Автономный мониторинг при нейрокардиогенных обмороках (ANSS)
7 июня 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Сравнение фенотипических и вегетативных физиологических детерминант нейрокардиогенного обморока
Это проспективное обсервационное пилотное исследование пригодности вегетативного мониторинга с помощью устройства VU-AMS для прогнозирования нейрокардиогенных обмороков (NCS) у детей, направленных на кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) для диагностики обморока.
Исследуемая популяция — дети, направленные на КПНТ для оценки нейрокардиогенного обморока.
Цель состоит в том, чтобы описать вегетативную функцию во время отдыха и физической нагрузки и определить положительную прогностическую ценность измерений вегетативной функции по сравнению с золотым стандартом диагностики нейрокардиогенных обмороков, CPET.
Дети, поступающие на CPET с болью в груди или находящиеся в состоянии после ортотопической трансплантации сердца, будут служить положительным и отрицательным контролем соответственно.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены участники, которым запланировано пройти клинически показанные процедуры CPET.
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный опекун, способный дать информированное согласие
- Устное согласие участника
- Прохождение клинически показанной CPET.
- Диагноз обморока, боли в груди/одышки или состояния после ОГТ
- Участник, желающий и способный участвовать в процедурах исследования
- Возраст 7-24 года
Критерий исключения:
- Участник не желает или не может участвовать
- Противопоказания к размещению клея, например, буллезный эпидермолиз.
- Отмена запланированной процедуры CPET субъекта.
- Наличие трахеостомической трубки (это будет препятствовать правильному размещению электрода импедансной кардиограммы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные вегетативной дыхательной синусовой аритмии у больных с болью в грудной клетке
Временное ограничение: Данные, собранные во время кардиопульмонального нагрузочного теста. До 90 минут.
|
Субъекты будут носить амбулаторный монитор во время тестирования.
|
Данные, собранные во время кардиопульмонального нагрузочного теста. До 90 минут.
|
|
Данные вегетативной дыхательной синусовой аритмии у больных с обмороками
Временное ограничение: Данные, собранные во время кардиопульмонального нагрузочного теста. До 90 минут.
|
Субъекты будут носить амбулаторный монитор во время тестирования.
|
Данные, собранные во время кардиопульмонального нагрузочного теста. До 90 минут.
|
|
Текст научной работы на тему «Вегетативные данные респираторной синусовой аритмии у пациентов после трансплантации сердца»
Временное ограничение: Данные, собранные во время кардиопульмонального нагрузочного теста. До 90 минут.
|
Субъекты будут носить амбулаторный монитор во время тестирования.
|
Данные, собранные во время кардиопульмонального нагрузочного теста. До 90 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Sinton, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grossman P, van Beek J, Wientjes C. A comparison of three quantification methods for estimation of respiratory sinus arrhythmia. Psychophysiology. 1990 Nov;27(6):702-14. doi: 10.1111/j.1469-8986.1990.tb03198.x.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Dahlqvist JA, Karlsson M, Wiklund U, Hornsten R, Stromvall-Larsson E, Berggren H, Hanseus K, Johansson S, Rydberg A. Heart rate variability in children with Fontan circulation: lateral tunnel and extracardiac conduit. Pediatr Cardiol. 2012 Feb;33(2):307-15. doi: 10.1007/s00246-011-0126-2. Epub 2011 Oct 8.
- Vinik AI, Ziegler D. Diabetic cardiovascular autonomic neuropathy. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):387-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634949. No abstract available.
- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
- Saklani P, Krahn A, Klein G. Syncope. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1330-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.138396. No abstract available.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part I. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 20;10:632. doi: 10.3389/fendo.2019.00632. eCollection 2019.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .