Umiddelbar versus forsinket belastning av overkjeveproteseimplantater

Hovedmålet med denne studien er å evaluere radiografisk 6, 12, 24 og 36 måneder etter lasting ytelsen til BLX Roxolid™-implantatene plassert ved hjelp av en flikløs guidet kirurgi og umiddelbart belastet med en overkjeveprotese versus forsinket belastning 3 måneder etter kirurgisk plassering. Resultatet vil bli evaluert ved hjelp av peri-implantat, radiografiske bennivåendringer fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder post-implantasjon. De sekundære målene inkluderer evaluering av tilstanden til peri-implantatets slimhinne (lommedybde og blødning ved sondering); Implantatoverlevelse ved 6, 12, 24 og 36 måneder; Arten og hyppigheten av kirurgiske og protetiske komplikasjoner; Pasientsentrerte utfall (OHIP 14). En innledende evaluering vil bli utført for å avgjøre om en pasient oppfyller studiens inklusjonskriterier. Denne evalueringen vil inkludere sykehistorie, klinisk undersøkelse og radiografisk undersøkelse (OPT). En preoperativ protesevurdering av eksisterende proteser vil bli foretatt for å fastslå deres kvalitet og behovet for et nytt sett med komplette proteser før implantatplassering. Overkjeveprotesen vil bli brukt som en radiografisk veiledning for CBCT-vurderingen før behandling. Det tredimensjonale bildet oppnådd med CBCT vil bli brukt til kirurgisk planlegging av implantatposisjoneringen ved hjelp av en dedikert implantatplanleggingsprogramvare (coDiagnostix, Dental Wings Gbmh, Chemniz Germany)) og en stereolitografisk kirurgisk guide vil oppnås ved bruk av en 3D-printer (Formlab 3B, Formlabs Inc. Somerville MA.). Implantatene settes inn under lokalbedøvelse, etter inntak av profylaktiske antibiotika medikamenter bestående av 2 gram amoxicillin 1 time før det kirurgiske inngrepet (Esposito et al 2010). Hvis pasienten er allergisk mot penicillin eller penicillinderivater, vil azitromycin eller andre klasser av antibiotika bli administrert i henhold til ADAs retningslinjer. Implantatplasseringen vil bli utført ved hjelp av den stereolitografiske kirurgiske guiden. Et lite crestal-snitt og en minimal klaffeheving vil bli utført på stedet for implantatstedene. Osteotomistedet vil bli klargjort etter boresekvensen gitt av produsentens kirurgiske manual. Implantatet vil bli plassert, og den maksimale verdien av innsettingsmomentet (topp av innsettingsmomentet, IT) vil bli målt under innsetting av de mest koronale implantattrådene ved bruk av den kirurgiske enheten (W&H, Burmoos, Østerrike) og registrert som 20, 30 , 40, 50 N/cm IT-kategori. Ved IT lavere enn 20 N/cm vil pasienten bli ekskludert fra studien og implantatbehandlingen vil bli fullført etter standard forsinket protokoll. Etter implantatplassering vil pasienten bli tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppen. BLX Roxolid tannimplantater vil bli brukt, og lengde og størrelse vil bli valgt basert på tilgjengelig benvolum. En minimumsmengde bein ved 2. premolar posisjon for å huse en 3,5 x 10 mm BLX-Roxolid vil være nødvendig. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt for å få implantatene umiddelbart lastet eller konvensjonelt lastet/forsinket. Randomiseringen vil bli datagenerert og oppgaven din legges i en forseglet konvolutt. På operasjonsdagen, etter at implantatene er plassert, åpner vi konvolutten for å se hvilken gruppe pasienten har blitt tildelt. Hvis den tildeles testgruppen, vil protesen umiddelbart kobles til implantatene. Abutmentskruen vil trekkes til med 15 Ncm. Novalok-hettefestene vil bli plukket opp intraoralt med kaldherdende harpiks. For å unngå kontakt mellom harpiksen og operasjonssåret, vil en sirkulær del av et sterilt gummidemningsark tilpasses på hettefestet når det er plassert på distansen under oppsamlingsprosedyren. Okklusjon kontrolleres deretter og justeres om nødvendig samt tilpasning på restrygger og pasienten utskrives. Hvis den tildeles kontrollgruppen, vil en dekkskrue settes på implantatene, og klaffen vil bli suturert for nedsenket tilheling. Etter 3 måneders tilheling vil implantatene bli eksponert og koblet til protesen etter samme proteseprotokoll som beskrevet for testgruppen. Abutmentskruen vil trekkes til med 35 Ncm. I henhold til post-kirurgiske instruksjoner vil pasientene bli bedt om å ikke børste de opererte områdene og i stedet skylle med 0,12 % klorheksidinløsning to ganger daglig i 1 minutt i 14 dager. Smertekontroll leveres med 400 mg ibuprofen, etter behov. Et mykt kosthold anbefales i 2 uker. Pasientene i testgruppen vil bli instruert om ikke å fjerne protesen på en uke. Pasientene i kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke bruke protesen på 7 dager. Pasienter vil bli tilbakekalt 1, 2, 4, 12 uker og 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen. Ved det postoperative besøket vil okklusjon kontrolleres, samt stabilitet og retensjon av protesene og behov for eventuelt protesevedlikehold. Ved 12 uker vil pasienten i testgruppen ha abutmentskruen tiltrukket med 35 Ncm. Kontrollgruppepasienten vil få implantatet eksponert og koblet til Novalock med et dreiemoment på 35 Ncm. Periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved abutmenttilkobling og 6, 12, 24, 36 måneders besøk ved hjelp av parallellteknikk ved bruk av en Rinnâ (Dentsply Rinn, Elgin, Illinois, USA) filmholder. Filmholderen vil bli indeksert på vedlegget slik at filmposisjonen kan reproduseres for oppfølgende røntgenbilder. Alle pasientklager eller komplikasjoner som følge av endring i helsestatus fra baseline eller implantatrelaterte komplikasjoner som smerte, parestesi eller peri-implantatinfeksjon vil bli registrert som en uønsket hendelse i CRF og vil bli overvåket til tilstanden er løst. OHIP-14 spørreskjema vil bli administrert ved baseline, 4 uker etter operasjonen, og måneder 6, 12, 24 og 36 måneder.