Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av botulinumtoxin A för behandling av överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom

16 augusti 2023 uppdaterad av: Shuzhen Zhu, Zhujiang Hospital

Säkerhet och effekt av botulinumtoxin A för behandling av överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom: randomiserat kontrollerat försök

En randomiserad kontrollerad studie ska genomföras för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av intramuskulär injektion av botulinumtoxin vid behandling av Parkinsons blåsöveraktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa definieras av International Continence Society som ett syndrom som kännetecknas av symtom på urinträngning, ofta åtföljd av frekvens och natturi, med eller utan trängningsinkontinens, men utan urinvägsinfektion eller andra bestämda symtom patologiska förändringar.

Blåsdysfunktion är en av de vanligaste autonoma nervsjukdomarna vid Parkinsons sjukdom (PD). Upp till 70 % av PD-patienterna har hyperaktivitet i urinblåsan. Nokturi är det vanligaste rapporterade symtomet följt av urinträngningar, urinträngningar och trängningsinkontinens, vilket påverkar patienternas livskvalitet och sociala liv.

För närvarande är intramuskulär injektion av 100U botulinumtoxin (BoNT-A) ett rimligt val för behandling av blåsöveraktivitet vid PD, och det har visat sig vara en säker och effektiv metod för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet, särskilt för patienter med otillräckligt svar på antikolinerga läkemedel, vilket är en rekommendation av grad Ia i EAU:s riktlinjer.

Det finns några problem i den aktuella forskningen enligt följande: 1. Enarmsstudie, icke-randomiserad kontroll och liten urvalsstorlek; 2. Endast patienter med urininkontinens men inte patienter med överaktivitet i torr blåsa inkluderades; 3. Patienter med urinretention utesluts inte, vilket resulterar i urinretention efter injektion av botulinumtoxin, vilket påverkar patienternas upplevelse; 4. Botulinumtoxindosinjektion varierar, det saknas fortfarande storskaliga prospektiva kliniska studier för att återspegla sambandet mellan botulinumtoxindos och kvarvarande urinvolym; 5. Det urodynamiska indexet användes i utfallsindexet, vilket inte kunde spegla förbättringen av symtomen känsligt och objektivt. För att kompensera för bristerna i tidigare studier planeras en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av intramuskulär injektion av lågdos botulinumtoxin vid behandling av PD-blåsan överaktivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom diagnostiserades av erfarna neurologer baserat på diagnoskriterierna från International Motor Disorder Association.
  2. PD-patienter med överaktiv blåsa observerades genom att tömma dagboken under 3 dagar och utvärderades med OABSS-poäng.
  3. Kvalificerade män och kvinnor, mellan 25 och 80 år.
  4. Patienten behandlades med dopaminerga läkemedel, och om det fanns ett förslitningsfenomen utvärderades det under avstängningsperioden eller utan att ta läkemedlet (när patienten utvecklade ett av symtomen i WOQ-19 [13] och symtomet förbättrades efter nästa medicinering, tydde det på att det fanns ett fenomen vid slutet av dosen).
  5. Med en historia av NDO ≥ 3 månader, var symtomen på blåsöveraktivitet inte helt kontrollerade av antikolinerga läkemedel, vilket definierades som otillräckligt svar efter 4 veckors behandling eller outhärdliga biverkningar efter 2 veckors optimerad dosbehandling.
  6. patienter som tog antikolinerga läkemedel vid baslinjen måste bibehålla en stabil dos under hela studien, medan de som inte tog antikolinerga läkemedel inte kunde ta dem under studieperioden.
  7. vid behov måste patienten vara villig att påbörja intermittent kateterisering (CIC).
  8. försökspersonens eller dennes vårdnadshavares informerade samtycke har erhållits, och det informerade samtycket från den kliniska prövningen har undertecknats frivilligt.

Exklusions kriterier:

1) Ultraljud visade att den kvarvarande urinen från urinblåsan var större än 10 ml. 2) Patienter med glaukom och myasthenia gravis är inte lämpliga för botulinumtoxin.

3) Innestående kateter eller intermittent kateterisering (CIC) behövs för att tömma blåsan.

4) Patienter har behandlats med botulinumtoxin för alla urinvägssjukdomar. 5) Människor som är kända för att vara allergiska eller allergiska mot droger och deras ingredienser 6) Ta läkemedel som stör neuromuskulär överföring. 7) Får antikoagulerande terapi. 8) Det finns infektion på injektionsstället. 9)Med demens, Parkinsons demensskala ≤ 73,5 vid screeningtid [15] eller med Parkinsons sjukdom psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tog endast orala anti-Parkinson-läkemedel.
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen behandlades med orala anti-Parkinson-läkemedel och injektion av botulinumtoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Syftet med detta frågeformulär är att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter med överaktiv blåsa. Baserat på OABSS-skalan, när poängen för fråga 3 (brådskande) är mer än 2 poäng, och hela OABSS-poängen är mer än 3 poäng, kan den diagnostiseras som OAB
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinvägssymtom
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
frekvens、urgency、noturi och trängningsinkontinens
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
urodynamik
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
första känslan、första önskan att tömma、stark önskan att tömma、maximal blåskapacitet
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
King hälsopoäng
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Detta frågeformulär innehåller 9 områden, varav den allmänna uppfattningen om hälsa (GHP) och svårighetsgraden av urineringsproblem (SUP) bara innehåller ett problem, och de andra 7 områdena innehåller vardera flera problem. De sju områdena var beteendebegränsning (RL), social begränsning (SL), rörelsebegränsning (PL), personligt liv (PR), känslor (EMO), sömn/energi (SE) och hantering av urininkontinens (CM).
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Brådskande svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Detta frågeformulär utvärderar graden av brådskande urinering. Det är indelat i 5 grader från 0 till 4, som är ingen känsla av brådska, liten känsla av brådska, måttlig brådska, allvarlig brådska och läckage.
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shuzhen Zhu, Doctor, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på orala anti-Parkinson-läkemedel och injektion av botulinumtoxin

3
Prenumerera