Немедленная и отсроченная нагрузка на имплантаты протезов верхней челюсти

Основная цель этого исследования — оценить рентгенографически через 6, 12, 24 и 36 месяцев после нагрузки эффективность имплантатов BLX Roxolid™, установленных с помощью безлоскутной операции по шаблону и немедленно нагруженных верхнечелюстным съемным протезом, по сравнению с отсроченной нагрузкой через 3 месяца после хирургическое размещение. Результат будет оцениваться по периимплантатным рентгенологическим изменениям уровня кости от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев после установки имплантата. Второстепенные задачи включают оценку состояния слизистой оболочки вокруг имплантата (глубины кармана и кровотечения при зондировании); Выживаемость имплантата через 6, 12, 24 и 36 месяцев; характер и частота хирургических и ортопедических осложнений; Результаты, ориентированные на пациента (OHIP 14). Будет проведена первоначальная оценка, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения в исследование. Эта оценка будет включать в себя сбор анамнеза, клиническое обследование и рентгенографическое обследование (OPT). Перед установкой имплантата будет проведена предоперационная ортопедическая оценка существующих протезов, чтобы установить их качество и необходимость в новом комплекте съемных протезов. Зубной протез верхней челюсти будет использоваться в качестве рентгенологического ориентира для оценки КЛКТ перед лечением. Трехмерное изображение, полученное с помощью КЛКТ, будет использоваться для хирургического планирования расположения имплантата с использованием специального программного обеспечения для планирования имплантации (coDiagnostix, Dental Wings Gbmh, Chemniz Germany)) и стереолитографического хирургического шаблона, полученного с помощью 3D-принтера (Formlab). 3B, Formlabs Inc., Сомервилл, Массачусетс). Имплантаты будут установлены под местной анестезией после профилактического приема антибиотиков, состоящих из 2 граммов амоксициллина, за 1 час до хирургической процедуры (Esposito et al 2010). Если у пациента аллергия на пенициллин или производные пенициллина, ему будет назначен азитромицин или другие классы антибиотиков в соответствии с рекомендациями ADA. Установка имплантата будет осуществляться с использованием стереолитографического хирургического шаблона. В месте расположения имплантатов будет выполнен небольшой крестальный разрез и минимальный подъем лоскута. Место остеотомии будет подготовлено в соответствии с последовательностью сверлений, указанной в хирургическом руководстве производителя. Имплантат будет установлен, и максимальное значение крутящего момента (пик крутящего момента, IT) будет измерено во время установки большинства коронковых резьб имплантата с использованием хирургического блока (W&H, Бурмос, Австрия) и записано как 20, 30. , 40, 50 Н/см Категория IT. В случае значения IT ниже 20 Н/см пациент будет исключен из исследования и установка имплантата будет завершена по стандартному отсроченному протоколу. После установки имплантата пациент будет случайным образом распределен в тестовую или контрольную группу. Будут использоваться зубные имплантаты BLX Roxolid, длина и размер которых будут выбраны в зависимости от доступного объема кости. Для размещения BLX-Roxolid размером 3,5 x 10 мм потребуется минимальный объем кости в позиции 2-го премоляра. Пациентам будет случайным образом назначена установка имплантатов: немедленная или традиционная/отложенная. Рандомизация будет сгенерирована компьютером, и ваше задание будет помещено в запечатанный конверт. В день операции, после установки имплантатов, мы вскрываем конверт, чтобы увидеть, к какой группе отнесен пациент. При попадании в тестовую группу протез будет немедленно соединен с имплантатами. Винт абатмента затягивается с моментом 15 Нсм. Насадки колпачков Novalok устанавливаются внутри полости рта с помощью пластмассы холодного отверждения. Чтобы избежать контакта смолы с хирургической раной, круглую часть стерильного листа коффердама надевают на насадку колпачка после его установки на абатмент во время процедуры снятия. Затем проверяют и при необходимости корректируют окклюзию, а также адаптацию остаточных гребней, и пациента увольняют. Если пациент попадает в контрольную группу, на имплантаты будет установлен винт-заглушка, а лоскут будет зашит для погруженного заживления. Через 3 месяца заживления имплантаты будут обнажены и прикреплены к протезу в соответствии с тем же протоколом протезирования, который описан для тестовой группы. Винт абатмента будет затянут с моментом 35 Нсм. В соответствии с послеоперационными инструкциями пациентов просят не чистить прооперированные участки щеткой, а промывать их 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день по 1 минуте в течение 14 дней. Для контроля боли назначают 400 мг ибупрофена по мере необходимости. Рекомендуется мягкая диета в течение 2 недель. Пациентам тестовой группы будет рекомендовано не снимать протез в течение одной недели. Пациентов контрольной группы попросят не носить протез в течение 7 дней. Пациентов будут вызывать через 1, 2, 4, 12 недель, а также 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Во время послеоперационного визита проверяют окклюзию, а также стабильность и фиксацию протезов, а также необходимость какого-либо ухода за протезами. Через 12 недель пациенту тестовой группы винт абатмента будет затянут с усилием 35 Нсм. Пациенту контрольной группы обнажат имплантат и подсоединят к Novalock с крутящим моментом 35 Нсм. Периапикальные рентгенограммы будут сделаны при соединении абатмента и посещении через 6, 12, 24, 36 месяцев с использованием параллельной техники с использованием держателя пленки Rinnâ (Dentsply Rinn, Элгин, Иллинойс, США). Держатель пленки будет зафиксирован на насадке так, чтобы положение пленки можно было воспроизвести на последующих рентгенограммах. Все жалобы пациентов или любые осложнения, возникающие в результате изменения состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, или любые осложнения, связанные с имплантатом, такие как боль, парестезия или инфекция вокруг имплантата, будут регистрироваться как нежелательное явление в CRF и будут отслеживаться до тех пор, пока состояние не будет устранено. решено. Анкета OHIP-14 будет вводиться исходно, через 4 недели после операции и через 6, 12, 24 и 36 месяцев.