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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del AD-223

29 de enero de 2024 actualizado por: Addpharma Inc.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de control activo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada AD-223A y AD-223B en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AD-223.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Condición o enfermedad: hipertensión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyung Tae Kim, D.V.M
  • Número de teléfono: 82-031-891-5661
  • Correo electrónico: ktkim@addpharma.co.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
          • Jin Ho Shin, M.D., Ph.D
        • Investigador principal:
          • Jin Ho Shin, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Otras inclusiones aplicadas

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión ortostática con síntoma.
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
AD-223A+AD-223B+AD-223C Placebo
Droga: AD-223A
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223B
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223C Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Comparador activo: Grupo de control 1
AD-223A+AD-223B Placebo+AD-223C Placebo
Droga: AD-223A
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223C Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223B Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Comparador activo: Grupo de control 2
AD-223A Placebo+AD-223B+AD-223C Placebo
Droga: AD-223B
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223C Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223A Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Comparador activo: Grupo de control 3
AD-223A Placebo+AD-223B Placebo+AD-223C
Droga: AD-223B Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223A Placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-223C
PO, una vez al día (QD), 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de MSSBP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D, Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-223P3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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