Onmiddellijke versus vertraagde plaatsing van implantaten voor overkappingsprothesen in de bovenkaak

Het primaire doel van dit onderzoek is het radiografisch evalueren op 6, 12, 24 en 36 maanden na het laden van de prestaties van de BLX Roxolid™-implantaten die zijn geplaatst met behulp van een flaploze geleide operatie en onmiddellijk zijn belast met een bovenkaakprothese versus uitgestelde belasting 3 maanden daarna. chirurgische plaatsing. Het resultaat zal worden geëvalueerd aan de hand van peri-implantaat, radiografische veranderingen in het botniveau vanaf de uitgangssituatie tot 6, 12, 24 en 36 maanden na plaatsing van het implantaat. De secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de toestand van het peri-implantaire slijmvlies (pocketdiepte en bloeding bij sonderen); Overleving van het implantaat na 6, 12, 24 en 36 maanden; De aard en de frequentie van chirurgische en prothetische complicaties; Patiëntgerichte uitkomsten (OHIP 14). Er zal een eerste evaluatie worden uitgevoerd om te bepalen of een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Deze evaluatie omvat de medische geschiedenis, klinisch onderzoek en radiografisch onderzoek (OPT). Er zal een preoperatieve prothetische evaluatie van de bestaande prothesen worden uitgevoerd om de kwaliteit ervan en de noodzaak van een nieuwe set volledige prothesen vóór de plaatsing van het implantaat vast te stellen. De maxillaire prothese zal worden gebruikt als radiografische gids voor de CBCT-beoordeling voorafgaand aan de behandeling. Het driedimensionale beeld verkregen met de CBCT zal worden gebruikt voor de chirurgische planning van de positionering van het implantaat met behulp van speciale implantaatplanningssoftware (coDiagnostix, Dental Wings Gbmh, Chemniz Duitsland)) en er zal een stereolithografische chirurgische gids worden verkregen met behulp van een 3D-printer (Formlab 3B, Formlabs Inc. Somerville MA.). De implantaten worden onder plaatselijke verdoving ingebracht, na consumptie van profylactische antibiotica bestaande uit 2 gram amoxicilline, 1 uur vóór de chirurgische ingreep (Esposito et al 2010). Als de patiënt allergisch is voor penicilline of penicillinederivaten, zal azithromycine of andere klassen antibiotica worden toegediend volgens de ADA-richtlijnen. De plaatsing van het implantaat zal worden uitgevoerd met behulp van de stereolithografische chirurgische gids. Een kleine crestale incisie en een minimale flapverhoging zullen worden uitgevoerd op de locatie van de implantatieplaatsen. De osteotomielocatie wordt geprepareerd volgens de boorvolgorde die wordt verstrekt in de chirurgische handleiding van de fabrikant. Het implantaat zal worden geplaatst en de maximale waarde van het inbrengkoppel (piek van het inbrengkoppel, IT) zal worden gemeten tijdens het plaatsen van de meest coronale implantaatdraden met behulp van de chirurgische eenheid (W&H, Burmoos, Oostenrijk) en geregistreerd als 20, 30 , 40, 50 N/cm IT-categorie. In het geval van een IT lager dan 20 N/cm wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en wordt de implantaatbehandeling voltooid volgens het standaard uitgestelde protocol. Na plaatsing van het implantaat wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep. Er zullen BLX Roxolid tandheelkundige implantaten worden gebruikt, en de lengte en grootte zullen worden gekozen op basis van het beschikbare botvolume. Er is een minimale hoeveelheid bot op de 2e premolaarpositie nodig om een ​​BLX-Roxolid van 3,5 x 10 mm te huisvesten. Aan de patiënt wordt willekeurig toegewezen of de implantaten onmiddellijk of op conventionele wijze worden geladen/uitgesteld. De randomisatie wordt door de computer gegenereerd en uw opdracht wordt in een verzegelde envelop geplaatst. Op de dag van de operatie, nadat de implantaten zijn geplaatst, openen wij de envelop om te zien in welke groep de patiënt is ingedeeld. Bij toewijzing aan de testgroep wordt de prothese direct op de implantaten aangesloten. De abutmentschroef wordt aangedraaid met een torsie van 15 Ncm. De Novalok-dopbevestigingen worden intra-oraal opgepakt met behulp van kouduithardende hars. Om contact van de hars met de chirurgische wond te voorkomen, wordt een cirkelvormig gedeelte van een steriele rubberen damplaat op de dopbevestiging aangebracht zodra deze tijdens de oppakprocedure op het abutment is geplaatst. Vervolgens wordt de occlusie gecontroleerd en indien nodig aangepast, evenals de aanpassing aan de restruggen, en wordt de patiënt ontslagen. Indien toegewezen aan de controlegroep, wordt er een afdekschroef op de implantaten geplaatst en wordt de flap gehecht voor genezing onder water. Na 3 maanden genezing worden de implantaten blootgelegd en verbonden met de prothese volgens hetzelfde prothetische protocol als beschreven voor de testgroep. De abutmentschroef wordt aangedraaid met een torsie van 35 Ncm. Volgens de postoperatieve instructies wordt de patiënten gevraagd de geopereerde gebieden niet te poetsen, maar in plaats daarvan tweemaal daags gedurende 1 minuut gedurende 14 dagen te spoelen met een 0,12% chloorhexidine-oplossing. Pijnbestrijding wordt indien nodig gegeven met 400 mg ibuprofen. Een zacht dieet wordt aanbevolen gedurende 2 weken. De patiënten in de testgroep krijgen de instructie de prothese een week lang niet te verwijderen. Aan de patiënten in de controlegroep wordt gevraagd de prothese gedurende 7 dagen niet te dragen. Patiënten worden 1, 2, 4, 12 weken en 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie teruggeroepen. Bij het postoperatieve bezoek wordt de occlusie gecontroleerd, evenals de stabiliteit en retentie van de prothesen en de noodzaak van eventueel onderhoud van de prothese. Na 12 weken zal bij de testgroeppatiënt de abutmentschroef worden aangedraaid met een kracht van 35 Ncm. Bij de patiënt uit de controlegroep wordt het implantaat blootgelegd en met Novalock verbonden met een koppel van 35 Ncm. Er zullen periapicale röntgenfoto's worden gemaakt bij de abutmentverbinding en het bezoek na 6, 12, 24 en 36 maanden door middel van parallelle techniek met behulp van een Rinnâ-filmhouder (Dentsply Rinn, Elgin, Illinois, VS). De filmhouder wordt op het opzetstuk geïndexeerd, zodat de filmpositie kan worden gereproduceerd voor de vervolgröntgenfoto's. Alle klachten van patiënten of complicaties die voortkomen uit een verandering in de gezondheidstoestand ten opzichte van de uitgangswaarde, of eventuele implantaatgerelateerde complicaties zoals pijn, paresthesie of peri-implantaire infectie, worden als bijwerking geregistreerd in het CRF en worden gemonitord totdat de aandoening is verholpen. opgelost. De OHIP-14-vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang, 4 weken na de operatie en in maand 6, 12, 24 en 36 maanden.