Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AD-223

2. dubna 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie AD-223A a AD-223B u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AD-223

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav nebo nemoc: hypertenze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Uplatněna jiná zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická hypotenze se symptomem
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
AD-223A+AD-223B+AD-223C Placebo
Lék: AD-223A
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223B
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223C placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
AD-223A+AD-223B Placebo+AD-223C Placebo
Lék: AD-223A
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223C placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223B placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
AD-223A Placebo+AD-223B+AD-223C Placebo
Lék: AD-223B
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223C placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223A Placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 3
AD-223A Placebo+AD-223B Placebo+AD-223C
Lék: AD-223B placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223A Placebo
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Lék: AD-223C
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny MSSBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-223P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na AD-223A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit