Monitoraggio autonomico nella sincope neurocardiogena (ANSS)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Confronto dei determinanti fisiologici fenotipici e autonomi della sincope neurocardiogena
Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico sull'idoneità del monitoraggio autonomico tramite il dispositivo VU-AMS per la previsione della sincope neurocardiogena (NCS) nei bambini sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per una diagnosi di sincope.
La popolazione dello studio è composta da bambini sottoposti a CPET per valutare la sincope neurocardiogena.
Lo scopo è descrivere la funzione autonomica durante il riposo e l'esercizio e determinare il valore predittivo positivo delle misurazioni della funzione autonomica rispetto al gold standard per la diagnosi di sincope neurocardiogena, il CPET.
I bambini che si presentano per CPET con dolore toracico o che sono in stato post trapianto di cuore ortotopico serviranno rispettivamente come controlli positivi e negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà i partecipanti programmati per sottoporsi a procedure CPET clinicamente indicate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore legale in grado di fornire il consenso informato
- Assenso verbale del partecipante
- Sottoposto a CPET clinicamente indicato.
- Diagnosi di sincope, dolore toracico/dispnea o stato post OHT
- Partecipante disposto e in grado di partecipare alle procedure di studio
- Età 7-24 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipante che non vuole o non può partecipare
- Controindicazione al posizionamento adesivo, ad es. epidermolisi bollosa
- Annullamento della prevista procedura CPET del soggetto.
- Presenza di cannula tracheostomica (questo impedirà il corretto posizionamento della derivazione del cardiogramma di impedenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aritmia del seno respiratorio dei dati autonomici tra i pazienti con dolore toracico
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il test da sforzo cardiopolmonare. Fino a 90 minuti.
|
I soggetti indosseranno un monitor ambulatoriale durante il test
|
Dati raccolti durante il test da sforzo cardiopolmonare. Fino a 90 minuti.
|
|
Aritmia del seno respiratorio dei dati autonomici tra i pazienti con sincope
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il test da sforzo cardiopolmonare. Fino a 90 minuti.
|
I soggetti indosseranno un monitor ambulatoriale durante il test
|
Dati raccolti durante il test da sforzo cardiopolmonare. Fino a 90 minuti.
|
|
Aritmia del seno respiratorio dei dati autonomi tra i pazienti dopo il trapianto di cuore
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il test da sforzo cardiopolmonare. Fino a 90 minuti.
|
I soggetti indosseranno un monitor ambulatoriale durante il test
|
Dati raccolti durante il test da sforzo cardiopolmonare. Fino a 90 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Dahlqvist JA, Karlsson M, Wiklund U, Hornsten R, Stromvall-Larsson E, Berggren H, Hanseus K, Johansson S, Rydberg A. Heart rate variability in children with Fontan circulation: lateral tunnel and extracardiac conduit. Pediatr Cardiol. 2012 Feb;33(2):307-15. doi: 10.1007/s00246-011-0126-2. Epub 2011 Oct 8.
- Vinik AI, Ziegler D. Diabetic cardiovascular autonomic neuropathy. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):387-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634949. No abstract available.
- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
- Saklani P, Krahn A, Klein G. Syncope. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1330-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.138396. No abstract available.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part I. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 20;10:632. doi: 10.3389/fendo.2019.00632. eCollection 2019.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0841
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al petto
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita