Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající aplikace všímavosti ke snížení úzkosti u lidí s rakovinou plic (CALM IT)

24. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní mezioborový test zaměřený na úzkost z rakoviny (CALM IT)

Účelem této studie je zjistit, zda je praktické poskytovat program obsažený v aplikaci AmDTx pro chytré telefony před a po operaci rakoviny plic. AmDTx je platforma, která se překonfiguruje podle specifických potřeb pacientů prostřednictvím lékařských předpisů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian Nelson, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0030

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniela Molena, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daneila Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina plic
  • Naplánováno na operaci s minimálně 14denním průběžným časem (aby mohl účastník zahájit cvičení všímavosti [intervenční skupina] 14 dní před operací)
  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu s datovým připojením
  • Ochota věnovat čas procvičování všímavosti (Pacienti musí mít motivaci věnovat přibližně 20 až 30 minut denně, což se rovná 5 až 7 sezením týdně v průběhu 1 měsíce pro provádění meditací a cvičení všímavosti)
  • Ochota být randomizována do skupiny MBCR nebo CI všímavosti a dokončit všechna hodnocení
  • Vysoká úroveň úzkosti (skóre teploměru při první návštěvě ≥4)
  • Schopnost porozumět cílům a postupům studie, dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se jednou nebo vícekrát týdně věnujete všímavosti nebo meditaci založené na aplikaci
  • Podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, aktuálně neléčená (např. žádná medikace, žádná terapie) velká psychotická porucha (schizotypální porucha osobnosti, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha). Pacienti, u kterých byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha, budou před souhlasem vyšetřeni studiem PI, aby se určila způsobilost
  • Jedinci se sníženou schopností rozhodování
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit neoadjuvantní terapii (chemoterapie + ozařování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCR (skupina přežití rakoviny založená na všímavosti) (AmDTx-PCSP)
Pacienti randomizovaní do skupiny MBCR dostanou vzdálený AmDTx-PCSP v perioperačním období (zahájeno nejméně 2 týdny před operací). AmDTx-PCSP bude pokračovat po operaci, celkem minimálně 6 týdnů. AmDTx-PCSP je program krok za krokem zahrnující meditační trénink a další aktivity relevantní pro lidi žijící s rakovinou. Účastníci jsou požádáni, aby používali AmDTx asi 20-30 minut denně, alespoň 4 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Účastníci mohou pokračovat rychlejším tempem a používat AmDTx více než 20-30 denně, pokud se rozhodnou. Jsou vyžadovány první 3 moduly programu a poté si účastník bude moci vybrat 3 další moduly na základě témat, která jsou pro něj nejsmysluplnější.
Jiný: AmDTx-PCSP
Programové moduly krok za krokem včetně meditačního tréninku a dalších aktivit relevantních pro lidi žijící s rakovinou
Jiný: Dotazníky
Nouzový teploměr (DT)2, demografické informace a lékařská anamnéza, posouzení kontaminace, dopad skóre události (IES-R), škála všímavosti a pozornosti (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 – úzkost – 8a, deprese – 4a, Únava 4a, Poruchy spánku 4a, The Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Aktivní komparátor: CI (kontrolní) skupina (AmDTx-2048)
Pacienti randomizovaní do skupiny CI budou používat hru nazvanou „2048“, aplikaci kognitivního tréninku, která se používá jako kontrolní podmínka pro kontrolu očekávání a každodenního zapojení. Účastníci využijí AmDTx-2048 k zapojení se do kognitivního tréninku pomocí logické hry. Účastníci jsou požádáni, aby používali AmDTx asi 20-30 minut denně, alespoň 4 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Účastníci mohou postupovat rychlejším tempem a používat AmDTx více než 20-30 za den, pokud se rozhodnete. V této logické hře budou účastníci posouvat očíslované dlaždice po mřížce, přičemž budou odpovídat dlaždicím stejné hodnoty, aby je spojili do jedné nové dlaždice se součtem předchozích dvou čísel. Cílem je přiřazovat destičky, dokud nebude dosaženo součtu 2048 na jedné destičce. Neexistuje žádný časový limit.
Jiný: Dotazníky
Nouzový teploměr (DT)2, demografické informace a lékařská anamnéza, posouzení kontaminace, dopad skóre události (IES-R), škála všímavosti a pozornosti (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 – úzkost – 8a, deprese – 4a, Únava 4a, Poruchy spánku 4a, The Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Jiný: AmDTx-2048
Cvičení kognitivního tréninku s názvem „2048“. AmDTx-2048 je upravená verze oblíbené hry s názvem „2048. Je to zábavná a relaxační logická hra." V rámci „2048“ účastníci posouvají očíslované dlaždice po mřížce, přičemž odpovídají dlaždicím stejné hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení přilnavosti
Časové okno: až 3 měsíce
Míra retence bude vypočítána samostatně jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí 4týdenní a 3měsíční navazující průzkumy. Adherence: Aplikace AmDTx automaticky shromažďuje data o dodržování, včetně data, času, délky a názvu relace, kterou účastníci poslouchali, a přenáší data výzkumníkům na týdenní bázi.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků úzkosti
Časové okno: až 6 měsíců
Tyto analýzy platí pro všechny kontinuální koncové body (PROMIS-úzkost, IES, MAAS, PROMIS-deprese, PROMIS-únava, PROMIS-poruchy spánku, LCSI)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na AmDTx-PCSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit