- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056765
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) vs trening ved tommelartrose (SWEX-TO)
Effekt av ESWT versus treningsbehandling for tommelkarpometacarpal artrose: en randomisert prøvelse.
Artrose (OA) er en kronisk leddsykdom med høy prevalens og negativ påvirkning på livskvaliteten og høy økonomisk belastning. Den vanligste formen for OA er den som involverer hendene, som rammer kvinner tre ganger oftere. OA i bunnen av førstefingeren er tilstede hos 21 % av befolkningen over 40 år og er oftere relatert til smerte og funksjonshemming enn OA i interfalangealleddet. I tillegg til smerte kan det gi misdannelse, stivhet, redusert bevegelighet og styrke, noe som resulterer i vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter som å åpne kar, bære vekter og skrive.
OA i bunnen av den første tåen behandles hovedsakelig med konservative modaliteter, mens kirurgisk behandling vil være forbeholdt de hvis svekkende symptomer vedvarer til tross for adekvat konservativ behandling. Kirurgisk behandling er imidlertid forbundet med en rekke komplikasjoner, inkludert seneruptur, sensoriske endringer og sårinfeksjon.
Selv om en rekke konservative terapier har vist seg effektive for behandling av hånd-OA, er det få kliniske studier av høy kvalitet i litteraturen til dags dato.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomgang av litteraturen har vist at ved tommelcarpometacarpal artrose fører bruk av tannregulering til smertereduksjon, spesielt på lang sikt, basert på data fra to studier. I tillegg kan håndøvelser forbedre grepsstyrken og håndfunksjonen.
Når det gjelder farmakologisk behandling, er utilstrekkelige data tilgjengelig for å støtte effektiviteten av intraartikulær terapi med kortikosteroider eller hyaluronsyre, og bruken av dem er ikke anbefalt av American College of Rheumatology guidelines (ACR) fra 2012. På den annen side anbefales ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å lindre smerter forbundet med OA på første tå, og topiske formuleringer anbefales fremfor orale NSAIDs i nyere retningslinjer, på grunn av en profil med overlegen sikkerhet. Effekten på funksjonen er imidlertid minimal og forbigående (ikke mer effektiv enn placebo etter 2 uker).
Kombinasjonen av ikke-farmakologiske og farmakologiske modaliteter i behandlingen av hånd-OA anbefales av European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer og brukes ofte i klinisk praksis. Til tross for dette mangler direkte bevis på effektiviteten til denne strategien. Det har vært noen studier som har evaluert kombinert behandling, selv om de generelt ikke har vært spesifikke for OA i bunnen av den første tåen. Videre inkluderte kombinasjonene som ble studert vanligvis utelukkende ikke-farmakologiske modaliteter, og til dags dato har ingen strategi blitt funnet å være svært effektiv for å forbedre smerte og funksjon for første tå base OA.
Å bestemme en evidensbasert behandlingstilnærming med en klinisk signifikant effekt på kliniske utfall vil gi helsepersonell et grunnlag for beslutningstaking for behandling av pasienter med tommelkarpometakarpal artrose. Denne strategien eksisterer ennå ikke, og beslutninger om den beste kombinasjonen av intervensjoner er generelt basert på personlig erfaring og helsepersonells personlige meninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- artrose av trapes-metacarpal med stadium 1 eller 2 av Eaton-Littler radiografisk klassifisering og smerte (nylig røntgenbilde innen 6 måneder tidligere);
- klinisk bilde som har forekommet i minst 6 måneder;
- smerte skåret med VAS-skala minst 4/10.
Ekskluderingskriterier:
- revmatoid artritt eller utfall av traumer i det berørte området,
- kontraindikasjoner for behandling med sjokkbølger (neoplasi, graviditet, trombocytopeni, epilepsi, ukompensert hjertesykdom eller arytmi, pacemaker, lokale infeksjoner),
- kortikosteroidinfiltrasjon eller fysioterapi de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT-gruppen
Terapien vil bli brukt ved hjelp av en fokusert sjokkbølgeanordning ("Minilith", Storz, Swiss) ved trinsen til den første ekstensorkanalen under ultralydveiledning.
Sjokkbølgebehandling vil bli utført med pasientens hånd mellom pronasjon og supinasjon og gis en gang i uken, i 3 økter.
For hver behandlingsøkt vil det påføres 2000 pulser med en energiflukstetthet på 0,09 mJ/mm2 (mellom 0,05 og 0,12 mJ/mm2) og en frekvens på 4 pulser per sekund (4 Hz).
