一项比较正念应用程序减少肺癌患者焦虑的研究 (CALM IT)
2024年1月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
癌症焦虑试点正念跨学科试验 (CALM IT)
本研究的目的是查明在肺癌手术前后提供智能手机应用程序 AmDTx 中包含的程序是否可行。
AmDTx是一个通过医生处方根据患者的具体需求重新配置的平台。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Nelson, PhD
- 电话号码：646-888-0030
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
- 邮箱：molenad@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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接触：
- Daneila Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的肺癌
- 安排手术至少有 14 天的准备时间（以允许参与者在术前 14 天开始正念练习[干预组]）
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 通过数据连接访问智能手机/平板电脑
- 愿意花时间进行正念练习（患者需要有动力每天投入大约 20 至 30 分钟，相当于在 1 个月的时间内每周进行 5 至 7 次正念冥想和练习）
- 愿意被随机分配到正念 MBCR 或 CI 组并完成所有评估
- 高应激水平（初次就诊时应激温度计评分≥4）
- 能够了解研究目的和程序，遵守方案并签署知情同意书
- 能够读、说和理解英语
排除标准：
- 目前每周进行一次或多次基于应用程序的正念或冥想
- 根据自我报告或病历记录，目前未治疗（例如，没有药物、没有治疗）主要精神障碍（分裂型人格障碍、精神分裂样障碍、分裂情感障碍）。 被诊断患有严重精神疾病的患者将由研究 PI 进行审查，以确定在同意前的资格
- 决策能力受损的个人
- 需要接受新辅助治疗（化疗±放疗）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBCR（基于正念的癌症生存小组）（AmDTx-PCSP）
随机分配至 MBCR 组的患者将在围手术期接受远程 AmDTx-PCSP（至少在手术前 2 周开始）。
AmDTx-PCSP 将在手术后持续至少 6 周。
AmDTx-PCSP 是一个循序渐进的计划，包括冥想训练和其他与癌症患者相关的活动。
参与者被要求每天使用 AmDTx 约 20-30 分钟，每周至少 4 天，持续 6 周。
如果参与者愿意，可以自由地以更快的速度进行，每天使用 AmDTx 超过 20-30 次。
该计划的前 3 个模块是必需的，然后参与者将能够根据对他们最有意义的主题选择 3 个附加模块。
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分步计划模块，包括冥想训练和其他与癌症患者相关的活动
遇险温度计 (DT)2、人口统计信息和病史、污染评估、事件影响评分 (IES-R)、正念注意力意识量表 (MAAS)、PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 - 8a、抑郁 - 4a、疲劳 4a、睡眠障碍 4a、肺癌耻辱量表 (LCSI)
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有源比较器：CI（对照组）组 (AmDTx-2048)
随机分配到 CI 组的患者将使用一款名为“2048”的游戏，这是一款认知训练应用程序，用作控制期望和日常参与度的控制条件。
参与者将使用 AmDTx-2048 通过益智游戏进行认知训练。
参与者被要求每天使用 AmDTx 约 20-30 分钟，每周至少 4 天，持续 6 周。
如果您选择，参与者可以自由地以更快的速度进行，每天使用 AmDTx 超过 20-30 次。
在这个益智游戏中，参与者将在网格周围滑动编号的图块，匹配相同值的图块，将它们组合成一个新的图块，显示前两个数字的总和。
目标是匹配图块，直到单个图块的总和达到 2048。
没有时间限制。
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遇险温度计 (DT)2、人口统计信息和病史、污染评估、事件影响评分 (IES-R)、正念注意力意识量表 (MAAS)、PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 - 8a、抑郁 - 4a、疲劳 4a、睡眠障碍 4a、肺癌耻辱量表 (LCSI)
名为“2048”的认知训练练习。AmDTx-2048 是一款名为“2048”的流行游戏的修改版本。
这是一款有趣且轻松的益智游戏”。
在“2048”中，参与者在网格周围滑动编号的图块，匹配相同值的图块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性保留率
大体时间：最长 3 个月
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保留率将单独计算为完成 4 周和 3 个月跟踪调查的注册参与者的比例。
依从性：AmDTx 应用程序自动收集依从性数据，包括日期、时间、长度和参与者收听的会话名称，并每周将数据传输给研究人员。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症状减少
大体时间：长达 6 个月
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这些分析适用于所有连续终点（PROMIS-焦虑、IES、MAAS、PROMIS-抑郁、PROMIS-疲劳、PROMIS-睡眠障碍、LCSI）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月11日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AmDTx-PCSP的临床试验
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