Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner mindfulness-apper for å redusere angst hos personer med lungekreft (CALM IT)

16. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cancer Anxiety Pilot Mindfulness Tverrfaglig prøve (CALM IT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er praktisk å tilby programmet som finnes i smarttelefonappen AmDTx før og etter lungekreftkirurgi. AmDTx er en plattform som rekonfigureres i henhold til de spesifikke behovene til pasienter gjennom resepter fra lege.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lungekreft
  • Planlagt for operasjon med minst 14 dagers ledetid (for å la deltakeren starte mindfulness-praksisen [intervensjonsgruppe] 14 dager preoperativt)
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Tilgang til smarttelefon/nettbrett med datatilkobling
  • Villig til å gi tid til oppmerksomhetspraksis (pasienter må ha motivasjon til å bruke ca. 20 til 30 minutter daglig, som tilsvarer 5 til 7 økter i uken i løpet av 1 måned for å gjøre mindfulness-meditasjoner og -øvelser)
  • Villig til å bli randomisert til mindfulness MBCR eller CI gruppe og gjennomføre alle vurderinger
  • Høyt nødnivå (Distress Thermometer-score ≥4 ved første besøk)
  • Kunne forstå studiens mål og prosedyrer, overholde protokollen og signere et informert samtykke
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i appbasert mindfulness eller meditasjon én eller flere ganger i uken
  • I henhold til egenrapport eller som dokumentert i journalen, gjeldende ubehandlet (f.eks. ingen medisiner, ingen terapi) alvorlig psykotisk lidelse (schizotyp personlighetsforstyrrelse, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse). Pasienter diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse vil bli vurdert av studiens PI for å avgjøre kvalifisering før samtykke
  • Personer med nedsatt beslutningsevne
  • Pasienter som trenger å gjennomgå neoadjuvant terapi (kjemoterapi±stråling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCR (mindfulness-basert cancer survivorship group) (AmDTx-PCSP)
Pasienter randomisert til MBCR-gruppen vil motta ekstern AmDTx-PCSP i den perioperative perioden (initiert minst 2 uker før operasjonen). AmDTx-PCSP vil fortsette etter operasjonen, i minimum 6 uker totalt. AmDTx-PCSP er et trinn-for-steg-program som inkluderer meditasjonstrening og andre aktiviteter som er relevante for mennesker som lever med kreft. Deltakerne blir bedt om å bruke AmDTx i ca. 20-30 minutter per dag, minst 4 dager i uken, i 6 uker. Deltakerne står fritt til å fortsette i et høyere tempo og bruke AmDTx mer enn 20-30 per dag hvis de velger det. De første 3 modulene i programmet kreves, og deretter vil deltakeren kunne velge 3 tilleggsmoduler basert på emner som er mest meningsfulle for dem.
Annen: AmDTx-PCSP
Trinnvise programmoduler inkludert meditasjonstrening og andre aktiviteter som er relevante for mennesker som lever med kreft
Annen: Spørreskjemaer
Distress Thermometer (DT)2, Demografisk informasjon og medisinsk historie, Assessment for Contamination, Impact of Event Score (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a, Depresjon - 4a, Fatigue 4a, Søvnforstyrrelse 4a, The Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Aktiv komparator: CI (kontroll) gruppe (AmDTx-2048)
Pasienter som er randomisert til CI-gruppen vil bruke et spill kalt «2048», en kognitiv treningsapp, som brukes som en kontrollbetingelse for å kontrollere for forventning og daglig engasjement. Deltakerne vil bruke AmDTx-2048 til å delta i kognitiv trening med et puslespill. Deltakerne blir bedt om å bruke AmDTx i ca. 20-30 minutter per dag, minst 4 dager i uken, i 6 uker. Deltakerne står fritt til å fortsette i et høyere tempo og bruke AmDTx mer enn 20-30 per dag hvis du velger det. I dette puslespillet vil deltakerne skyve nummererte fliser rundt et rutenett, matchende fliser med samme verdi for å kombinere dem til en ny flis som viser summen av de to foregående tallene. Målet er å matche fliser til summen av 2048 er nådd på en enkelt flis. Det er ingen tidsbegrensning.
Annen: Spørreskjemaer
Distress Thermometer (DT)2, Demografisk informasjon og medisinsk historie, Assessment for Contamination, Impact of Event Score (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a, Depresjon - 4a, Fatigue 4a, Søvnforstyrrelse 4a, The Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Annen: AmDTx-2048
Kognitiv treningsøvelse kalt "2048". AmDTx-2048 er en modifisert versjon av et populært spill kalt "2048. Det er et morsomt og avslappende puslespill". Innen "2048" skyver deltakerne nummererte fliser rundt et rutenett, matchende fliser med samme verdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: opptil 3 måneder
Oppbevaringsrater vil bli beregnet separat som andelen påmeldte deltakere som fullfører 4-ukers og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser. Overholdelse: AmDTx-appen samler automatisk overholdelsesdata, inkludert dato, klokkeslett, lengde og navn på økten som deltakerne lyttet til, og overfører dataene til forskerne på ukentlig basis.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i angstsymptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Disse analysene gjelder for alle kontinuerlige endepunkter (PROMIS-Angst, IES, MAAS, PROMIS- Depresjon, PROMIS-Tretthet, PROMIS-Søvnforstyrrelse, LCSI)
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere