Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin mindfulness-apps worden vergeleken om angst bij mensen met longkanker te verminderen (CALM IT)

16 september 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Interdisciplinaire proef Mindfulness over kankerangst (CALM IT)

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het praktisch is om het programma in de smartphone-app AmDTx aan te bieden voor en na een longkankeroperatie. AmDTx is een platform dat opnieuw wordt geconfigureerd op basis van de specifieke behoeften van patiënten via doktersrecepten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen longkanker
  • Gepland voor een operatie met een aanlooptijd van minimaal 14 dagen (zodat de deelnemer 14 dagen preoperatief kan beginnen met de mindfulnessoefening [interventiegroep])
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Toegang tot een smartphone/tablet met dataverbinding
  • Bereid om tijd te besteden aan mindfulness-oefeningen (patiënten moeten de motivatie hebben om dagelijks ongeveer 20 tot 30 minuten te besteden, wat gelijk staat aan 5 tot 7 sessies per week in de loop van 1 maand om de mindfulness-meditaties en -oefeningen te doen)
  • Bereid om gerandomiseerd te worden in de mindfulness MBCR- of CI-groep en alle beoordelingen te voltooien
  • Hoog noodniveau (noodthermometerscore ≥4 bij eerste bezoek)
  • In staat om de doelstellingen en procedures van het onderzoek te begrijpen, het protocol na te leven en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met app-gebaseerde mindfulness of meditatie voor een of meerdere keren per week
  • Volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, huidige onbehandelde (bijvoorbeeld geen medicatie, geen therapie) ernstige psychotische stoornis (schizotypische persoonlijkheidsstoornis, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis). Patiënten bij wie een ernstige psychiatrische stoornis is vastgesteld, zullen door de studie-PI worden beoordeeld om te bepalen of zij in aanmerking komen voordat zij toestemming geven
  • Mensen met een verminderd beslissingsvermogen
  • Patiënten die neoadjuvante therapie moeten ondergaan (chemotherapie ± bestraling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBCR (op mindfulness gebaseerde kankeroverlevingsgroep) (AmDTx-PCSP)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de MBCR-groep zullen AmDTx-PCSP op afstand ontvangen in de perioperatieve periode (die ten minste 2 weken vóór de operatie wordt gestart). AmDTx-PCSP zal na de operatie worden voortgezet, gedurende in totaal minimaal 6 weken. AmDTx-PCSP is een stapsgewijs programma inclusief meditatietraining en andere activiteiten die relevant zijn voor mensen met kanker. De deelnemers wordt gevraagd om AmDTx ongeveer 20-30 minuten per dag te gebruiken, minimaal 4 dagen per week, gedurende 6 weken. De deelnemers zijn vrij om in een sneller tempo verder te gaan en AmDTx meer dan 20-30 per dag te gebruiken als ze dat willen. De eerste 3 modules van het programma zijn vereist, en daarna kan de deelnemer 3 extra modules kiezen op basis van onderwerpen die voor hem of haar het meest betekenisvol zijn.
Ander: AmDTx-PCSP
Stapsgewijze programmamodules inclusief meditatietraining en andere activiteiten die relevant zijn voor mensen met kanker
Ander: Vragenlijsten
Noodthermometer (DT)2, demografische informatie en medische geschiedenis, beoordeling van besmetting, impact van gebeurtenisscore (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a, Depressie - 4a, Vermoeidheid 4a, slaapstoornissen 4a, de Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Actieve vergelijker: CI (controle)groep (AmDTx-2048)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de CI-groep zullen een spel gebruiken genaamd "2048", een app voor cognitieve training, die wordt gebruikt als controleconditie om de verwachting en dagelijkse betrokkenheid te controleren. De deelnemers zullen AmDTx-2048 gebruiken om cognitieve training te volgen met een puzzelspel. De deelnemers wordt gevraagd om AmDTx ongeveer 20-30 minuten per dag te gebruiken, minimaal 4 dagen per week, gedurende 6 weken. De deelnemers zijn vrij om in een sneller tempo verder te gaan en AmDTx meer dan 20-30 per dag te gebruiken als u dat wenst. In dit puzzelspel schuiven de deelnemers genummerde tegels rond een raster, waarbij ze tegels van dezelfde waarde matchen om ze te combineren tot één nieuwe tegel met de som van de vorige twee getallen. Het doel is om tegels bij elkaar te zoeken totdat de som van 2048 op één tegel is bereikt. Er is geen tijdslimiet.
Ander: Vragenlijsten
Noodthermometer (DT)2, demografische informatie en medische geschiedenis, beoordeling van besmetting, impact van gebeurtenisscore (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a, Depressie - 4a, Vermoeidheid 4a, slaapstoornissen 4a, de Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Ander: AmDTx-2048
Cognitieve trainingsoefening genaamd "2048". AmDTx-2048 is een aangepaste versie van een populair spel genaamd "2048". Het is een leuk en ontspannend puzzelspel". Binnen "2048" schuiven de deelnemers genummerde tegels rond een raster, waarbij ze tegels van dezelfde waarde matchen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving Retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Retentiepercentages worden afzonderlijk berekend als het percentage ingeschreven deelnemers dat de vervolgonderzoeken van vier weken en drie maanden voltooit. Therapietrouw: De AmDTx-app verzamelt automatisch therapietrouwgegevens, inclusief datum, tijd, lengte en naam van de sessie waarnaar deelnemers hebben geluisterd, en draagt ​​de gegevens wekelijks over aan de onderzoekers.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Deze analyses zijn van toepassing op alle continue eindpunten (PROMIS-Angst, IES, MAAS, PROMIS-Depressie, PROMIS-Vermoeidheid, PROMIS-Slaapstoornis, LCSI)
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren