Monitorização Autonômica na Síncope Neurocardiogênica (ANSS)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparando Determinantes Fisiológicos Fenotípicos e Autonômicos da Síncope Neurocardiogênica
Este é um estudo piloto observacional prospectivo da adequação do monitoramento autonômico por meio do dispositivo VU-AMS para a previsão de síncope neurocardiogênica (NCS) em crianças encaminhadas para teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para diagnóstico de síncope.
A população do estudo são crianças encaminhadas para TCPE para avaliação de síncope neurocardiogênica.
O objetivo é descrever a função autonômica durante o repouso e o exercício e determinar o valor preditivo positivo das medições da função autonômica em relação ao padrão-ouro para diagnóstico de síncope neurocardiogênica, o TCPE.
As crianças que se apresentam para TCPE com dor no peito ou que estão em estado pós-transplante cardíaco ortotópico servirão como controles positivos e negativos, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá participantes agendados para serem submetidos a procedimentos de TCPE clinicamente indicados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável legal capaz de fornecer consentimento informado
- Assentimento verbal do participante
- Submetendo-se a TCPE clinicamente indicado.
- Diagnóstico de síncope, dor torácica/dispnéia ou status após OHT
- Participante disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo
- Idade 7-24 anos
Critério de exclusão:
- Participante que não quer ou não pode participar
- Contra-indicação para colocação de adesivo, por exemplo, epidermólise bolhosa
- Cancelamento do procedimento de TCPE planejado pelo sujeito.
- Presença de tubo de traqueostomia (isso impedirá a colocação adequada do eletrodo de cardiograma de impedância)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados autonômicos de arritmia sinusal respiratória em pacientes com dor torácica
Prazo: Dados coletados durante o teste de exercício cardiopulmonar. Até 90 minutos.
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Os indivíduos usarão um monitor ambulatorial durante o teste
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Dados coletados durante o teste de exercício cardiopulmonar. Até 90 minutos.
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Dados autonômicos da arritmia sinusal respiratória em pacientes com síncope
Prazo: Dados coletados durante o teste de exercício cardiopulmonar. Até 90 minutos.
|
Os indivíduos usarão um monitor ambulatorial durante o teste
|
Dados coletados durante o teste de exercício cardiopulmonar. Até 90 minutos.
|
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Dados autonômicos da arritmia sinusal respiratória em pacientes pós-transplante cardíaco
Prazo: Dados coletados durante o teste de exercício cardiopulmonar. Até 90 minutos.
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Os indivíduos usarão um monitor ambulatorial durante o teste
|
Dados coletados durante o teste de exercício cardiopulmonar. Até 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
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- Dahlqvist JA, Karlsson M, Wiklund U, Hornsten R, Stromvall-Larsson E, Berggren H, Hanseus K, Johansson S, Rydberg A. Heart rate variability in children with Fontan circulation: lateral tunnel and extracardiac conduit. Pediatr Cardiol. 2012 Feb;33(2):307-15. doi: 10.1007/s00246-011-0126-2. Epub 2011 Oct 8.
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- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
- Saklani P, Krahn A, Klein G. Syncope. Circulation. 2013 Mar 26;127(12):1330-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.138396. No abstract available.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part I. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 20;10:632. doi: 10.3389/fendo.2019.00632. eCollection 2019.
- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0841
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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