- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997043
Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin A for behandling av overaktiv blære ved Parkinsons sykdom
Sikkerhet og effekt av botulinumtoksin A for behandling av overaktiv blære ved Parkinsons sykdom: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære er definert av International Continence Society som et syndrom preget av symptomer på urintrang, ofte ledsaget av hyppighet og nokturi, med eller uten tranginkontinens, men uten urinveisinfeksjon eller andre klare symptomer patologiske forandringer.
Blæredysfunksjon er en av de vanligste autonome nervelidelsene ved Parkinsons sykdom (PD). Opptil 70 % av PD-pasienter har blærehyperaktivitet. Nokturi er det hyppigst rapporterte symptomet, etterfulgt av urintrang, urintrang og tranginkontinens, noe som påvirker pasientenes livskvalitet og sosiale liv.
For tiden er intramuskulær injeksjon av 100U botulinumtoksin (BoNT-A) et rimelig valg for behandling av blæreoveraktivitet ved PD, og det har vist seg å være en trygg og effektiv metode for behandling av nevrogen detrusoroveraktivitet, spesielt for pasienter med utilstrekkelig respons på antikolinerge legemidler, som er en grad Ia-anbefaling i EAU-retningslinjene.
Det er noen problemer i den nåværende forskningen som følger: 1. Enarmsstudie, ikke-randomisert kontroll og liten utvalgsstørrelse; 2. Bare pasienter med urininkontinens, men ikke pasienter med overaktivitet i tørr blære ble inkludert; 3. Pasienter med urinretensjon er ikke ekskludert, noe som resulterer i urinretensjon etter injeksjon av botulinumtoksin, noe som påvirker pasientens opplevelse; 4. Botulinumtoksindoseinjeksjon varierer, det mangler fortsatt storskala prospektive kliniske studier som gjenspeiler forholdet mellom botulinumtoksindose og gjenværende urinvolum; 5. Den urodynamiske indeksen ble brukt i utfallsindeksen, som ikke kunne reflektere forbedringen av symptomene sensitivt og objektivt. For å kompensere for manglene ved tidligere studier, planlegges en randomisert kontrollert studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær injeksjon av lavdose botulinumtoksin ved behandling av PD blæreoveraktivitet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuzhen Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13719153239
- E-post: 453951712@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shujuan Yang
- Telefonnummer: 13715657964
- E-post: ysjky266@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- shuzhen zhu
- Telefonnummer: 86-020-783071
- E-post: 453951712@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom ble diagnostisert av erfarne nevrologer basert på diagnosekriteriene til International Motor Disorder Association.
- PD-pasienter med overaktiv blære ble observert ved å tømme dagbok i 3 dager og evaluert ved OABSS-score.
- Kvalifiserte menn og kvinner, mellom 25 og 80 år.
- Pasienten ble behandlet med dopaminerge medikamenter, og hvis det var et utslitningsfenomen, ble det evaluert under avslutningsperioden eller uten å ta medikamentet (når pasienten utviklet et av symptomene i WOQ-19 [13] og symptomet ble bedre etter neste medisinering, tydet det på at det var et fenomen med slutten av dosen).
- Med en historie med NDO ≥ 3 måneder, ble symptomene på blæreoveraktivitet ikke fullstendig kontrollert av antikolinerge legemidler, som ble definert som utilstrekkelig respons etter 4 ukers behandling eller uutholdelige bivirkninger etter 2 uker med optimalisert dosebehandling.
- Pasienter som tok antikolinerge legemidler ved baseline må opprettholde en stabil dose gjennom hele studien, mens de som ikke tok antikolinerge legemidler ikke kunne ta dem i studieperioden.
- om nødvendig må pasienten være villig til å starte intermitterende kateterisering (CIC).
- informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans foresatte er innhentet, og informert samtykke fra den kliniske utprøvingen er frivillig signert.
Ekskluderingskriterier:
1) Ultrasonografi viste at den resterende urinen i blæren var større enn 10 ml. 2) Pasienter med glaukom og myasthenia gravis er ikke egnet for botulinumtoksin.
3) Innlagt kateter eller intermitterende kateterisering (CIC) er nødvendig for å tømme blæren.
4) Pasienter har blitt behandlet med botulinumtoksin for enhver urinveissykdom. 5) Personer som er kjent for å være allergiske eller allergiske mot legemidler og deres ingredienser 6) Ta medikamenter som forstyrrer nevromuskulær overføring. 7) Får antikoagulantbehandling. 8) Det er infeksjon på injeksjonsstedet. 9)Med demens, Parkinsons demensskala ≤ 73,5 ved screeningstid [15] eller med Parkinsons sykdom psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen tok kun orale anti-Parkinson-medisiner.
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Eksperimentgruppen ble behandlet med orale anti-Parkinson-medisiner og injeksjon av botulinumtoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomscore på overaktiv blære
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Hensikten med dette spørreskjemaet er å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med overaktiv blære.
Basert på OABSS-skalaen, når poengsummen for spørsmål 3 (haster) er mer enn 2 poeng, og hele OABSS-poengsummen er mer enn 3 poeng, kan det diagnostiseres som OAB
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urin symptomer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
frekvens、hast、noturi og urgeinkontinens
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
urodynamikk
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
første sensasjon、første ønske om å tømme、sterkt ønske om å tømme、maksimal blærekapasitet
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Kongens helsepoeng
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet inneholder 9 områder, hvorav den generelle oppfatningen av helse (GHP) og alvorlighetsgraden av vannlatingsproblemer (SUP) kun inneholder ett problem, og de andre 7 områdene hver inneholder flere problemer.
De syv områdene var atferdsbegrensning (RL), sosial begrensning (SL), bevegelsesbegrensning (PL), personlig liv (PR), følelser (EMO), søvn/energi (SE) og mestringsstil for urininkontinens (CM).
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Alvorlighetsskala for haster
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet evaluerer graden av vannlating som haster.
Det er delt inn i 5 grader fra 0 til 4, som er ingen følelse av at det haster, en liten følelse av at det haster, moderat haster, alvorlig haster og lekkasje.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shuzhen Zhu, Doctor, Zhujiang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Midler mot dyskinesi
- Botulinum toksiner
- Antiparkinsonmidler
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-301-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på orale anti-Parkinson-medisiner og injeksjon av botulinumtoksin
-
NYU Langone HealthFullførtMunnkreft | Oral mukosittForente stater