Исследование по оценке эффективности и безопасности AD-223
2 апреля 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с активным контролем для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии AD-223A и AD-223B у пациентов с эссенциальной гипертензией.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AD-223.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Состояние или заболевание: гипертония.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Применены другие включения
Критерий исключения:
- Ортостатическая гипотензия с симптомом
- Применены другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
AD-223A+AD-223B+AD-223C Плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1
AD-223A+AD-223B Плацебо+AD-223C Плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2
AD-223A Плацебо+AD-223B+AD-223C Плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 3
AD-223A Плацебо+AD-223B Плацебо+AD-223C
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения MSSBP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D, Hanyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-223P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .