Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Mindfulness-apps til at mindske angst hos mennesker med lungekræft (CALM IT)

24. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cancer Anxiety Pilot Mindfulness Tværfagligt forsøg (CALM IT)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er praktisk at levere programmet indeholdt i smartphone-appen AmDTx før og efter lungekræftoperation. AmDTx er en platform, der omkonfigureres i henhold til patienters specifikke behov gennem lægeordinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Nelson, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0030

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daneila Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lungekræft
  • Planlagt til operation med mindst 14 dages gennemløbstid (for at give deltageren mulighed for at starte mindfulness praksis [interventionsgruppe] 14 dage præoperativt)
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Adgang til smartphone/tablet med dataforbindelse
  • Villig til at give tid til mindfulness-øvelser (patienter skal have motivationen til at afsætte ca. 20 til 30 minutter dagligt, hvilket svarer til 5 til 7 sessioner om ugen i løbet af 1 måned for at udføre mindfulness-meditationer og -øvelser)
  • Villig til at blive randomiseret til mindfulness MBCR eller CI gruppe og gennemføre alle vurderinger
  • Højt nødniveau (nødtermometerscore ≥4 ved første besøg)
  • I stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer, overholde protokollen og underskrive et informeret samtykke
  • Kan læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i app-baseret mindfulness eller meditation en eller flere gange om ugen
  • I henhold til selvrapportering eller som dokumenteret i journalen, aktuelle ubehandlede (f.eks. ingen medicin, ingen terapi) alvorlig psykotisk lidelse (skizotypisk personlighedsforstyrrelse, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse). Patienter diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse vil blive gennemgået af undersøgelsens PI for at bestemme berettigelse før samtykke
  • Personer med nedsat beslutningsevne
  • Patienter, der skal gennemgå neoadjuverende terapi (kemoterapi±stråling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCR (mindfulness-baseret cancer survivorship group) (AmDTx-PCSP)
Patienter, der er randomiseret til MBCR-gruppen, vil modtage fjerntliggende AmDTx-PCSP i den perioperative periode (påbegyndt mindst 2 uger før operationen). AmDTx-PCSP fortsættes efter operationen i minimum 6 uger i alt. AmDTx-PCSP er et trin-for-trin program, der inkluderer meditationstræning og andre aktiviteter, der er relevante for mennesker, der lever med kræft. Deltagerne bliver bedt om at bruge AmDTx i omkring 20-30 minutter om dagen, mindst 4 dage om ugen, i 6 uger. Deltagerne kan frit fortsætte i et hurtigere tempo og bruge AmDTx mere end 20-30 pr. dag, hvis de vælger det. De første 3 moduler i programmet er påkrævet, og derefter vil deltageren kunne vælge 3 ekstra moduler baseret på emner, der er mest meningsfulde for dem.
Andet: AmDTx-PCSP
Trin-for-trin programmoduler, herunder meditationstræning og andre aktiviteter, der er relevante for mennesker, der lever med kræft
Andet: Spørgeskemaer
Distress Thermometer (DT)2, Demografisk information og sygehistorie, Assessment for Contamination, Impact of Event Score (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a, Depression - 4a, Træthed 4a, Søvnforstyrrelse 4a, The Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Aktiv komparator: CI (kontrol) gruppe (AmDTx-2048)
Patienter, der er randomiseret til CI-gruppen, vil bruge et spil kaldet "2048", en kognitiv træningsapp, som bruges som en kontrolbetingelse til at kontrollere for forventning og dagligt engagement. Deltagerne vil bruge AmDTx-2048 til at deltage i kognitiv træning med et puslespil. Deltagerne bliver bedt om at bruge AmDTx i omkring 20-30 minutter om dagen, mindst 4 dage om ugen, i 6 uger. Deltagerne kan frit fortsætte i et hurtigere tempo og bruge AmDTx mere end 20-30 pr. dag, hvis du vælger det. I dette puslespil vil deltagerne glide nummererede brikker rundt i et gitter, matchende brikker af samme værdi for at kombinere dem til en ny brikke, der viser summen af ​​de to foregående tal. Målet er at matche fliser indtil summen af ​​2048 er nået på en enkelt flise. Der er ingen tidsbegrænsning.
Andet: Spørgeskemaer
Distress Thermometer (DT)2, Demografisk information og sygehistorie, Assessment for Contamination, Impact of Event Score (IES-R), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a, Depression - 4a, Træthed 4a, Søvnforstyrrelse 4a, The Lung Cancer Stigma Inventory (LCSI)
Andet: AmDTx-2048
Kognitiv træningsøvelse kaldet "2048". AmDTx-2048 er en modificeret version af et populært spil kaldet "2048. Det er et sjovt og afslappende puslespil". Inden for "2048" glider deltagerne nummererede fliser rundt i et gitter, der matcher fliser af samme værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse Fastholdelsesrate
Tidsramme: op til 3 måneder
Fastholdelsesrater vil blive beregnet separat som andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører de 4-ugers og 3-måneders opfølgningsundersøgelser. Overholdelse: AmDTx-appen indsamler automatisk overholdelsesdata, herunder dato, klokkeslæt, længde og navn på session, som deltagerne lyttede til, og overfører dataene til forskerne på ugentlig basis.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i angstsymptomer
Tidsramme: op til 6 måneder
Disse analyser gælder for alle kontinuerlige endepunkter (PROMIS-Angst, IES, MAAS, PROMIS- Depression, PROMIS-træthed, PROMIS-Søvnforstyrrelse, LCSI)
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med AmDTx-PCSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner