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Uno studio che confronta le app di consapevolezza per ridurre l’ansia nelle persone con cancro ai polmoni (CALM IT)

16 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione interdisciplinare pilota sulla consapevolezza dell'ansia da cancro (CALM IT)

Lo scopo di questo studio è scoprire se è pratico fornire il programma contenuto nell'app per smartphone AmDTx prima e dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone. AmDTx è una piattaforma che si riconfigura in base alle specifiche esigenze dei pazienti attraverso le prescrizioni del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare istologicamente dimostrato
  • Intervento chirurgico programmato con almeno 14 giorni di anticipo (per consentire al partecipante di iniziare la pratica di consapevolezza [gruppo di intervento] 14 giorni prima dell'intervento)
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Accesso ad uno smartphone/tablet con connessione dati
  • Disponibilità a dedicare tempo alla pratica della consapevolezza (i pazienti devono essere motivati ​​a dedicare circa 20-30 minuti al giorno, che equivalgono a 5-7 sessioni a settimana nel corso di 1 mese per eseguire meditazioni e pratiche di consapevolezza)
  • Disposto a essere randomizzato al gruppo MBCR o CI di consapevolezza e completare tutte le valutazioni
  • Livello di disagio elevato (punteggio del termometro di soccorso ≥ 4 alla visita iniziale)
  • In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio, rispettare il protocollo e firmare un consenso informato
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in consapevolezza o meditazione basata su app per una o più volte a settimana
  • Come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica, disturbo psicotico maggiore attuale non trattato (ad esempio, nessun farmaco, nessuna terapia) (disturbo schizotipico di personalità, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo). I pazienti con diagnosi di disturbo psichiatrico grave saranno esaminati dal PI dello studio per determinare l'idoneità prima del consenso
  • Individui con ridotta capacità decisionale
  • Pazienti che necessitano di terapia neoadiuvante (chemioterapia±radiazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCR (gruppo di sopravvivenza al cancro basato sulla consapevolezza) (AmDTx-PCSP)
I pazienti randomizzati al gruppo MBCR riceveranno AmDTx-PCSP remoto nel periodo perioperatorio (iniziato almeno 2 settimane prima dell'intervento). L'AmDTx-PCSP verrà continuato dopo l'intervento chirurgico, per un minimo di 6 settimane in totale. AmDTx-PCSP è un programma passo passo che include corsi di meditazione e altre attività rilevanti per le persone affette da cancro. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare AmDTx per circa 20-30 minuti al giorno, almeno 4 giorni alla settimana, per 6 settimane. I partecipanti sono liberi di procedere a un ritmo più veloce e di utilizzare AmDTx più di 20-30 al giorno, se lo desiderano. Sono richiesti i primi 3 moduli del programma, dopodiché il partecipante potrà scegliere 3 moduli aggiuntivi in ​​base agli argomenti che ritiene più significativi.
Altro: AmDTx-PCSP
Moduli di programma passo passo che includono corsi di meditazione e altre attività rilevanti per le persone che vivono con il cancro
Altro: Questionari
Termometro di soccorso (DT)2, Informazioni demografiche e anamnesi medica, Valutazione della contaminazione, Punteggio dell'impatto dell'evento (IES-R), Scala di consapevolezza dell'attenzione e consapevolezza (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Ansia - 8a, Depressione - 4a, Affaticamento 4a, Disturbi del sonno 4a, Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Comparatore attivo: Gruppo CI (controllo) (AmDTx-2048)
I pazienti randomizzati nel gruppo CI utilizzeranno un gioco chiamato "2048", un'app di allenamento cognitivo, che viene utilizzata come condizione di controllo per controllare l'aspettativa e l'impegno quotidiano. I partecipanti utilizzeranno AmDTx-2048 per impegnarsi in un allenamento cognitivo con un puzzle game. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare AmDTx per circa 20-30 minuti al giorno, almeno 4 giorni alla settimana, per 6 settimane. I partecipanti sono liberi di procedere a un ritmo più veloce e di utilizzare AmDTx più di 20-30 al giorno, se lo desiderano. In questo gioco di puzzle, i partecipanti faranno scorrere le tessere numerate attorno a una griglia, abbinando tessere dello stesso valore per combinarle in una nuova tessera che mostrerà la somma dei due numeri precedenti. L'obiettivo è abbinare le tessere fino a raggiungere la somma di 2048 su una singola tessera. Non c'è limite di tempo.
Altro: Questionari
Termometro di soccorso (DT)2, Informazioni demografiche e anamnesi medica, Valutazione della contaminazione, Punteggio dell'impatto dell'evento (IES-R), Scala di consapevolezza dell'attenzione e consapevolezza (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Ansia - 8a, Depressione - 4a, Affaticamento 4a, Disturbi del sonno 4a, Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Altro: AmDTx-2048
Esercizio di training cognitivo chiamato "2048".AmDTx-2048 è una versione modificata di un popolare gioco chiamato "2048. È un puzzle game divertente e rilassante". All'interno di "2048", i partecipanti fanno scorrere le tessere numerate attorno a una griglia, abbinando tessere dello stesso valore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dell'adesione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I tassi di fidelizzazione verranno calcolati separatamente come percentuale di partecipanti iscritti che completano i sondaggi di follow-up di 4 settimane e 3 mesi. Aderenza: l'app AmDTx raccoglie automaticamente i dati di adesione, inclusi data, ora, durata e nome della sessione a cui i partecipanti hanno ascoltato, e trasferisce i dati ai ricercatori su base settimanale.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Queste analisi si applicano a tutti gli endpoint continui (PROMIS-Ansia, IES, MAAS, PROMIS-Depressione, PROMIS-Fatica, PROMIS-Disturbi del sonno, LCSI)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su AmDTx-PCSP

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