Oral Care Protocol for behandling av kjemoterapi og strålebehandling-indusert oral mukositt (OMDP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt (OM) er en av de mest ødeleggende bivirkningene hos kreftpasienter som behandles med kjemoterapi eller stråling (RT). Foreløpig er det ingen effektive terapier eller forebygging for slimhinnebetennelse, mens flere kliniske studier har antydet at profesjonell munnpleie effektivt kan redusere alvorlighetsgraden av strålebehandling eller kjemoterapi-indusert oral mukositt. Palliativ behandling, snarere enn forebyggende eller kurative tiltak, forblir standarden for omsorg. Evidensbaserte retningslinjer gir ikke konsistente anbefalinger for forebygging, behandling og behandling av oral mukositt.
Etterforskerne antar at et overvåket regime med profesjonell munnhygiene forhindrer skadelige økologiske endringer i munnhulen, forbedrer munnhelsen og reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos kreftpasienter, og forbedrer følgelig deres generelle livskvalitet under behandlingen. Videre antar etterforskerne at den ukentlige munnhygienekuren utført av en munnhelsepersonell er mer effektiv til å behandle og forebygge slimhinnebetennelse enn dagens standardbehandlinger.
Hovedetterforskeren av dette prosjektet har utviklet en ny munnpleieregime for behandling av oral mukositt. "Oral Mucosa Deterging and Periodontal Debridement" (OMDP)-protokollen består av et regime med hyppig profesjonell oral profylakse, inkludert tannrens, tannpolering og tanntråd, og debridering av periodontium og rengjøring av munnslimhinnen. Dette er en intervensjon som implementeres før og vedlikeholdes gjennom hele syklusen av strålingen eller kjemoradiasjonen. Ko-adjuvante behandlinger som intense fluorbehandlinger, munnhygieneinstruksjoner og palliative munnskyllinger er også en del av protokollen. Hypotesen er at gjentatt profesjonell profylakse av munnhulen vil beskytte det friske munnvevet mot infeksjon og betennelse ofte assosiert med alvorlige tilfeller av slimhinnebetennelse, og følgelig redusere mukosittforekomst og varighet.
Deltakere i denne studien vil delta på omtrent 9 studiebesøk i løpet av 16-18 uker, avhengig av deres spesifikke kreftbehandlingsplan. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten munnhelseprotokollen, som de vil motta på en ukentlig basis, eller standard munnhygieneinstruksjoner og tannpuss, utformet på en annenhver uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre;
- Pasienter må signere et informert samtykke før datainnsamling, screening eller igangsetting av studieprosedyrer;
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå strålebehandling eller kjemoradiasjonsbehandling for hode/halskreft;
- Pasienter som har minimum 6 naturlige tenner ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende ved baseline/screening-besøket;
- Pasient som deltar i en annen biomedisinsk/oral helseforskningsstudie som ville forstyrre deltakelsen i denne studien;
- Pasient fratatt frihet, under tilsyn eller verge;
- Pasienten er ute av stand til å delta til planlagt medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker;
- svekket immunforsvar eller andre alvorlige medisinske tilstander, uavhengig av om tilstanden er kontrollert eller ikke;
- Pasient som trenger forhåndsmedisinering før tannbehandling;
- Enhver pasient, etter etterforskerens mening, som ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde studiekravene eller prosedyrene av en eller annen grunn (f.eks. større kirurgisk reseksjon av intraorale strukturer som ville forhindre munnpleieintervensjon, tannløs, alvorlig periodontal sykdom, etc).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMDP Group
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil delta på ukentlige besøk og motta en full tannrengjøring, samt få renset tannkjøtt/tunge av en tannlege.
Forsøkspersonene vil også motta instruksjoner om standard munnhygiene.
|
OMDP består av et regime med hyppig profesjonell oral profylakse inkludert tannrens, tannpolering og tanntråd, og rengjøring av periodontum og munnslimhinner.
Dette er en intervensjon som implementeres før og vedlikeholdes gjennom hele syklusen av strålingen eller kjemoradiasjonen.
En ultralyd dental scaler vil bli brukt til å rense tennene
Ikke-alkoholisk klorheksidin vil bli brukt som en del av OMDP-protokollen
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er tildelt kontrollgruppen vil motta instruksjoner for munnhelse med standard pleie og vil komme på behandlingsbesøk annenhver uke hvor de vil få tennene renset (børstet) av en tannlege.
|
Personer som er tildelt denne intervensjonen vil motta instruksjoner om standard munnhygiene, inkludert personlig instruksjon og materialer som kan refereres til hjemme.
Forsøkspersonene vil også få børstet tenner og tanntråd annenhver uke av en tannlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mukositt alvorlighetsgrad - WHO-skala
Tidsramme: Slutt på strålebehandling (ca. uke 7)
|
Alvorlighetsgraden av OM vil bli vurdert av WHO Oral Mucositis Scale ved hvert oppfølgingsbesøk. WHO Oral Mucositis Scale er en 5-punkts skala (0 til 4) med følgende poengsystem: 0=Ingen
|
Slutt på strålebehandling (ca. uke 7)
|
|
Oral mukositt alvorlighetsgrad - NCI-skala
Tidsramme: Slutt på strålebehandling (ca. uke 7)
|
Alvorlighetsgraden av OM vil bli vurdert av NCI-CTCAE-skalaen (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) ved hvert oppfølgingsbesøk. NCI-CTCAE er en 5-punkts skala (1-5) med følgende karaktersystem:
|
Slutt på strålebehandling (ca. uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av munnsmerte (FACES-skala)
Tidsramme: Slutt på strålebehandling (ca. uke 7)
|
FACES-skalaen er en 6-punkts skala som går fra 0-10 (og inkluderer kun partall). Skalaen er ledsaget av illustrasjoner av ansikter som representerer hvert partitur. Forsøkspersonene får vist skalaen og blir bedt om å velge det ansiktet som best skildrer smerten de opplever. 0=Ingen vondt 2=Gjør litt vondt 4=Vårt litt mer 6=Vårt enda mer 8=Vårt mye 10-Vårt det verste du kan forestille deg |
Slutt på strålebehandling (ca. uke 7)
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i den relative mengden av orale mikrobielle arter av kinnet (høyre side) fra baseline til begynnelse av oral mukositt
Tidsramme: Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
Antallet av hver type mikrobielle arter vil bli kvantifisert og sammenlignet ved hvert oppfølgingsbesøk. Relativ mengde for hver art vil bli målt og rapportert. Relativ overflod er et mål på andelen av en organisme av et bestemt slag (i dette tilfellet hver mikrobiell art) i forhold til det totale antallet organismer (de andre mikrobielle artene) i området. En positiv middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved baseline. En negativ middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved utbruddet av munnslimhinnebetennelse. For disse dataene presenteres de fem mest tallrike mikrobielle artene. |
Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i den relative forekomsten av orale mikrobielle arter av kinnet (venstre side) fra baseline til begynnelse av oral mukositt
Tidsramme: Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
Antallet av hver type mikrobielle arter vil bli kvantifisert og sammenlignet ved hvert oppfølgingsbesøk. Relativ mengde for hver art vil bli målt og rapportert. Relativ overflod er et mål på andelen av en organisme av et bestemt slag (i dette tilfellet hver mikrobiell art) i forhold til det totale antallet organismer (de andre mikrobielle artene) i området. En positiv middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved baseline. En negativ middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved utbruddet av munnslimhinnebetennelse. For disse dataene presenteres de fem mest tallrike mikrobielle artene. |
Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i den relative mengden av orale mikrobielle arter av tungen (høyre side) fra baseline til begynnelse av oral mukositt
Tidsramme: Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
Antallet av hver type mikrobielle arter vil bli kvantifisert og sammenlignet ved hvert oppfølgingsbesøk. Relativ mengde for hver art vil bli målt og rapportert. Relativ overflod er et mål på andelen av en organisme av et bestemt slag (i dette tilfellet hver mikrobiell art) i forhold til det totale antallet organismer (de andre mikrobielle artene) i området. En positiv middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved baseline. En negativ middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved utbruddet av munnslimhinnebetennelse. For disse dataene presenteres de fem mest tallrike mikrobielle artene. |
Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i den relative mengden av orale mikrobielle arter av tungen (venstre side) fra baseline til begynnelse av oral mukositt
Tidsramme: Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
Antallet av hver type mikrobielle arter vil bli kvantifisert og sammenlignet ved hvert oppfølgingsbesøk. Relativ mengde for hver art vil bli målt og rapportert. Relativ overflod er et mål på andelen av en organisme av et bestemt slag (i dette tilfellet hver mikrobiell art) i forhold til det totale antallet organismer (de andre mikrobielle artene) i området. En positiv middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved baseline. En negativ middelverdi indikerer at arten var tilstede i større mengder ved utbruddet av munnslimhinnebetennelse. For disse dataene presenteres de fem mest tallrike mikrobielle artene. |
Grunnlinje til begynnelse av oral mukositt
|
|
Endring i nivået av spyttproinflammatoriske cytokiner fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Baseline og 16 uker (endelig studiebesøk)
|
Nivået av spyttproinflammatoriske cytokiner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Baseline og 16 uker (endelig studiebesøk)
|
|
Endring i livskvalitet målt ved den sammensatte poengsummen til EORTC
Tidsramme: Grunnlinje til toppen av mukositt (omtrent uke 4)
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) og Head & Neck-modul (EORTC-H&N) og sammenlignet mellom de to gruppene ved hvert oppfølgingsbesøk. Det er ikke en enkelt sammensatt poengsum for hele spørreskjemaet, men heller sammensatt poengsum for hver type vurdering (f. fysisk funksjon, global helse, svelging osv.). Mulige poengsummer varierer fra 0-100. En lavere poengsum indikerer lave nivåer av den egenskapen, og en høyere poengsum indikerer høye nivåer av den egenskapen (f.eks. 100 for "fysisk funksjon" indikerer et høyt nivå av fysisk funksjon). |
Grunnlinje til toppen av mukositt (omtrent uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Neoplasmer i munnen
- Stomatitt
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- 14-00082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .