En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-223
2. april 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontroll, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-223A og AD-223B kombinasjonsterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-223
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstand eller sykdom: hypertensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Andre inkluderinger gjaldt
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk hypotensjon med symptom
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
AD-223A+AD-223B+AD-223C Placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
AD-223A+AD-223B Placebo+AD-223C Placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
AD-223A Placebo+AD-223B+AD-223C Placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 3
AD-223A Placebo+AD-223B Placebo+AD-223C
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av MSSBP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D, Hanyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-223P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .