Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin A for behandling av overaktiv blære ved Parkinsons sykdom

16. august 2023 oppdatert av: Shuzhen Zhu, Zhujiang Hospital

Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin A for behandling av overaktiv blære ved Parkinsons sykdom: randomisert kontrollert forsøk

En randomisert kontrollert studie skal utføres for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin ved behandling av Parkinsons blæreoveraktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære er definert av International Continence Society som et syndrom preget av symptomer på urintrang, ofte ledsaget av hyppighet og nokturi, med eller uten tranginkontinens, men uten urinveisinfeksjon eller andre klare symptomer patologiske forandringer.

Blæredysfunksjon er en av de vanligste autonome nervelidelsene ved Parkinsons sykdom (PD). Opptil 70 % av PD-pasienter har blærehyperaktivitet. Nokturi er det hyppigst rapporterte symptomet, etterfulgt av urintrang, urintrang og tranginkontinens, noe som påvirker pasientenes livskvalitet og sosiale liv.

For tiden er intramuskulær injeksjon av 100U botulinumtoksin (BoNT-A) et rimelig valg for behandling av blæreoveraktivitet ved PD, og ​​det har vist seg å være en trygg og effektiv metode for behandling av nevrogen detrusoroveraktivitet, spesielt for pasienter med utilstrekkelig respons på antikolinerge legemidler, som er en grad Ia-anbefaling i EAU-retningslinjene.

Det er noen problemer i den nåværende forskningen som følger: 1. Enarmsstudie, ikke-randomisert kontroll og liten utvalgsstørrelse; 2. Bare pasienter med urininkontinens, men ikke pasienter med overaktivitet i tørr blære ble inkludert; 3. Pasienter med urinretensjon er ikke ekskludert, noe som resulterer i urinretensjon etter injeksjon av botulinumtoksin, noe som påvirker pasientens opplevelse; 4. Botulinumtoksindoseinjeksjon varierer, det mangler fortsatt storskala prospektive kliniske studier som gjenspeiler forholdet mellom botulinumtoksindose og gjenværende urinvolum; 5. Den urodynamiske indeksen ble brukt i utfallsindeksen, som ikke kunne reflektere forbedringen av symptomene sensitivt og objektivt. For å kompensere for manglene ved tidligere studier, planlegges en randomisert kontrollert studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær injeksjon av lavdose botulinumtoksin ved behandling av PD blæreoveraktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom ble diagnostisert av erfarne nevrologer basert på diagnosekriteriene til International Motor Disorder Association.
  2. PD-pasienter med overaktiv blære ble observert ved å tømme dagbok i 3 dager og evaluert ved OABSS-score.
  3. Kvalifiserte menn og kvinner, mellom 25 og 80 år.
  4. Pasienten ble behandlet med dopaminerge medikamenter, og hvis det var et utslitningsfenomen, ble det evaluert under avslutningsperioden eller uten å ta medikamentet (når pasienten utviklet et av symptomene i WOQ-19 [13] og symptomet ble bedre etter neste medisinering, tydet det på at det var et fenomen med slutten av dosen).
  5. Med en historie med NDO ≥ 3 måneder, ble symptomene på blæreoveraktivitet ikke fullstendig kontrollert av antikolinerge legemidler, som ble definert som utilstrekkelig respons etter 4 ukers behandling eller uutholdelige bivirkninger etter 2 uker med optimalisert dosebehandling.
  6. Pasienter som tok antikolinerge legemidler ved baseline må opprettholde en stabil dose gjennom hele studien, mens de som ikke tok antikolinerge legemidler ikke kunne ta dem i studieperioden.
  7. om nødvendig må pasienten være villig til å starte intermitterende kateterisering (CIC).
  8. informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans foresatte er innhentet, og informert samtykke fra den kliniske utprøvingen er frivillig signert.

Ekskluderingskriterier:

1) Ultrasonografi viste at den resterende urinen i blæren var større enn 10 ml. 2) Pasienter med glaukom og myasthenia gravis er ikke egnet for botulinumtoksin.

3) Innlagt kateter eller intermitterende kateterisering (CIC) er nødvendig for å tømme blæren.

4) Pasienter har blitt behandlet med botulinumtoksin for enhver urinveissykdom. 5) Personer som er kjent for å være allergiske eller allergiske mot legemidler og deres ingredienser 6) Ta medikamenter som forstyrrer nevromuskulær overføring. 7) Får antikoagulantbehandling. 8) Det er infeksjon på injeksjonsstedet. 9)Med demens, Parkinsons demensskala ≤ 73,5 ved screeningstid [15] eller med Parkinsons sykdom psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tok kun orale anti-Parkinson-medisiner.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med orale anti-Parkinson-medisiner og injeksjon av botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore på overaktiv blære
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Hensikten med dette spørreskjemaet er å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med overaktiv blære. Basert på OABSS-skalaen, når poengsummen for spørsmål 3 (haster) er mer enn 2 poeng, og hele OABSS-poengsummen er mer enn 3 poeng, kan det diagnostiseres som OAB
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin symptomer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
frekvens、hast、noturi og urgeinkontinens
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
urodynamikk
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
første sensasjon、første ønske om å tømme、sterkt ønske om å tømme、maksimal blærekapasitet
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Kongens helsepoeng
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Dette spørreskjemaet inneholder 9 områder, hvorav den generelle oppfatningen av helse (GHP) og alvorlighetsgraden av vannlatingsproblemer (SUP) kun inneholder ett problem, og de andre 7 områdene hver inneholder flere problemer. De syv områdene var atferdsbegrensning (RL), sosial begrensning (SL), bevegelsesbegrensning (PL), personlig liv (PR), følelser (EMO), søvn/energi (SE) og mestringsstil for urininkontinens (CM).
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Alvorlighetsskala for haster
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Dette spørreskjemaet evaluerer graden av vannlating som haster. Det er delt inn i 5 grader fra 0 til 4, som er ingen følelse av at det haster, en liten følelse av at det haster, moderat haster, alvorlig haster og lekkasje.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shuzhen Zhu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på orale anti-Parkinson-medisiner og injeksjon av botulinumtoksin

3
Abonnere