Une étude comparant les applications de pleine conscience pour réduire l'anxiété chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon (CALM IT)
24 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai pilote interdisciplinaire de pleine conscience sur l'anxiété liée au cancer (CALM IT)
Le but de cette étude est de savoir s'il est pratique de fournir le programme contenu dans l'application smartphone AmDTx avant et après une chirurgie du cancer du poumon.
AmDTx est une plateforme qui se reconfigure en fonction des besoins spécifiques des patients via les prescriptions des médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0030
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daneila Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon prouvé histologiquement
- Prévu pour une intervention chirurgicale avec un délai d'au moins 14 jours (pour permettre au participant de commencer la pratique de pleine conscience [groupe d'intervention] 14 jours en préopératoire)
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Accès à un smartphone/tablette avec connexion de données
- Prêt à consacrer du temps à la pratique de la pleine conscience (les patients doivent être motivés pour consacrer environ 20 à 30 minutes par jour, ce qui équivaut à 5 à 7 séances par semaine pendant 1 mois pour faire les méditations et les pratiques de pleine conscience)
- Prêt à être randomisé dans le groupe MBCR ou CI de pleine conscience et à effectuer toutes les évaluations
- Niveau de détresse élevé (score du thermomètre de détresse ≥ 4 lors de la visite initiale)
- Capable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude, de se conformer au protocole et de signer un consentement éclairé
- Capable de lire, parler et comprendre l’anglais
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à la pleine conscience ou à la méditation via une application une ou plusieurs fois par semaine
- Selon l'auto-évaluation ou tel que documenté dans le dossier médical, trouble psychotique majeur non traité (par exemple, aucun médicament, aucune thérapie) (trouble de la personnalité schizotypique, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif). Les patients diagnostiqués avec un trouble psychiatrique majeur seront examinés par le chercheur principal de l'étude pour déterminer leur éligibilité avant leur consentement.
- Personnes ayant une capacité de décision réduite
- Patients devant suivre un traitement néoadjuvant (chimiothérapie ± radiothérapie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCR (groupe de survie au cancer basé sur la pleine conscience) (AmDTx-PCSP)
Les patients randomisés dans le groupe MBCR recevront AmDTx-PCSP à distance pendant la période périopératoire (initiée au moins 2 semaines avant la chirurgie).
AmDTx-PCSP sera poursuivi après la chirurgie, pendant un minimum de 6 semaines au total.
AmDTx-PCSP est un programme étape par étape comprenant une formation à la méditation et d'autres activités pertinentes pour les personnes vivant avec un cancer.
Les participants sont invités à utiliser AmDTx pendant environ 20 à 30 minutes par jour, au moins 4 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Les participants sont libres de procéder à un rythme plus rapide et d'utiliser AmDTx plus de 20 à 30 par jour s'ils le souhaitent.
Les 3 premiers modules du programme sont obligatoires, puis le participant pourra choisir 3 modules supplémentaires en fonction des sujets qui lui tiennent le plus à cœur.
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Modules de programme étape par étape comprenant une formation à la méditation et d'autres activités pertinentes pour les personnes vivant avec le cancer
Thermomètre de détresse (DT) 2, informations démographiques et antécédents médicaux, évaluation de la contamination, impact du score d'événement (IES-R), échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience (MAAS), formulaire court PROMIS v1.0 - Anxiété - 8a, Dépression - 4a, Fatigue 4a, Perturbations du sommeil 4a, Inventaire de la stigmatisation du cancer du poumon (LCSI)
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Comparateur actif: Groupe CI (témoin) (AmDTx-2048)
Les patients randomisés dans le groupe CI utiliseront un jeu appelé « 2048 », une application d'entraînement cognitif, qui est utilisée comme condition de contrôle pour contrôler l'espérance et l'engagement quotidien.
Les participants utiliseront l'AmDTx-2048 pour s'engager dans un entraînement cognitif avec un jeu de réflexion.
Les participants sont invités à utiliser AmDTx pendant environ 20 à 30 minutes par jour, au moins 4 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Les participants sont libres de procéder à un rythme plus rapide et d'utiliser AmDTx plus de 20 à 30 par jour si vous le souhaitez.
Dans ce jeu de réflexion, les participants feront glisser des tuiles numérotées autour d'une grille, en faisant correspondre des tuiles de même valeur pour les combiner en une nouvelle tuile affichant la somme des deux nombres précédents.
Le but est de faire correspondre les tuiles jusqu'à ce que la somme de 2048 soit atteinte sur une seule tuile.
Il n'y a pas de limite de temps.
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Thermomètre de détresse (DT) 2, informations démographiques et antécédents médicaux, évaluation de la contamination, impact du score d'événement (IES-R), échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience (MAAS), formulaire court PROMIS v1.0 - Anxiété - 8a, Dépression - 4a, Fatigue 4a, Perturbations du sommeil 4a, Inventaire de la stigmatisation du cancer du poumon (LCSI)
Exercice d'entraînement cognitif appelé "2048". AmDTx-2048 est une version modifiée d'un jeu populaire appelé "2048.
C'est un jeu de réflexion amusant et relaxant".
Dans "2048", les participants font glisser des tuiles numérotées autour d'une grille, en faisant correspondre les tuiles de même valeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention d’adhésion
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les taux de rétention seront calculés séparément en tant que proportion de participants inscrits qui répondent aux enquêtes de suivi de 4 semaines et 3 mois.
Adhésion : l'application AmDTx collecte automatiquement les données d'adhésion, notamment la date, l'heure, la durée et le nom de la session écoutée par les participants, et transfère les données aux chercheurs sur une base hebdomadaire.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ces analyses s'appliquent à tous les critères d'évaluation continus (PROMIS-Anxiété, IES, MAAS, PROMIS-Dépression, PROMIS-Fatigue, PROMIS-Perturbations du sommeil, LCSI)
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .