Sofortige versus verzögerte Belastung von Oberkiefer-Deckprothesenimplantaten

Das Hauptziel dieser Studie ist die röntgenologische Beurteilung 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Belastung der Leistung der BLX Roxolid™-Implantate, die mithilfe einer lappenlosen geführten Operation platziert und sofort mit einer Oberkiefer-Deckprothese belastet wurden, im Vergleich zu einer verzögerten Belastung 3 Monate danach chirurgische Platzierung. Das Ergebnis wird anhand periimplantärer, radiologischer Veränderungen des Knochenniveaus vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion bewertet. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung des Zustands der periimplantären Schleimhaut (Taschentiefe und Blutung bei Sondierung); Implantatüberleben nach 6, 12, 24 und 36 Monaten; Die Art und Häufigkeit chirurgischer und prothetischer Komplikationen; Patientenzentrierte Ergebnisse (OHIP 14). Es wird eine erste Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob ein Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt. Diese Bewertung umfasst Anamnese, klinische Untersuchung und Röntgenuntersuchung (OPT). Eine präoperative prothetische Beurteilung der vorhandenen Prothesen wird durchgeführt, um deren Qualität und die Notwendigkeit eines neuen Satzes vollständiger Prothesen vor der Implantatinsertion festzustellen. Die Oberkieferprothese wird als röntgenologische Orientierungshilfe für die CBCT-Beurteilung vor der Behandlung verwendet. Das mit dem CBCT erhaltene dreidimensionale Bild wird für die chirurgische Planung der Implantatpositionierung mithilfe einer speziellen Implantatplanungssoftware (coDiagnostix, Dental Wings Gbmh, Chemniz Deutschland) verwendet und eine stereolithografische Bohrschablone wird mithilfe eines 3D-Druckers (Formlab) erstellt 3B, Formlabs Inc. Somerville MA.). Die Implantate werden unter örtlicher Betäubung eingesetzt, nachdem 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff prophylaktische Antibiotika, bestehend aus 2 Gramm Amoxicillin, eingenommen wurden (Esposito et al. 2010). Wenn der Patient allergisch gegen Penicillin oder Penicillin-Derivate ist, werden Azithromycin oder andere Klassen von Antibiotika gemäß den ADA-Richtlinien verabreicht. Die Implantatinsertion erfolgt mithilfe der stereolithographischen Bohrschablone. An der Stelle der Implantationsstellen wird ein kleiner krestaler Einschnitt und eine minimale Lappenerhöhung durchgeführt. Die Osteotomiestelle wird gemäß der im Operationshandbuch des Herstellers angegebenen Bohrsequenz vorbereitet. Das Implantat wird platziert und der maximale Wert des Einführdrehmoments (Peak of Insertion Torque, IT) wird während des Einsetzens der koronalsten Implantatgewinde mit dem chirurgischen Gerät (W&H, Burmoos, Österreich) gemessen und als 20, 30 aufgezeichnet , 40, 50 N/cm IT-Kategorie. Bei einem IT-Wert von weniger als 20 N/cm wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und die Implantatbehandlung wird nach dem standardmäßigen verzögerten Protokoll abgeschlossen. Nach der Implantatinsertion wird der Patient nach dem Zufallsprinzip der Test- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Es werden BLX-Roxolid-Zahnimplantate verwendet, deren Länge und Größe auf der Grundlage des verfügbaren Knochenvolumens ausgewählt werden. An der Position des 2. Prämolaren ist eine Mindestknochenmenge erforderlich, um ein 3,5 x 10 mm großes BLX-Roxolid aufzunehmen. Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob seine Implantate sofort oder konventionell belastet/verzögert belastet werden sollen. Die Randomisierung wird computergeneriert und Ihre Aufgabe wird in einem versiegelten Umschlag gesteckt. Am Tag der Operation, nach dem Einsetzen der Implantate, öffnen wir den Umschlag, um zu sehen, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde. Bei Zuordnung zur Testgruppe wird der Zahnersatz sofort mit den Implantaten verbunden. Die Abutmentschraube wird mit einem Drehmoment von 15 Ncm angezogen. Die Befestigung der Novalok-Kappen erfolgt intraoral mit kalthärtendem Kunstharz. Um den Kontakt des Harzes mit der Operationswunde zu vermeiden, wird ein kreisförmiger Teil einer sterilen Kofferdamfolie auf den Kappenaufsatz aufgeklebt, sobald er während des Aufnahmevorgangs auf dem Abutment platziert wird. Anschließend wird die Okklusion überprüft und ggf. angepasst, ebenso die Anpassung an den Restkämmen und der Patient wird entlassen. Bei Zuordnung zur Kontrollgruppe wird eine Verschlussschraube auf die Implantate gesetzt und der Lappen wird zur verdeckten Heilung vernäht. Nach 3 Monaten Einheilzeit werden die Implantate freigelegt und mit der Prothese verbunden, wobei das gleiche prothetische Protokoll wie für die Testgruppe beschrieben angewendet wird. Die Abutmentschraube wird mit einem Drehmoment von 35 Ncm angezogen. Gemäß den postoperativen Anweisungen werden die Patienten gebeten, die operierten Bereiche nicht zu bürsten und stattdessen 14 Tage lang zweimal täglich 1 Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidinlösung zu spülen. Bei Bedarf erfolgt die Schmerzkontrolle mit 400 mg Ibuprofen. Für 2 Wochen wird eine sanfte Kost empfohlen. Die Patienten der Testgruppe werden angewiesen, die Prothese eine Woche lang nicht zu entfernen. Die Patienten der Kontrollgruppe werden gebeten, die Prothese 7 Tage lang nicht zu tragen. Die Patienten werden 1, 2, 4, 12 Wochen sowie 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation zurückgerufen. Beim postoperativen Besuch werden die Okklusion, die Stabilität und der Halt der Prothesen sowie die Notwendigkeit einer prothetischen Wartung überprüft. Nach 12 Wochen wird die Abutmentschraube des Testgruppenpatienten mit 35 Ncm angezogen. Beim Patienten der Kontrollgruppe wird das Implantat freigelegt und mit einem Drehmoment von 35 Ncm mit Novalock verbunden. Periapikale Röntgenaufnahmen werden bei der Abutment-Verbindung und nach 6, 12, 24, 36 Monaten in paralleler Technik unter Verwendung eines Filmhalters von Rinnâ (Dentsply Rinn, Elgin, Illinois, USA) angefertigt. Der Filmhalter wird auf dem Aufsatz indexiert, so dass die Filmposition für die Folgeröntgenaufnahmen reproduziert werden kann. Alle Patientenbeschwerden oder Komplikationen, die aus einer Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert oder implantatbedingten Komplikationen wie Schmerzen, Parästhesie oder periimplantäre Infektionen resultieren, werden als unerwünschtes Ereignis im CRF erfasst und überwacht, bis der Zustand behoben ist gelöst. Der OHIP-14-Fragebogen wird zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Operation und in den Monaten 6, 12, 24 und 36 Monate ausgefüllt.