Gel vil bli brukt mellom sonden og huden under påføring for å sikre ledningsevne.
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.
Pasienter i begge grupper vil bli instruert til å bruke tannregulering på dagtid i 4 uker etter rekruttering.
|
sjokkbølger
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Treningsgruppe
Pasienter vil utføre øvelser i 4 uker etter rekruttering.
Pasienter i denne gruppen vil bli undervist i hjemmeøvelser for å forbedre den dynamiske stabiliteten til tommelmetacarpal trapezius-leddet.
Pasienten instrueres om å utføre en fleksjon av trapeziometakarpal.
Dersom individet klarer å gjennomføre 10 repetisjoner med god teknikk, vil motstand legges til manuelt eller med strikk.
Hvis denne øvelsen er smertefull, blir de bedt om kun å gå tilbake til aktiv bevegelse.
Pasienter i begge grupper vil bli instruert til å bruke tannregulering på dagtid i 4 uker etter rekruttering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 1 måned
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endre mellom baseline til 1 måned
|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endre mellom baseline til 3 måneder
|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 12 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endre mellom baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 1 måned
|
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
|
endre mellom baseline til 1 måned
|
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 3 måneder
|
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndfotproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
|
endre mellom baseline til 3 måneder
|
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 12 måneder
|
Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) måler effekten av håndproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Poengsummene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummene varierer fra 0 til 30; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
|
endre mellom baseline til 12 måneder
|
|
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 1 måned
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken.
Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
|
endre mellom baseline til 1 måned
|
|
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 3 måneder
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken.
Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
|
endre mellom baseline til 3 måneder
|
|
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken.
Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
|
gjenoppretting av uførhet
Tidsramme: endre mellom baseline til 12 måneder
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) inneholder 11 spørsmål knyttet til evner og smerte den siste uken.
Poeng varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo større begrensning/smerte/funksjonshemming.
|
endre mellom baseline til 12 måneder
|
|
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endres mellom 3 og 6 måneder
|
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
|
endres mellom 3 og 6 måneder
|
|
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endres mellom 3 og 12 måneder
|
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
|
endres mellom 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Pellegrini VD Jr. Osteoarthritis at the base of the thumb. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):83-102.
- Brinks A, Koes BW, Volkers AC, Verhaar JA, Bierma-Zeinstra SM. Adverse effects of extra-articular corticosteroid injections: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:206. doi: 10.1186/1471-2474-11-206.
- Trellu S, Dadoun S, Berenbaum F, Fautrel B, Gossec L. Intra-articular injections in thumb osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):315-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.002. Epub 2015 Mar 14.
- Lane LB, Boretz RS, Stuchin SA. Treatment of de Quervain's disease:role of conservative management. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):258-60. doi: 10.1054/jhsb.2001.0568.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Cavaleri R, Schabrun SM, Te M, Chipchase LS. Hand therapy versus corticosteroid injections in the treatment of de Quervain's disease: A systematic review and meta-analysis. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.jht.2015.10.004. Epub 2015 Nov 6.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-DeJong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for de Quervain's tenosynovitis in general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 27;10:131. doi: 10.1186/1471-2474-10-131.
- Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Systematic review of design and effects of splints and exercise programs in hand osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):834-48. doi: 10.1002/acr.20427.
- Henry KD, Rosemond C, Eckert LB. Effect of number of home exercises on compliance and performance in adults over 65 years of age. Phys Ther. 1999 Mar;79(3):270-7.
- Mobargha N, Esplugas M, Garcia-Elias M, Lluch A, Megerle K, Hagert E. The effect of individual isometric muscle loading on the alignment of the base of the thumb metacarpal: a cadaveric study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 May;41(4):374-9. doi: 10.1177/1753193415597114. Epub 2015 Aug 6.
- Moulton MJ, Parentis MA, Kelly MJ, Jacobs C, Naidu SH, Pellegrini VD Jr. Influence of metacarpophalangeal joint position on basal joint-loading in the thumb. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):709-16. doi: 10.2106/00004623-200105000-00009.
- Pisano K, Wolfe T, Lubahn J, Cooney T. Effect of a stabilization exercise program versus standard treatment for thumb carpometacarpal osteoarthritis: A randomized trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):546-559. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.009. Epub 2022 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWEX-TO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .