- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05997043
Безопасность и эффективность ботулинического токсина А для лечения гиперактивного мочевого пузыря при болезни Паркинсона
Безопасность и эффективность ботулинического токсина А для лечения гиперактивного мочевого пузыря при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи как синдром, характеризующийся симптомами императивных позывов к мочеиспусканию, часто сопровождающихся учащенным мочеиспусканием и никтурией, с императивным недержанием мочи или без него, но без инфекции мочевыводящих путей или других определенных симптомов патологических изменений.
Дисфункция мочевого пузыря является одним из наиболее частых нарушений вегетативной нервной системы при болезни Паркинсона (БП). До 70% пациентов с БП имеют гиперактивность мочевого пузыря. Ноктурия является наиболее распространенным симптомом, за которым следуют учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию и императивное недержание мочи, влияющие на качество жизни пациентов и их социальную жизнь.
В настоящее время внутримышечная инъекция 100 ЕД ботулинического токсина (BoNT-A) является разумным выбором для лечения гиперактивности мочевого пузыря при БП, и было доказано, что это безопасный и эффективный метод лечения нейрогенной гиперактивности детрузора, особенно у пациентов. с недостаточным ответом на антихолинергические препараты, что является рекомендацией степени Ia в рекомендациях EAU.
В текущем исследовании существуют следующие проблемы: 1. Одногрупповое исследование, нерандомизированный контроль и небольшой размер выборки; 2. Были включены только пациенты с недержанием мочи, но не пациенты с гиперактивностью сухого мочевого пузыря; 3. Не исключены пациенты с задержкой мочи, что приводит к задержке мочи после инъекции ботулотоксина, влияющей на самочувствие больных; 4. Инъекция дозы ботулотоксина варьируется, по-прежнему отсутствуют крупномасштабные проспективные клинические исследования, отражающие взаимосвязь между дозой ботулотоксина и объемом остаточной мочи; 5. В индексе результатов использовался уродинамический индекс, который не мог чувствительно и объективно отражать улучшение симптомов. Чтобы компенсировать недостатки предыдущих исследований, запланировано рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения эффективности и безопасности внутримышечных инъекций ботулинического токсина в низких дозах при лечении гиперактивности мочевого пузыря на БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuzhen Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13719153239
- Электронная почта: 453951712@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shujuan Yang
- Номер телефона: 13715657964
- Электронная почта: ysjky266@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- shuzhen zhu
- Номер телефона: 86-020-783071
- Электронная почта: 453951712@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз идиопатической болезни Паркинсона был поставлен опытными неврологами на основании диагностических критериев Международной ассоциации двигательных расстройств.
- Пациенты с БП с гиперактивным мочевым пузырем наблюдались с помощью дневника мочеиспускания в течение 3 дней и оценивались по шкале OABSS.
- Принимаются мужчины и женщины в возрасте от 25 до 80 лет.
- Больной лечился дофаминергическими препаратами, а при наличии феномена стирания его оценивали в период выключения или без приема препарата (при появлении у больного одного из симптомов WOQ-19 [13] и симптом улучшился после приема следующего лекарства, это свидетельствовало о феномене окончания дозы).
- При НДО в анамнезе ≥ 3 мес симптомы гиперактивности мочевого пузыря полностью не контролировались антихолинергическими препаратами, что определялось как недостаточный ответ после 4 нед лечения или невыносимые побочные эффекты после 2 нед лечения с оптимизированной дозой.
- пациенты, принимавшие антихолинергические препараты на исходном уровне, должны поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования, в то время как те, кто не принимал антихолинергические препараты, не могли принимать их в течение периода исследования.
- при необходимости пациент должен быть готов к проведению прерывистой катетеризации (КИК).
- получено информированное согласие субъекта или его опекуна, а информированное согласие на клиническое исследование подписано добровольно.
Критерий исключения:
1) УЗИ показало, что объем остаточной мочи в мочевом пузыре превышает 10 мл. 2) Пациенты с глаукомой и миастенией не подходят для ботулинического токсина.
3) Постоянный катетер или периодическая катетеризация (КИК) необходимы для опорожнения мочевого пузыря.
4) Пациентов лечили ботулотоксином по поводу любого заболевания мочевыводящих путей. 5) Люди с известной аллергией или аллергией на лекарства и их ингредиенты. 6) Принимающие лекарства, которые нарушают нервно-мышечную передачу. 7) Получение антикоагулянтной терапии. 8) В месте инъекции есть инфекция. 9) При деменции, шкале деменции Паркинсона ≤ 73,5 на момент скрининга [15] или при психическом расстройстве при болезни Паркинсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Контрольная группа принимала только пероральные препараты против болезни Паркинсона.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Экспериментальная группа лечилась пероральными противопаркинсоническими препаратами и инъекциями ботулотоксина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Целью этого опросника является оценка тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
На основании шкалы OABSS, когда оценка вопроса 3 (срочности) более 2 баллов, а общая оценка OABSS более 3 баллов, может быть поставлен диагноз ГАМП.
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мочевые симптомы
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
частота, срочность, нотурия и императивное недержание
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
уродинамика
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
первое ощущение, первое позыв к мочеиспусканию, сильное позыв к мочеиспусканию, максимальная емкость мочевого пузыря
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Оценка здоровья короля
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Этот опросник содержит 9 областей, из которых общее восприятие здоровья (GHP) и тяжесть проблем с мочеиспусканием (SUP) содержат только одну проблему, а остальные 7 областей содержат по несколько проблем.
Семью областями были поведенческие ограничения (RL), социальные ограничения (SL), ограничения движения (PL), личная жизнь (PR), эмоции (EMO), сон / энергия (SE) и стиль преодоления недержания мочи (CM).
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Шкала серьезности срочности
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Этот опросник оценивает степень срочности мочеиспускания.
Он разделен на 5 степеней от 0 до 4, которые представляют собой отсутствие срочности, легкое чувство срочности, умеренную срочность, сильную срочность и утечку.
|
2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuzhen Zhu, Doctor, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Агенты против дискинезии
- Ботулинические токсины
- Противопаркинсонические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-301-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .