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폐암 환자의 불안을 줄이기 위한 마음챙김 앱 비교 연구 (CALM IT)

2025년 9월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

암 불안 파일럿 마음챙김 학제간 시험(CALM IT)

본 연구의 목적은 폐암 수술 전후에 스마트폰 앱 AmDTx에 포함된 프로그램을 제공하는 것이 실용적인지 알아보는 것입니다. AmDTx는 의사 처방을 통해 환자의 특정 요구에 따라 재구성하는 플랫폼입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 폐암
  • 최소 14일의 리드 타임을 두고 수술 일정이 잡혀 있습니다. (참가자가 마음챙김 연습[중재 그룹]을 수술 전 14일에 시작할 수 있도록 하기 위해)
  • 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세
  • 데이터 연결을 통해 스마트폰/태블릿에 액세스
  • 마음챙김 연습을 위한 시간을 기꺼이 제공합니다(환자는 매일 약 20~30분을 투자할 동기가 있어야 하며, 이는 마음챙김 명상과 연습을 수행하기 위해 1개월 동안 일주일에 5~7회 세션에 해당함).
  • 마음챙김 MBCR 또는 CI 그룹에 무작위로 배정되고 모든 평가를 완료할 의향이 있음
  • 높은 고통 수준(초기 방문 시 고통 온도계 점수 ≥4)
  • 연구 목적과 절차를 이해하고 프로토콜을 준수하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 현재 일주일에 한 번 이상 앱 기반 마음챙김 또는 명상에 참여하고 있습니다.
  • 자가 보고 또는 의료 기록에 기록된 바와 같이, 현재 치료되지 않은(예: 약물 치료 없음, 치료 없음) 주요 정신병적 장애(분열형 인격 장애, 정신분열형 장애, 분열 정동 장애). 주요 정신 장애로 진단받은 환자는 연구 PI에서 검토하여 동의 전 적격성을 결정합니다.
  • 의사결정 능력이 저하된 개인
  • 신보조요법(화학요법±방사선요법)을 받아야 하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBCR(마음챙김 기반 암 생존자 그룹)(AmDTx-PCSP)
MBCR 그룹에 무작위로 배정된 환자는 수술 전후 기간(수술 전 최소 2주 전에 시작)에 원격 AmDTx-PCSP를 받게 됩니다. AmDTx-PCSP는 수술 후 최소 총 6주 동안 계속됩니다. AmDTx-PCSP는 명상 훈련 및 암 환자와 관련된 기타 활동을 포함하는 단계별 프로그램입니다. 참가자들은 6주 동안 일주일에 최소 4일, 하루에 약 20~30분 동안 AmDTx를 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 원하는 경우 더 빠른 속도로 자유롭게 진행할 수 있으며 하루에 20~30개 이상 AmDTx를 사용할 수 있습니다. 프로그램의 처음 3개 모듈이 필수이며, 참가자는 자신에게 가장 의미 있는 주제를 기반으로 3개의 추가 모듈을 선택할 수 있습니다.
다른: AmDTx-PCSP
명상 훈련 및 암 환자와 관련된 기타 활동을 포함한 단계별 프로그램 모듈
다른: 설문지
조난 온도계(DT)2, 인구통계 정보 및 병력, 오염 평가, 사건 점수 영향(IES-R), 마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - 불안 - 8a, 우울증 - 4a, 피로 4a, 수면 장애 4a, 폐암 낙인 목록(LCSI)
활성 비교기: CI(대조군) 그룹(AmDTx-2048)
CI 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 기대치와 일일 참여를 제어하기 위한 제어 조건으로 사용되는 인지 훈련 앱인 "2048"이라는 게임을 사용하게 됩니다. 참가자들은 AmDTx-2048을 사용하여 퍼즐 게임을 통한 인지 훈련에 참여하게 됩니다. 참가자들은 6주 동안 일주일에 최소 4일, 하루에 약 20~30분 동안 AmDTx를 사용하도록 요청받습니다. 참가자는 원하는 경우 더 빠른 속도로 자유롭게 진행하고 하루에 20~30개 이상 AmDTx를 사용할 수 있습니다. 이 퍼즐 게임에서 참가자는 그리드 주위로 번호가 매겨진 타일을 밀어서 동일한 값의 타일을 일치시켜 이전 두 숫자의 합을 표시하는 하나의 새로운 타일로 결합합니다. 목표는 단일 타일에서 2048의 합이 도달할 때까지 타일을 일치시키는 것입니다. 시간 제한은 없습니다.
다른: 설문지
조난 온도계(DT)2, 인구통계 정보 및 병력, 오염 평가, 사건 점수 영향(IES-R), 마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - 불안 - 8a, 우울증 - 4a, 피로 4a, 수면 장애 4a, 폐암 낙인 목록(LCSI)
다른: AmDTx-2048
"2048"이라는 인지 훈련 운동입니다. AmDTx-2048은 "2048"이라는 인기 게임의 수정 버전입니다. 재미있고 편안한 퍼즐 게임입니다." "2048" 내에서 참가자는 동일한 값의 타일을 일치시키는 그리드 주위로 번호가 매겨진 타일을 밀어냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 최대 3개월
유지율은 4주 및 3개월 후속 설문조사를 완료한 등록 참가자의 비율로 별도로 계산됩니다. 준수: AmDTx 앱은 참가자가 청취한 세션의 날짜, 시간, 길이 및 이름을 포함한 준수 데이터를 자동으로 수집하여 매주 연구원에게 데이터를 전송합니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상 감소
기간: 최대 6개월
이러한 분석은 모든 연속 평가변수(PROMIS-불안, IES, MAAS, PROMIS-우울증, PROMIS-피로, PROMIS-수면 장애, LCSI)에 적용됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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