Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) в сравнении с упражнениями при остеоартрите большого пальца (SWEX-TO)
23 мая 2025 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Эффект ЭУВТ по сравнению с лечением физическими упражнениями при остеоартрите запястно-запястного сустава большого пальца: рандомизированное исследование.
Остеоартроз (ОА) — хроническое заболевание суставов с высокой распространенностью, негативным влиянием на качество жизни и высоким экономическим бременем. Наиболее распространенной формой ОА является поражение рук, которое в три раза чаще поражает женщин. ОА основания первого пальца встречается у 21% населения старше 40 лет и чаще связан с болью и инвалидностью, чем ОА межфалангового сустава. Помимо боли, это может вызвать деформацию, скованность, снижение подвижности и силы, что приводит к трудностям при выполнении обычных действий, таких как открытие сосудов, переноска тяжестей и письмо.
ОА основания первого пальца стопы лечат в основном консервативными методами, тогда как хирургическое лечение назначают тем, у кого изнурительные симптомы сохраняются, несмотря на адекватное консервативное лечение. Однако хирургическое лечение связано с рядом осложнений, включая разрыв сухожилия, сенсорные изменения и раневую инфекцию.
Хотя ряд консервативных методов лечения доказали свою эффективность в лечении ОА кистей, в литературе на сегодняшний день мало качественных клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор литературы показал, что при запястно-пястном остеоартрозе большого пальца руки использование брекетов приводит к уменьшению боли, особенно в отдаленном периоде, по данным двух исследований. Кроме того, упражнения для рук могут улучшить силу хвата и функцию рук.
Что касается фармакологического лечения, недостаточно данных, подтверждающих эффективность внутрисуставной терапии кортикостероидами или гиалуроновой кислотой, и их использование не рекомендуется рекомендациями Американской коллегии ревматологов (ACR) 2012 года. С другой стороны, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) рекомендуются для облегчения боли, связанной с ОА основания первого пальца стопы, а в более поздних руководствах рекомендуются препараты для местного применения по сравнению с пероральными НПВП из-за профиля более высокой безопасности. Однако их влияние на функцию минимально и преходяще (через 2 недели не более эффективно, чем плацебо).
Сочетание нефармакологических и фармакологических методов лечения ОА кистей рекомендовано рекомендациями Европейской лиги против ревматизма (EULAR) и часто используется в клинической практике. Несмотря на это, прямых доказательств эффективности этой стратегии нет. Было проведено несколько исследований по оценке комбинированного лечения, хотя они, как правило, не были специфичны для ОА основания первого пальца стопы. Кроме того, изученные комбинации обычно включали исключительно нефармакологические методы, и на сегодняшний день не обнаружено высокоэффективной стратегии уменьшения боли и улучшения функции при ОА основания первого пальца стопы.
Определение научно обоснованного подхода к лечению с клинически значимым влиянием на клинические результаты предоставит медицинским работникам основу для принятия решений по лечению пациентов с остеоартритом запястно-пястного сустава большого пальца руки. Такой стратегии пока не существует, и решения о наилучшем сочетании вмешательств обычно основаны на личном опыте и личном мнении медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- артроз трапециевидно-пястных костей 1 или 2 стадии по рентгенологической классификации Итона-Литтлера и болевой синдром (недавняя рентгенограмма не позднее 6 месяцев назад);
- клиническая картина, продолжающаяся не менее 6 мес;
- боль по шкале ВАШ не ниже 4/10.
Критерий исключения:
- ревматоидный артрит или последствия травм в зоне поражения,
- противопоказания к лечению ударными волнами (новообразования, беременность, тромбоцитопения, эпилепсия, некомпенсированные заболевания сердца или аритмии, кардиостимулятор, местные инфекции),
- инфильтрация кортикостероидами или физиотерапия в течение предыдущих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭУВТ
Терапию будут проводить с помощью фокусированного ударно-волнового аппарата («Минилит», Storz, Швейцария) на блоке первого разгибательного канала под ультразвуковым контролем.
Ударно-волновая терапия будет проводиться, когда рука пациента находится в промежуточном положении между пронацией и супинацией, и будет проводиться один раз в неделю в течение 3 сеансов.
За каждый сеанс лечения будет применено 2000 импульсов с плотностью потока энергии 0,09 мДж/мм2 (от 0,05 до 0,12 мДж/мм2) и частотой 4 импульса в секунду (4 Гц).
Во время аппликации между датчиком и кожей будет использоваться гель для обеспечения проводимости.
Никакой местный анестетик не будет использоваться.
Пациентам в обеих группах будет рекомендовано носить корсет в течение дня в течение 4 недель после набора.
|
ударные волны
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа упражнений
Пациенты будут выполнять упражнения в течение 4 недель после набора.
Пациентов этой группы будут обучать домашним упражнениям для улучшения динамической стабильности пястно-трапециевидного сустава большого пальца.
Больному предлагается выполнить сгибание трапециометакарпальной кости.
Если человек может выполнить 10 повторений с хорошей техникой, сопротивление будет добавлено вручную или с помощью резиновых лент.
Если это упражнение болезненно, его просят вернуться только к активным движениям.
Пациентам в обеих группах будет рекомендовано носить корсет в течение дня в течение 4 недель после набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
восстановление боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
восстановление боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
восстановление боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) измеряет влияние проблем с руками на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
Оценки варьируются от 0 до 30; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) измеряет влияние проблем кистей и стоп на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
Оценки варьируются от 0 до 30; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) измеряет влияние проблем с руками на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
Оценки варьируются от 0 до 30; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) измеряет влияние проблем с руками на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
Оценки варьируются от 0 до 30; чем выше балл, тем больше присутствует ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
восстановление инвалидности
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDash) содержит 11 вопросов, касающихся способностей и боли на прошлой неделе.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
восстановление инвалидности
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDash) содержит 11 вопросов, касающихся способностей и боли на прошлой неделе.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
восстановление инвалидности
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDash) содержит 11 вопросов, касающихся способностей и боли на прошлой неделе.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
восстановление инвалидности
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDash) содержит 11 вопросов, касающихся способностей и боли на прошлой неделе.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничение/боль/инвалидность.
|
изменение между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
ощущение клинического улучшения
Временное ограничение: изменение от 3 до 6 месяцев
|
Оценки по шкале Модсли и Роулса варьируются от 0 до 4 баллов от отличного до плохого.
|
изменение от 3 до 6 месяцев
|
|
ощущение клинического улучшения
Временное ограничение: изменение от 3 до 12 месяцев
|
Оценки по шкале Модсли и Роулса варьируются от 0 до 4 баллов от отличного до плохого.
|
изменение от 3 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- O'Brien VH, Giveans MR. Effects of a dynamic stability approach in conservative intervention of the carpometacarpal joint of the thumb: a retrospective study. J Hand Ther. 2013 Jan-Mar;26(1):44-51; quiz 52. doi: 10.1016/j.jht.2012.10.005. Epub 2012 Nov 21.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Pellegrini VD Jr. Osteoarthritis at the base of the thumb. Orthop Clin North Am. 1992 Jan;23(1):83-102.
- Brinks A, Koes BW, Volkers AC, Verhaar JA, Bierma-Zeinstra SM. Adverse effects of extra-articular corticosteroid injections: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Sep 13;11:206. doi: 10.1186/1471-2474-11-206.
- Trellu S, Dadoun S, Berenbaum F, Fautrel B, Gossec L. Intra-articular injections in thumb osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):315-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.002. Epub 2015 Mar 14.
- Lane LB, Boretz RS, Stuchin SA. Treatment of de Quervain's disease:role of conservative management. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):258-60. doi: 10.1054/jhsb.2001.0568.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Cavaleri R, Schabrun SM, Te M, Chipchase LS. Hand therapy versus corticosteroid injections in the treatment of de Quervain's disease: A systematic review and meta-analysis. J Hand Ther. 2016 Jan-Mar;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.jht.2015.10.004. Epub 2015 Nov 6.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-DeJong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for de Quervain's tenosynovitis in general practice. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 27;10:131. doi: 10.1186/1471-2474-10-131.
- Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Systematic review of design and effects of splints and exercise programs in hand osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):834-48. doi: 10.1002/acr.20427.
- Henry KD, Rosemond C, Eckert LB. Effect of number of home exercises on compliance and performance in adults over 65 years of age. Phys Ther. 1999 Mar;79(3):270-7.
- Mobargha N, Esplugas M, Garcia-Elias M, Lluch A, Megerle K, Hagert E. The effect of individual isometric muscle loading on the alignment of the base of the thumb metacarpal: a cadaveric study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 May;41(4):374-9. doi: 10.1177/1753193415597114. Epub 2015 Aug 6.
- Moulton MJ, Parentis MA, Kelly MJ, Jacobs C, Naidu SH, Pellegrini VD Jr. Influence of metacarpophalangeal joint position on basal joint-loading in the thumb. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):709-16. doi: 10.2106/00004623-200105000-00009.
- Pisano K, Wolfe T, Lubahn J, Cooney T. Effect of a stabilization exercise program versus standard treatment for thumb carpometacarpal osteoarthritis: A randomized trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):546-559. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.009. Epub 2022 Jul 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWEX-TO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .