- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997043
Säkerhet och effekt av botulinumtoxin A för behandling av överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom
Säkerhet och effekt av botulinumtoxin A för behandling av överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa definieras av International Continence Society som ett syndrom som kännetecknas av symtom på urinträngning, ofta åtföljd av frekvens och natturi, med eller utan trängningsinkontinens, men utan urinvägsinfektion eller andra bestämda symtom patologiska förändringar.
Blåsdysfunktion är en av de vanligaste autonoma nervsjukdomarna vid Parkinsons sjukdom (PD). Upp till 70 % av PD-patienterna har hyperaktivitet i urinblåsan. Nokturi är det vanligaste rapporterade symtomet följt av urinträngningar, urinträngningar och trängningsinkontinens, vilket påverkar patienternas livskvalitet och sociala liv.
För närvarande är intramuskulär injektion av 100U botulinumtoxin (BoNT-A) ett rimligt val för behandling av blåsöveraktivitet vid PD, och det har visat sig vara en säker och effektiv metod för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet, särskilt för patienter med otillräckligt svar på antikolinerga läkemedel, vilket är en rekommendation av grad Ia i EAU:s riktlinjer.
Det finns några problem i den aktuella forskningen enligt följande: 1. Enarmsstudie, icke-randomiserad kontroll och liten urvalsstorlek; 2. Endast patienter med urininkontinens men inte patienter med överaktivitet i torr blåsa inkluderades; 3. Patienter med urinretention utesluts inte, vilket resulterar i urinretention efter injektion av botulinumtoxin, vilket påverkar patienternas upplevelse; 4. Botulinumtoxindosinjektion varierar, det saknas fortfarande storskaliga prospektiva kliniska studier för att återspegla sambandet mellan botulinumtoxindos och kvarvarande urinvolym; 5. Det urodynamiska indexet användes i utfallsindexet, vilket inte kunde spegla förbättringen av symtomen känsligt och objektivt. För att kompensera för bristerna i tidigare studier planeras en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av intramuskulär injektion av lågdos botulinumtoxin vid behandling av PD-blåsan överaktivitet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuzhen Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13719153239
- E-post: 453951712@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shujuan Yang
- Telefonnummer: 13715657964
- E-post: ysjky266@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- shuzhen zhu
- Telefonnummer: 86-020-783071
- E-post: 453951712@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom diagnostiserades av erfarna neurologer baserat på diagnoskriterierna från International Motor Disorder Association.
- PD-patienter med överaktiv blåsa observerades genom att tömma dagboken under 3 dagar och utvärderades med OABSS-poäng.
- Kvalificerade män och kvinnor, mellan 25 och 80 år.
- Patienten behandlades med dopaminerga läkemedel, och om det fanns ett förslitningsfenomen utvärderades det under avstängningsperioden eller utan att ta läkemedlet (när patienten utvecklade ett av symtomen i WOQ-19 [13] och symtomet förbättrades efter nästa medicinering, tydde det på att det fanns ett fenomen vid slutet av dosen).
- Med en historia av NDO ≥ 3 månader, var symtomen på blåsöveraktivitet inte helt kontrollerade av antikolinerga läkemedel, vilket definierades som otillräckligt svar efter 4 veckors behandling eller outhärdliga biverkningar efter 2 veckors optimerad dosbehandling.
- patienter som tog antikolinerga läkemedel vid baslinjen måste bibehålla en stabil dos under hela studien, medan de som inte tog antikolinerga läkemedel inte kunde ta dem under studieperioden.
- vid behov måste patienten vara villig att påbörja intermittent kateterisering (CIC).
- försökspersonens eller dennes vårdnadshavares informerade samtycke har erhållits, och det informerade samtycket från den kliniska prövningen har undertecknats frivilligt.
Exklusions kriterier:
1) Ultraljud visade att den kvarvarande urinen från urinblåsan var större än 10 ml. 2) Patienter med glaukom och myasthenia gravis är inte lämpliga för botulinumtoxin.
3) Innestående kateter eller intermittent kateterisering (CIC) behövs för att tömma blåsan.
4) Patienter har behandlats med botulinumtoxin för alla urinvägssjukdomar. 5) Människor som är kända för att vara allergiska eller allergiska mot droger och deras ingredienser 6) Ta läkemedel som stör neuromuskulär överföring. 7) Får antikoagulerande terapi. 8) Det finns infektion på injektionsstället. 9)Med demens, Parkinsons demensskala ≤ 73,5 vid screeningtid [15] eller med Parkinsons sjukdom psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Kontrollgruppen tog endast orala anti-Parkinson-läkemedel.
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Den experimentella gruppen behandlades med orala anti-Parkinson-läkemedel och injektion av botulinumtoxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Syftet med detta frågeformulär är att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter med överaktiv blåsa.
Baserat på OABSS-skalan, när poängen för fråga 3 (brådskande) är mer än 2 poäng, och hela OABSS-poängen är mer än 3 poäng, kan den diagnostiseras som OAB
|
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
urinvägssymtom
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
frekvens、urgency、noturi och trängningsinkontinens
|
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
urodynamik
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
första känslan、första önskan att tömma、stark önskan att tömma、maximal blåskapacitet
|
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
King hälsopoäng
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Detta frågeformulär innehåller 9 områden, varav den allmänna uppfattningen om hälsa (GHP) och svårighetsgraden av urineringsproblem (SUP) bara innehåller ett problem, och de andra 7 områdena innehåller vardera flera problem.
De sju områdena var beteendebegränsning (RL), social begränsning (SL), rörelsebegränsning (PL), personligt liv (PR), känslor (EMO), sömn/energi (SE) och hantering av urininkontinens (CM).
|
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Brådskande svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Detta frågeformulär utvärderar graden av brådskande urinering.
Det är indelat i 5 grader från 0 till 4, som är ingen känsla av brådska, liten känsla av brådska, måttlig brådska, allvarlig brådska och läckage.
|
2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shuzhen Zhu, Doctor, Zhujiang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Medel mot dyskinesi
- Botulinumtoxiner
- Antiparkinsonmedel
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-301-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på orala anti-Parkinson-läkemedel och injektion av botulinumtoxin
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna