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Autonome Überwachung bei neurokardiogener Synkope (ANSS)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergleich phänotypischer und autonomer physiologischer Determinanten der neurokardiogenen Synkope

Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie zur Eignung der autonomen Überwachung über das VU-AMS-Gerät zur Vorhersage einer neurokardiogenen Synkope (NCS) bei Kindern, die zur Diagnose einer Synkope einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen werden. Die Studienpopulation besteht aus Kindern, die zur CPET zur Untersuchung auf neurokardiogene Synkope überwiesen werden. Der Zweck besteht darin, die autonome Funktion während Ruhe und Belastung zu beschreiben und den positiven Vorhersagewert autonomer Funktionsmessungen im Vergleich zum Goldstandard für die Diagnose neurokardiogener Synkope, dem CPET, zu bestimmen. Kinder, die wegen Brustschmerzen zur CPET kommen oder sich nach einer orthotopen Herztransplantation im Zustand befinden, dienen als Positiv- bzw. Negativkontrolle.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die sich klinisch indizierten CPET-Verfahren unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigter, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Mündliche Zustimmung der Teilnehmer
  • Sich einer klinisch indizierten CPET unterziehen.
  • Diagnose von Synkope, Brustschmerzen/Dyspnoe oder Zustand nach OHT
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, an Studienabläufen teilzunehmen
  • Alter 7-24 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, teilzunehmen
  • Kontraindikation für die Platzierung von Klebstoffen, z. B. Epidermolysis bullosa
  • Absage des geplanten CPET-Verfahrens des Probanden.
  • Vorhandensein einer Tracheostomiekanüle (dies verhindert die ordnungsgemäße Platzierung der Impedanzkardiogramm-Elektrode)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Daten zur respiratorischen Sinusarrhythmie bei Patienten mit Brustschmerzen
Zeitfenster: Daten, die während kardiopulmonaler Belastungstests gesammelt wurden. Bis zu 90 Minuten.
Die Probanden tragen während des Tests einen ambulanten Monitor
Daten, die während kardiopulmonaler Belastungstests gesammelt wurden. Bis zu 90 Minuten.
Autonome Daten zur respiratorischen Sinusarrhythmie bei Patienten mit Synkope
Zeitfenster: Daten, die während kardiopulmonaler Belastungstests gesammelt wurden. Bis zu 90 Minuten.
Die Probanden tragen während des Tests einen ambulanten Monitor
Daten, die während kardiopulmonaler Belastungstests gesammelt wurden. Bis zu 90 Minuten.
Autonome Daten zu respiratorischen Sinusarrhythmien bei Patienten nach Herztransplantation
Zeitfenster: Daten, die während kardiopulmonaler Belastungstests gesammelt wurden. Bis zu 90 Minuten.
Die Probanden tragen während des Tests einen ambulanten Monitor
Daten, die während kardiopulmonaler Belastungstests gesammelt wurden. Bis zu 90 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0841

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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