.1007/s00246-011-0126-2. Epub 2011 Oct 8.
- Vinik AI, Ziegler D. Diabetic cardiovascular autonomic neuropathy. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):387-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634949. No abstract available.
- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
- Saklani P, Krahn A, Klein G. Syncope. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1330-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.138396. No abstract available.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part I. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 20;10:632. doi: 10.3389/fendo.2019.00632. eCollection 2019.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0841
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .