Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) versus oefening bij duimartrose (SWEX-TO)

23 mei 2025 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effect van ESWT versus oefenbehandeling voor duimcarpometacarpale artrose: een gerandomiseerde studie.

Artrose (OA) is een chronische gewrichtsaandoening met een hoge prevalentie, een negatieve impact op de kwaliteit van leven en een hoge economische last. De meest voorkomende vorm van artrose is de vorm waarbij de handen betrokken zijn, waarbij vrouwen drie keer zo vaak voorkomen. Artrose van de basis van de wijsvinger komt voor bij 21% van de bevolking ouder dan 40 jaar en houdt vaker verband met pijn en invaliditeit dan artrose van het interfalangeale gewricht. Naast pijn kan het misvorming, stijfheid, verminderde mobiliteit en kracht veroorzaken, wat resulteert in problemen bij het uitvoeren van gewone activiteiten zoals het openen van vaten, het dragen van gewichten en schrijven.

OA van de basis van de eerste teen wordt voornamelijk behandeld met conservatieve behandelmethoden, terwijl chirurgische behandeling gereserveerd zal zijn voor degenen bij wie de slopende symptomen aanhouden ondanks adequate conservatieve behandeling. Chirurgische behandeling gaat echter gepaard met een aantal complicaties, waaronder peesruptuur, sensorische veranderingen en wondinfectie.

Hoewel een aantal conservatieve therapieën effectief zijn gebleken voor de behandeling van handartrose, zijn er tot nu toe weinig klinische onderzoeken van hoge kwaliteit in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit literatuuronderzoek blijkt dat bij duimcarpometacarpale artrose het gebruik van braces vooral op de lange termijn leidt tot pijnvermindering, op basis van gegevens uit twee onderzoeken. Bovendien kunnen handoefeningen de grijpkracht en handfunctie verbeteren.

Wat de farmacologische behandeling betreft, zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om de effectiviteit van intra-articulaire therapie met corticosteroïden of hyaluronzuur te ondersteunen en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen door de richtlijnen van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2012. Aan de andere kant worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aanbevolen om de pijn geassocieerd met OA aan de eerste teenbasis te verlichten, en in recentere richtlijnen worden lokale formuleringen aanbevolen boven orale NSAID's, vanwege een profiel van superieure veiligheid. Hun effect op het functioneren is echter minimaal en van voorbijgaande aard (niet effectiever dan placebo na 2 weken).

De combinatie van niet-farmacologische en farmacologische modaliteiten bij de behandeling van handartrose wordt aanbevolen door de richtlijnen van de European League Against Rheumatism (EULAR) en wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk. Desondanks ontbreekt direct bewijs voor de effectiviteit van deze strategie. Er zijn enkele onderzoeken geweest waarin gecombineerde behandelingen werden geëvalueerd, hoewel deze over het algemeen niet specifiek waren voor artrose van de basis van de eerste teen. Bovendien omvatten de bestudeerde combinaties gewoonlijk uitsluitend niet-farmacologische modaliteiten, en tot op heden is er geen enkele strategie gevonden die zeer effectief is voor het verbeteren van de pijn en het functioneren bij OA aan de eerste teen.

Het bepalen van een op bewijs gebaseerde behandelaanpak met een klinisch significant effect op de klinische uitkomsten zou zorgverleners een basis bieden voor besluitvorming over de behandeling van patiënten met duimcarpometacarpale artrose. Deze strategie bestaat nog niet en beslissingen over de beste combinatie van interventies zijn doorgaans gebaseerd op persoonlijke ervaringen en de persoonlijke mening van zorgprofessionals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Angela Notarnicola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van het trapezium-metacarpale stadium met stadium 1 of 2 van de radiografische classificatie van Eaton-Littler en pijn (recente röntgenfoto binnen 6 maanden eerder);
  • ziektebeeld dat minimaal 6 maanden aanhoudt;
  • pijn gescoord met een VAS-schaal van minimaal 4/10.

Uitsluitingscriteria:

  • reumatoïde artritis of uitkomsten van trauma in het getroffen gebied,
  • contra-indicaties voor behandeling met schokgolven (neoplasie, zwangerschap, trombocytopenie, epilepsie, niet-gecompenseerde hartziekte of aritmie, pacemaker, lokale infecties),
  • infiltratie van corticosteroïden of fysiotherapie in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT-groep
De therapie zal worden toegepast met behulp van een gefocusseerd schokgolfapparaat ("Minilith", Storz, Swiss) op de katrol van het eerste extensorkanaal onder echografie. Schokgolftherapie zal worden uitgevoerd met de hand van de patiënt in het midden tussen pronatie en supinatie en zal één keer per week worden toegediend, gedurende 3 sessies. Voor elke behandelsessie worden 2000 pulsen toegepast met een energiefluxdichtheid van 0,09 mJ/mm2 (tussen 0,05 en 0,12 mJ/mm2) en een frequentie van 4 pulsen per seconde (4 Hz). Tijdens het aanbrengen wordt gel gebruikt tussen de sonde en de huid om de geleiding te garanderen. Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Patiënten in beide groepen krijgen de instructie om gedurende vier weken na de recrutering overdag een brace te dragen.
Apparaat: "Minilith", Storz, Zwitsers
schokgolven
Andere namen:
  • ESWT
  • Extracorporale schokgolftherapie
Geen tussenkomst: Oefengroep
Patiënten zullen gedurende 4 weken na de rekrutering oefeningen uitvoeren. Patiënten in deze groep krijgen thuisoefeningen aangeleerd om de dynamische stabiliteit van het metacarpale trapeziusgewricht van de duim te verbeteren. De patiënt wordt geïnstrueerd een flexie van het trapeziometacarpale uit te voeren. Als het individu met een goede techniek 10 herhalingen kan voltooien, wordt de weerstand handmatig of met elastiekjes toegevoegd. Als deze oefening pijnlijk is, wordt hen gevraagd alleen terug te keren naar actieve beweging. Patiënten in beide groepen krijgen de instructie om gedurende vier weken na de recrutering overdag een brace te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van pijn
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 6 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
verandering tussen baseline en 6 maanden
herstel van pijn
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 maand
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
verandering tussen baseline en 1 maand
herstel van pijn
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 3 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
verandering tussen baseline en 3 maanden
herstel van pijn
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 12 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
verandering tussen baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functioneel herstel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 maand
De Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) meet het effect van handproblemen op het functioneren in termen van pijn en invaliditeit. De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is. De scores variëren van 0 tot 30; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is.
verandering tussen baseline en 1 maand
functioneel herstel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 3 maanden
De Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) meet het effect van hand-voetproblemen op het functioneren in termen van pijn en invaliditeit. De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is. De scores variëren van 0 tot 30; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is.
verandering tussen baseline en 3 maanden
functioneel herstel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 6 maanden
De Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) meet het effect van handproblemen op het functioneren in termen van pijn en invaliditeit. De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is. De scores variëren van 0 tot 30; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is.
verandering tussen baseline en 6 maanden
functioneel herstel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 12 maanden
De Functional Index of Hand Artrose (FIHOA) meet het effect van handproblemen op het functioneren in termen van pijn en invaliditeit. De scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is. De scores variëren van 0 tot 30; hoe hoger de score, hoe meer beperking/pijn/handicap aanwezig is.
verandering tussen baseline en 12 maanden
herstel van invaliditeit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 maand
De score voor handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDash) bevat 11 vragen met betrekking tot vaardigheden en pijn in de afgelopen week. Scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe groter de beperking/pijn/handicap.
verandering tussen baseline en 1 maand
herstel van invaliditeit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 3 maanden
De score voor handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDash) bevat 11 vragen met betrekking tot vaardigheden en pijn in de afgelopen week. Scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe groter de beperking/pijn/handicap.
verandering tussen baseline en 3 maanden
herstel van invaliditeit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 6 maanden
De score voor handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDash) bevat 11 vragen met betrekking tot vaardigheden en pijn in de afgelopen week. Scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe groter de beperking/pijn/handicap.
verandering tussen baseline en 6 maanden
herstel van invaliditeit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 12 maanden
De score voor handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDash) bevat 11 vragen met betrekking tot vaardigheden en pijn in de afgelopen week. Scores variëren van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe groter de beperking/pijn/handicap.
verandering tussen baseline en 12 maanden
perceptie van klinische verbetering
Tijdsspanne: verandering tussen 3 en 6 maanden
De schaalscores van Maudsley en Roles variëren van 0-4 punten voor uitstekend tot slecht
verandering tussen 3 en 6 maanden
perceptie van klinische verbetering
Tijdsspanne: verandering tussen 3 en 12 maanden
De schaalscores van Maudsley en Roles variëren van 0-4 punten voor uitstekend tot slecht
verandering tussen 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWEX-TO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren