Autonome monitoring bij neurocardiogene syncope (ANSS)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vergelijking van fenotypische en autonome fysiologische determinanten van neurocardiogene syncope
Dit is een prospectieve observationele pilootstudie naar de geschiktheid van autonome monitoring via het VU-AMS-apparaat voor het voorspellen van neurocardiogene syncope (NCS) bij kinderen die verwezen zijn naar cardiopulmonale inspanningstests (CPET) voor een diagnose van syncope.
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen die zijn doorverwezen voor CPET om te evalueren op neurocardiogene syncope.
Het doel is om de autonome functie tijdens rust en inspanning te beschrijven en de positief voorspellende waarde van autonome functiemetingen te bepalen ten opzichte van de gouden standaard voor de diagnose van neurocardiogene syncope, de CPET.
Kinderen die zich presenteren voor CPET met pijn op de borst of die status hebben na een orthotope harttransplantatie, zullen dienen als respectievelijk positieve en negatieve controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal deelnemers inschrijven die gepland zijn om klinisch geïndiceerde CPET-procedures te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven
- Mondelinge instemming van de deelnemer
- Klinisch geïndiceerde CPET ondergaan.
- Diagnose van syncope, pijn op de borst/kortademigheid of status na OHT
- Deelnemer bereid en in staat om deel te nemen aan studieprocedures
- Leeftijd 7-24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer wil of kan niet deelnemen
- Contra-indicatie voor plaatsing van lijm, bijv. Epidermolysis bullosa
- Annulering van de geplande CPET-procedure van de proefpersoon.
- Aanwezigheid van tracheacanule (hierdoor wordt de juiste plaatsing van de impedantiecardiogramgeleider verhinderd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome gegevens respiratoire sinusaritmie bij patiënten met pijn op de borst
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten. Tot 90 minuten.
|
Proefpersonen dragen tijdens het testen een ambulante monitor
|
Gegevens verzameld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten. Tot 90 minuten.
|
|
Autonome gegevens respiratoire sinusaritmie bij patiënten met syncope
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten. Tot 90 minuten.
|
Proefpersonen dragen tijdens het testen een ambulante monitor
|
Gegevens verzameld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten. Tot 90 minuten.
|
|
Autonome gegevens respiratoire sinusaritmie bij patiënten na harttransplantatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten. Tot 90 minuten.
|
Proefpersonen dragen tijdens het testen een ambulante monitor
|
Gegevens verzameld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten. Tot 90 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Dahlqvist JA, Karlsson M, Wiklund U, Hornsten R, Stromvall-Larsson E, Berggren H, Hanseus K, Johansson S, Rydberg A. Heart rate variability in children with Fontan circulation: lateral tunnel and extracardiac conduit. Pediatr Cardiol. 2012 Feb;33(2):307-15. doi: 10.1007/s00246-011-0126-2. Epub 2011 Oct 8.
- Vinik AI, Ziegler D. Diabetic cardiovascular autonomic neuropathy. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):387-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634949. No abstract available.
- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
- Saklani P, Krahn A, Klein G. Syncope. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1330-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.138396. No abstract available.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part I. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 20;10:632. doi: 10.3389/fendo.2019.00632. eCollection 2019.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0841
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .