Monitorowanie autonomiczne w omdleniach neurokardiogennych (ANSS)
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Porównanie fenotypowych i autonomicznych fizjologicznych determinant omdleń neurokardiogennych
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe dotyczące przydatności monitorowania układu autonomicznego za pomocą urządzenia VU-AMS do przewidywania omdleń neurokardiogennych (NCS) u dzieci skierowanych na badanie wysiłkowe (CPET) w celu rozpoznania omdlenia.
Populacja badana to dzieci kierowane na CPET w celu oceny omdleń neurokardiogennych.
Celem jest opisanie funkcji układu autonomicznego podczas spoczynku i wysiłku oraz określenie dodatniej wartości predykcyjnej pomiarów funkcji układu autonomicznego w stosunku do złotego standardu w diagnostyce omdleń neurokardiogennych, CPET.
Dzieci zgłaszające się na CPET z bólem w klatce piersiowej lub będące w stanie po ortotopowym przeszczepie serca będą służyć odpowiednio jako kontrola pozytywna i negatywna.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, których zaplanowano poddać klinicznie wskazanym procedurom CPET.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Ustna zgoda uczestnika
- W trakcie klinicznie wskazanej CPET.
- Rozpoznanie omdlenia, bólu/duszności w klatce piersiowej lub stanu po OHT
- Uczestnik chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych
- Wiek 7-24 lata
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie chce lub nie może wziąć udziału
- Przeciwwskazanie do umieszczenia systemu adhezyjnego, np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- Odwołanie planowanej procedury CPET podmiotu.
- Obecność rurki tracheostomijnej (uniemożliwi to prawidłowe umieszczenie elektrody kardiogramu impedancyjnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczne dane arytmii zatok oddechowych wśród pacjentów z bólem w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Do 90 minut.
|
Badani będą nosić monitory ambulatoryjne podczas testów
|
Dane zebrane podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Do 90 minut.
|
|
Autonomiczne dane arytmii zatokowo-oddechowej wśród pacjentów z omdleniami
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Do 90 minut.
|
Badani będą nosić monitory ambulatoryjne podczas testów
|
Dane zebrane podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Do 90 minut.
|
|
Autonomiczne dane dotyczące arytmii zatok oddechowych wśród pacjentów po przeszczepie serca
Ramy czasowe: Dane zebrane podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Do 90 minut.
|
Badani będą nosić monitory ambulatoryjne podczas testów
|
Dane zebrane podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Do 90 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Dahlqvist JA, Karlsson M, Wiklund U, Hornsten R, Stromvall-Larsson E, Berggren H, Hanseus K, Johansson S, Rydberg A. Heart rate variability in children with Fontan circulation: lateral tunnel and extracardiac conduit. Pediatr Cardiol. 2012 Feb;33(2):307-15. doi: 10.1007/s00246-011-0126-2. Epub 2011 Oct 8.
- Vinik AI, Ziegler D. Diabetic cardiovascular autonomic neuropathy. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):387-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634949. No abstract available.
- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
- Saklani P, Krahn A, Klein G. Syncope. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1330-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.138396. No abstract available.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part I. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 20;10:632. doi: 10.3389/fendo.2019.00632. eCollection 2019.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0841
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .