Monitorización autonómica en el síncope neurocardiogénico (ANSS)
27 de enero de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparación de los determinantes fisiológicos fenotípicos y autonómicos del síncope neurocardiogénico
Este es un estudio piloto observacional prospectivo de la idoneidad de la monitorización autonómica a través del dispositivo VU-AMS para la predicción del síncope neurocardiogénico (NCS) en niños remitidos a pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para un diagnóstico de síncope.
La población de estudio son niños remitidos para CPET para evaluar síncope neurocardiogénico.
El propósito es describir la función autonómica durante el reposo y el ejercicio y determinar el valor predictivo positivo de las mediciones de la función autonómica frente al estándar de oro para el diagnóstico del síncope neurocardiogénico, el CPET.
Los niños que se presenten para CPET con dolor torácico o que estén en estado posterior a un trasplante de corazón ortotópico servirán como controles positivo y negativo, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a participantes programados para someterse a procedimientos de CPET clínicamente indicados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor legal capaz de dar consentimiento informado
- Asentimiento verbal del participante
- Someterse a CPET clínicamente indicado.
- Diagnóstico de síncope, dolor torácico/disnea o estado posterior a la OHT
- Participante dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio
- Edad 7-24 años
Criterio de exclusión:
- Participante que no quiere o no puede participar
- Contraindicación para la colocación de adhesivos, por ejemplo, epidermólisis ampollosa
- Cancelación del procedimiento CPET planificado del sujeto.
- Presencia de tubo de traqueotomía (esto impedirá la colocación adecuada del cable de cardiograma de impedancia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos autonómicos de arritmia sinusal respiratoria en pacientes con dolor torácico
Periodo de tiempo: Datos recopilados a lo largo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Hasta 90 minutos.
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Los sujetos usarán un monitor ambulatorio durante la prueba.
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Datos recopilados a lo largo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Hasta 90 minutos.
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Datos autonómicos de arritmia sinusal respiratoria en pacientes con síncope
Periodo de tiempo: Datos recopilados a lo largo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Hasta 90 minutos.
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Los sujetos usarán un monitor ambulatorio durante la prueba.
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Datos recopilados a lo largo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Hasta 90 minutos.
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Datos autonómicos de arritmia sinusal respiratoria en pacientes postrasplante de corazón
Periodo de tiempo: Datos recopilados a lo largo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Hasta 90 minutos.
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Los sujetos usarán un monitor ambulatorio durante la prueba.
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Datos recopilados a lo largo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Hasta 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pornswan Ngamprasertwong, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Harteveld LM, Nederend I, Ten Harkel ADJ, Schutte NM, de Rooij SR, Vrijkotte TGM, Oldenhof H, Popma A, Jansen LMC, Suurland J, Swaab H, de Geus EJC; FemNAT-CD collaborators *. Maturation of the Cardiac Autonomic Nervous System Activity in Children and Adolescents. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e017405. doi: 10.1161/JAHA.120.017405. Epub 2021 Feb 2.
- Willemsen GH, De Geus EJ, Klaver CH, Van Doornen LJ, Carroll D. Ambulatory monitoring of the impedance cardiogram. Psychophysiology. 1996 Mar;33(2):184-93. doi: 10.1111/j.1469-8986.1996.tb02122.x.
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- Bottasso E. Toward the Existence of a Sympathetic Neuroplasticity Adaptive Mechanism Influencing the Immune Response. A Hypothetical View-Part II. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Sep 18;10:633. doi: 10.3389/fendo.2019.00633. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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