Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) vs trening ved tommelartrose (SWEX-TO)

Effekt av ESWT versus treningsbehandling for tommelkarpometacarpal artrose: en randomisert prøvelse.

Artrose (OA) er en kronisk leddsykdom med høy prevalens og negativ påvirkning på livskvaliteten og høy økonomisk belastning. Den vanligste formen for OA er den som involverer hendene, som rammer kvinner tre ganger oftere. OA i bunnen av førstefingeren er tilstede hos 21 % av befolkningen over 40 år og er oftere relatert til smerte og funksjonshemming enn OA i interfalangealleddet. I tillegg til smerte kan det gi misdannelse, stivhet, redusert bevegelighet og styrke, noe som resulterer i vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter som å åpne kar, bære vekter og skrive.

OA i bunnen av den første tåen behandles hovedsakelig med konservative modaliteter, mens kirurgisk behandling vil være forbeholdt de hvis svekkende symptomer vedvarer til tross for adekvat konservativ behandling. Kirurgisk behandling er imidlertid forbundet med en rekke komplikasjoner, inkludert seneruptur, sensoriske endringer og sårinfeksjon.

Selv om en rekke konservative terapier har vist seg effektive for behandling av hånd-OA, er det få kliniske studier av høy kvalitet i litteraturen til dags dato.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomgang av litteraturen har vist at ved tommelcarpometacarpal artrose fører bruk av tannregulering til smertereduksjon, spesielt på lang sikt, basert på data fra to studier. I tillegg kan håndøvelser forbedre grepsstyrken og håndfunksjonen.

Når det gjelder farmakologisk behandling, er utilstrekkelige data tilgjengelig for å støtte effektiviteten av intraartikulær terapi med kortikosteroider eller hyaluronsyre, og bruken av dem er ikke anbefalt av American College of Rheumatology guidelines (ACR) fra 2012. På den annen side anbefales ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å lindre smerter forbundet med OA på første tå, og topiske formuleringer anbefales fremfor orale NSAIDs i nyere retningslinjer, på grunn av en profil med overlegen sikkerhet. Effekten på funksjonen er imidlertid minimal og forbigående (ikke mer effektiv enn placebo etter 2 uker).

Kombinasjonen av ikke-farmakologiske og farmakologiske modaliteter i behandlingen av hånd-OA anbefales av European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer og brukes ofte i klinisk praksis. Til tross for dette mangler direkte bevis på effektiviteten til denne strategien. Det har vært noen studier som har evaluert kombinert behandling, selv om de generelt ikke har vært spesifikke for OA i bunnen av den første tåen. Videre inkluderte kombinasjonene som ble studert vanligvis utelukkende ikke-farmakologiske modaliteter, og til dags dato har ingen strategi blitt funnet å være svært effektiv for å forbedre smerte og funksjon for første tå base OA.

Å bestemme en evidensbasert behandlingstilnærming med en klinisk signifikant effekt på kliniske utfall vil gi helsepersonell et grunnlag for beslutningstaking for behandling av pasienter med tommelkarpometakarpal artrose. Denne strategien eksisterer ennå ikke, og beslutninger om den beste kombinasjonen av intervensjoner er generelt basert på personlig erfaring og helsepersonells personlige meninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • artrose av trapes-metacarpal med stadium 1 eller 2 av Eaton-Littler radiografisk klassifisering og smerte (nylig røntgenbilde innen 6 måneder tidligere);
  • klinisk bilde som har forekommet i minst 6 måneder;
  • smerte skåret med VAS-skala minst 4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • revmatoid artritt eller utfall av traumer i det berørte området,
  • kontraindikasjoner for behandling med sjokkbølger (neoplasi, graviditet, trombocytopeni, epilepsi, ukompensert hjertesykdom eller arytmi, pacemaker, lokale infeksjoner),
  • kortikosteroidinfiltrasjon eller fysioterapi de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT-gruppen
Terapien vil bli brukt ved hjelp av en fokusert sjokkbølgeanordning ("Minilith", Storz, Swiss) ved trinsen til den første ekstensorkanalen under ultralydveiledning. Sjokkbølgebehandling vil bli utført med pasientens hånd mellom pronasjon og supinasjon og gis en gang i uken, i 3 økter. For hver behandlingsøkt vil det påføres 2000 pulser med en energiflukstetthet på 0,09 mJ/mm2 (mellom 0,05 og 0,12 mJ/mm2) og en frekvens på 4 pulser per sekund (4 Hz). Gel vil bli brukt mellom sonden og huden under påføring for å sikre ledningsevne. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. Pasienter i begge grupper vil bli instruert til å bruke tannregulering på dagtid i 4 uker etter rekruttering.
sjokkbølger
Andre navn:
  • ESWT
  • Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Ingen inngripen: Treningsgruppe
Pasienter vil utføre øvelser i 4 uker etter rekruttering. Pasienter i denne gruppen vil bli undervist i hjemmeøvelser for å forbedre den dynamiske stabiliteten til tommelmetacarpal trapezius-leddet. Pasienten instrueres om å utføre en fleksjon av trapeziometakarpal. Dersom individet klarer å gjennomføre 10 repetisjoner med god teknikk, vil motstand legges til manuelt eller med strikk. Hvis denne øvelsen er smertefull, blir de bedt om kun å gå tilbake til aktiv bevegelse. Pasienter i begge grupper vil bli instruert til å bruke tannregulering på dagtid i 4 uker etter rekruttering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
endre mellom baseline til 6 måneder
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 1 måned
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
endre mellom baseline til 1 måned
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 3 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
endre mellom baseline til 3 måneder
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 12 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
endre mellom baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 1 måned
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
endre mellom baseline til 1 måned
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 3 måneder
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndfotproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
endre mellom baseline til 3 måneder
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
endre mellom baseline til 6 måneder
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 12 måneder
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
endre mellom baseline til 12 måneder
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 1 måned
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken. Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
endre mellom baseline til 1 måned
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 3 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken. Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
endre mellom baseline til 3 måneder
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken. Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
endre mellom baseline til 6 måneder
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 12 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken. Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
endre mellom baseline til 12 måneder
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endres mellom 3 og 6 måneder
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
endres mellom 3 og 6 måneder
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endres mellom 3 og 12 måneder
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
endres mellom 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere