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Eine Studie zum Vergleich von Achtsamkeits-Apps zur Verringerung der Angst bei Menschen mit Lungenkrebs (CALM IT)

16. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Interdisziplinäre Achtsamkeits-Pilotstudie zur Krebsangst (CALM IT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sinnvoll ist, das in der Smartphone-App AmDTx enthaltene Programm vor und nach einer Lungenkrebsoperation bereitzustellen. AmDTx ist eine Plattform, die sich durch ärztliche Verschreibungen entsprechend den spezifischen Bedürfnissen von Patienten neu konfiguriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Lungenkrebs
  • Geplant für eine Operation mit einer Vorlaufzeit von mindestens 14 Tagen (damit der Teilnehmer 14 Tage vor der Operation mit der Achtsamkeitspraxis [Interventionsgruppe] beginnen kann)
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Zugriff auf ein Smartphone/Tablet mit Datenverbindung
  • Bereit, sich Zeit für die Achtsamkeitspraxis zu nehmen (Patienten müssen die Motivation haben, sich täglich etwa 20 bis 30 Minuten Zeit zu nehmen, was 5 bis 7 Sitzungen pro Woche über einen Monat hinweg entspricht, um die Achtsamkeitsmeditationen und -übungen durchzuführen)
  • Bereit, in die Achtsamkeits-MBCR- oder CI-Gruppe randomisiert zu werden und alle Bewertungen abzuschließen
  • Hoher Stresspegel (Distress-Thermometer-Wert ≥4 beim ersten Besuch)
  • Kann die Studienziele und -verfahren verstehen, das Protokoll einhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Beschäftige mich derzeit ein- oder mehrmals pro Woche mit App-basierter Achtsamkeit oder Meditation
  • Gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert, derzeit unbehandelte (z. B. keine Medikamente, keine Therapie) schwere psychotische Störung (schizotypische Persönlichkeitsstörung, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung). Patienten, bei denen eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert wurde, werden vor der Einwilligung vom Studienleiter überprüft, um ihre Eignung festzustellen
  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie (Chemotherapie ± Bestrahlung) unterziehen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCR (achtsamkeitsbasierte Krebsüberlebensgruppe) (AmDTx-PCSP)
Patienten, die in die MBCR-Gruppe randomisiert werden, erhalten in der perioperativen Phase (mindestens 2 Wochen vor der Operation eingeleitet) eine Ferntherapie mit AmDTx-PCSP. AmDTx-PCSP wird nach der Operation für insgesamt mindestens 6 Wochen fortgesetzt. AmDTx-PCSP ist ein Schritt-für-Schritt-Programm, das Meditationstraining und andere Aktivitäten umfasst, die für Menschen mit Krebs relevant sind. Die Teilnehmer werden gebeten, AmDTx 6 Wochen lang etwa 20 bis 30 Minuten pro Tag, mindestens 4 Tage pro Woche, zu verwenden. Den Teilnehmern steht es frei, schneller vorzugehen und AmDTx mehr als 20–30 pro Tag zu verwenden, wenn sie dies wünschen. Die ersten 3 Module des Programms sind erforderlich, und dann kann der Teilnehmer 3 zusätzliche Module basierend auf den Themen auswählen, die für ihn am bedeutsamsten sind.
Sonstiges: AmDTx-PCSP
Schritt-für-Schritt-Programmmodule, einschließlich Meditationstraining und anderen Aktivitäten, die für Menschen mit Krebs relevant sind
Sonstiges: Fragebögen
Distress Thermometer (DT)2, demografische Informationen und Krankengeschichte, Bewertung auf Kontamination, Impact of Event Score (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 – Angst – 8a, Depression – 4a, Müdigkeit 4a, Schlafstörung 4a, Das Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Aktiver Komparator: CI-Gruppe (Kontrolle) (AmDTx-2048)
Patienten, die in die CI-Gruppe randomisiert werden, verwenden ein Spiel namens „2048“, eine kognitive Trainings-App, die als Kontrollbedingung zur Kontrolle der Erwartung und des täglichen Engagements verwendet wird. Die Teilnehmer werden AmDTx-2048 verwenden, um mit einem Puzzlespiel kognitives Training zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, AmDTx 6 Wochen lang etwa 20 bis 30 Minuten pro Tag, mindestens 4 Tage pro Woche, zu verwenden. Den Teilnehmern steht es frei, in einem schnelleren Tempo vorzugehen und AmDTx mehr als 20–30 pro Tag zu verwenden, wenn Sie dies wünschen. In diesem Puzzlespiel schieben die Teilnehmer nummerierte Kacheln um ein Raster, wobei sie Kacheln mit demselben Wert zusammenbringen, um sie zu einer neuen Kachel zu kombinieren, die die Summe der beiden vorherigen Zahlen anzeigt. Das Ziel besteht darin, Kacheln zusammenzubringen, bis die Summe von 2048 auf einer einzelnen Kachel erreicht ist. Es gibt keine zeitliche Begrenzung.
Sonstiges: Fragebögen
Distress Thermometer (DT)2, demografische Informationen und Krankengeschichte, Bewertung auf Kontamination, Impact of Event Score (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 – Angst – 8a, Depression – 4a, Müdigkeit 4a, Schlafstörung 4a, Das Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Sonstiges: AmDTx-2048
Kognitive Trainingsübung namens „2048“. AmDTx-2048 ist eine modifizierte Version eines beliebten Spiels namens „2048“. Es ist ein lustiges und entspannendes Puzzlespiel.“ Innerhalb von „2048“ schieben die Teilnehmer nummerierte Kacheln um ein Raster herum, um Kacheln mit dem gleichen Wert zusammenzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz-Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Bindungsraten werden separat als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer berechnet, die an den 4-wöchigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen teilnehmen. Einhaltung: Die AmDTx-App sammelt automatisch Einhaltungsdaten, einschließlich Datum, Uhrzeit, Länge und Name der Sitzung, der die Teilnehmer zugehört haben, und überträgt die Daten wöchentlich an die Forscher.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Angstsymptome
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Diese Analysen gelten für alle kontinuierlichen Endpunkte (PROMIS-Angst, IES, MAAS, PROMIS-Depression, PROMIS-Müdigkeit, PROMIS-Schlafstörung, LCSI)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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