Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące aplikacje uważności w celu zmniejszenia lęku u osób chorych na raka płuc (CALM IT)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Interdyscyplinarne badanie pilotażowe dotyczące uważności w leczeniu lęku nowotworowego (CALM IT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy praktyczne jest udostępnienie programu zawartego w aplikacji AmDTx na smartfonie przed i po operacji raka płuc. AmDTx to platforma, która rekonfiguruje zgodnie ze specyficznymi potrzebami pacjentów na podstawie recept lekarskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christian Nelson, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-0030

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daneila Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płuc
  • Zaplanowany do operacji z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem (aby umożliwić uczestnikowi rozpoczęcie praktyki uważności [grupa interwencyjna] 14 dni przed operacją)
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona/tabletu z połączeniem danych
  • Chęć poświęcenia czasu na praktykę uważności (pacjenci muszą mieć motywację, aby poświęcić około 20 do 30 minut dziennie, co odpowiada 5 do 7 sesjom tygodniowo w ciągu 1 miesiąca, na medytacje i praktyki uważności)
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do grupy uważności MBCR lub CI i ukończyć wszystkie oceny
  • Wysoki poziom stresu (wynik na termometrze niepokoju ≥4 podczas pierwszej wizyty)
  • Potrafi zrozumieć cele i procedury badania, przestrzegać protokołu i podpisać świadomą zgodę
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie angażuję się w uważność lub medytację opartą na aplikacji jeden lub więcej razy w tygodniu
  • Według samoopisu lub zgodnie z dokumentacją medyczną, aktualnie nieleczone (np. bez leków, bez terapii) poważne zaburzenie psychotyczne (schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne). Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, zostaną poddani ocenie przez kierownika badania w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przed wyrażeniem zgody
  • Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Pacjenci wymagający leczenia neoadiuwantowego (chemioterapia+radiacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCR (grupa przeżycia raka oparta na uważności) (AmDTx-PCSP)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MBCR otrzymają zdalny AmDTx-PCSP w okresie okołooperacyjnym (rozpoczętym co najmniej 2 tygodnie przed operacją). Leczenie AmDTx-PCSP będzie kontynuowane po operacji, łącznie przez co najmniej 6 tygodni. AmDTx-PCSP to program krok po kroku obejmujący trening medytacji i inne zajęcia istotne dla osób chorych na raka. Uczestnicy proszeni są o korzystanie z AmDTx przez około 20-30 minut dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Uczestnicy mogą działać w szybszym tempie i używać AmDTx więcej niż 20-30 dziennie, jeśli tak zdecydują. Wymagane są pierwsze 3 moduły programu, następnie uczestnik będzie mógł wybrać 3 dodatkowe moduły w oparciu o tematy, które są dla niego najbardziej istotne.
Inny: AmDTx-PCSP
Moduły programu krok po kroku obejmujące trening medytacji i inne zajęcia istotne dla osób chorych na raka
Inny: Kwestionariusze
Termometr cierpienia (DT)2, Informacje demograficzne i historia medyczna, Ocena skażenia, Wynik zdarzenia (IES-R), Skala świadomości uwagi i uważności (MAAS), Krótki formularz PROMIS v1.0 - Lęk - 8a, Depresja - 4a, Zmęczenie 4a, zaburzenia snu 4a, Inwentarz Stygmatów Raka Płuc (LCSI)
Aktywny komparator: Grupa CI (kontrolna) (AmDTx-2048)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CI będą korzystać z gry o nazwie „2048”, aplikacji do treningu poznawczego, która służy jako warunek kontrolny w celu kontrolowania oczekiwań i codziennego zaangażowania. Uczestnicy wykorzystają AmDTx-2048 do treningu poznawczego za pomocą gry logicznej. Uczestnicy proszeni są o korzystanie z AmDTx przez około 20-30 minut dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Uczestnicy mogą działać w szybszym tempie i korzystać z AmDTx więcej niż 20-30 dziennie, jeśli tak zdecydują. W tej grze logicznej uczestnicy będą przesuwać ponumerowane płytki po siatce, dopasowując płytki o tej samej wartości, aby połączyć je w jedną nową płytkę wyświetlającą sumę dwóch poprzednich liczb. Celem jest dopasowanie płytek, aż na jednym kafelku zostanie osiągnięta suma 2048. Nie ma limitu czasu.
Inny: Kwestionariusze
Termometr cierpienia (DT)2, Informacje demograficzne i historia medyczna, Ocena skażenia, Wynik zdarzenia (IES-R), Skala świadomości uwagi i uważności (MAAS), Krótki formularz PROMIS v1.0 - Lęk - 8a, Depresja - 4a, Zmęczenie 4a, zaburzenia snu 4a, Inwentarz Stygmatów Raka Płuc (LCSI)
Inny: AmDTx-2048
Ćwiczenie poznawcze o nazwie „2048”. AmDTx-2048 to zmodyfikowana wersja popularnej gry o nazwie „2048. To zabawna i relaksująca gra logiczna”. W „2048” uczestnicy przesuwają po planszy ponumerowane płytki, dopasowując płytki o tej samej wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymania zgodności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wskaźniki retencji zostaną obliczone oddzielnie jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli ankiety uzupełniające trwające 4 tygodnie i 3 miesiące. Przestrzeganie zasad: Aplikacja AmDTx automatycznie zbiera dane dotyczące przestrzegania zasad, w tym datę, godzinę, długość i nazwę sesji, której uczestnicy słuchali, i co tydzień przesyła je badaczom.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów lękowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Analizy te dotyczą wszystkich ciągłych punktów końcowych (PROMIS – lęk, IES, MAAS, PROMIS – depresja, PROMIS – zmęczenie, PROMIS – zaburzenia snu, LCSI)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na AmDTx-PCSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj