Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AD-223 te evalueren

29 januari 2024 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD-223A en AD-223B combinatietherapie te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AD-223 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandoening of ziekte: hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
          • Jin Ho Shin, M.D., Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Ho Shin, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Andere insluitsels toegepast

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatische hypotensie met symptoom
  • Andere uitsluitingen toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
AD-223A+AD-223B+AD-223C Placebo
Geneesmiddel: AD-223A
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223B
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223C Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
AD-223A+AD-223B Placebo+AD-223C Placebo
Geneesmiddel: AD-223A
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223C Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223B Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
AD-223A Placebo+AD-223B+AD-223C Placebo
Geneesmiddel: AD-223B
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223C Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223A Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Actieve vergelijker: Controlegroep 3
AD-223A Placebo+AD-223B Placebo+AD-223C
Geneesmiddel: AD-223B Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223A Placebo
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Geneesmiddel: AD-223C
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingspercentage van MSSBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Ho Shin, M.D., Ph.D, Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-223P3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AD-223A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren