Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi (ESWT) a ćwiczenia w chorobie zwyrodnieniowej kciuka (SWEX-TO)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Wpływ ESWT w porównaniu z leczeniem wysiłkowym w chorobie zwyrodnieniowej nadgarstka i śródręcza kciuka: randomizowane badanie.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest przewlekłą chorobą stawów o dużej częstości występowania, wywierającą negatywny wpływ na jakość życia i stanowiącą duże obciążenie ekonomiczne. Najczęstszą postacią choroby zwyrodnieniowej stawów jest choroba rąk, która trzy razy częściej dotyka kobiety. Choroba zwyrodnieniowa podstawy palca pierwszego występuje u 21% populacji powyżej 40. roku życia i częściej wiąże się z bólem i niesprawnością niż choroba stawu międzypaliczkowego. Oprócz bólu może powodować deformację, sztywność, ograniczenie ruchomości i siły, co skutkuje trudnościami w wykonywaniu typowych czynności, takich jak otwieranie naczyń, noszenie ciężarów i pisanie.

Choroba zwyrodnieniowa podstawy pierwszego palca jest leczona głównie metodami zachowawczymi, natomiast leczenie chirurgiczne będzie zarezerwowane dla tych, u których wyniszczające objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego. Leczenie chirurgiczne wiąże się jednak z szeregiem powikłań, w tym zerwaniem ścięgna, zmianami czucia i zakażeniem rany.

Chociaż wiele terapii zachowawczych okazało się skutecznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej rąk, dotychczas w literaturze dostępnych jest niewiele wysokiej jakości badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd literatury wykazał, że w chorobie zwyrodnieniowej stawów śródręczno-nadgarstkowych kciuka stosowanie aparatu prowadzi do zmniejszenia dolegliwości bólowych, szczególnie w dłuższej perspektywie, na podstawie danych z dwóch badań. Dodatkowo ćwiczenia rąk mogą poprawić siłę chwytu i funkcję ręki.

Jeśli chodzi o postępowanie farmakologiczne, nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność terapii dostawowej kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym, a ich stosowanie nie jest zalecane w wytycznych American College of Rheumatology (ACR) z 2012 roku. Z drugiej strony niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są zalecane w celu łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową podstawy pierwszego palca, a w nowszych wytycznych zaleca się stosowanie preparatów do stosowania miejscowego zamiast doustnych NLPZ ze względu na wyższy poziom bezpieczeństwa. Jednakże ich wpływ na funkcjonowanie jest minimalny i przejściowy (po 2 tygodniach nie jest bardziej skuteczny niż placebo).

Łączenie metod niefarmakologicznych i farmakologicznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej rąk jest zalecane w wytycznych Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) i jest często stosowane w praktyce klinicznej. Mimo to brakuje bezpośrednich dowodów na skuteczność tej strategii. Przeprowadzono kilka badań oceniających leczenie skojarzone, chociaż na ogół nie były one specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej podstawy pierwszego palca. Co więcej, badane skojarzenia zwykle obejmowały wyłącznie metody niefarmakologiczne i jak dotąd nie stwierdzono, aby jakakolwiek strategia była wysoce skuteczna w łagodzeniu bólu i funkcjonowaniu w przypadku choroby zwyrodnieniowej podstawy pierwszego palca.

Określenie podejścia do leczenia opartego na dowodach, mającego klinicznie istotny wpływ na wyniki kliniczne, zapewniłoby podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną podstawę do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów śródręczno-nadgarstkowych kciuka. Strategia ta jeszcze nie istnieje, a decyzje dotyczące najlepszej kombinacji interwencji opierają się na ogół na osobistym doświadczeniu i osobistej opinii pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Angela Notarnicola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • artroza kości czworobocznej i śródręcza w stopniu 1 lub 2 w klasyfikacji radiologicznej Eatona-Littlera i ból (ostatnie zdjęcie RTG sprzed 6 miesięcy);
  • obraz kliniczny utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy;
  • ból oceniany w skali VAS co najmniej 4/10.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów lub skutki urazów w dotkniętym obszarze,
  • przeciwwskazania do leczenia falą uderzeniową (nowotwory, ciąża, małopłytkowość, padaczka, niewyrównana choroba serca lub arytmia, rozrusznik serca, miejscowe infekcje),
  • infiltracja kortykosteroidami lub fizjoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESWT
Terapia będzie prowadzona przy użyciu urządzenia skupionej fali uderzeniowej ("Minilith", Storz, Swiss) na kole pasowym pierwszego kanału prostownika, pod kontrolą USG. Terapia falą uderzeniową będzie prowadzona z ręką pacjenta w położeniu pośrednim pomiędzy pronacją a supinacją i będzie prowadzona raz w tygodniu, przez 3 sesje. Na każdą sesję zabiegową zostanie zastosowanych 2000 impulsów o gęstości strumienia energii 0,09 mJ/mm2 (od 0,05 do 0,12 mJ/mm2) i częstotliwości 4 impulsów na sekundę (4 Hz). Podczas aplikacji pomiędzy sondą a skórą zostanie zastosowany żel, aby zapewnić przewodność. Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe. Pacjenci w obu grupach zostaną poinstruowani, aby nosić aparat ortodontyczny w ciągu dnia przez 4 tygodnie po rekrutacji.
Urządzenie: „Minilith”, Storz, Szwajcaria
fale uderzeniowe
Inne nazwy:
  • ESWT
  • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Brak interwencji: Grupa ćwiczeń
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia przez 4 tygodnie od momentu rekrutacji. Pacjenci w tej grupie będą uczyć się ćwiczeń domowych poprawiających stabilność dynamiczną stawu czworobocznego śródręcza kciuka. Pacjentowi zaleca się wykonanie zgięcia mięśnia czworobocznego śródręcza. Jeśli dana osoba jest w stanie wykonać 10 powtórzeń przy dobrej technice, opór zostanie dodany ręcznie lub za pomocą gumek. Jeśli to ćwiczenie jest bolesne, prosimy o powrót wyłącznie do aktywnego ruchu. Pacjenci w obu grupach zostaną poinstruowani, aby nosić aparat ortodontyczny w ciągu dnia przez 4 tygodnie po rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
ustąpienie bólu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 1 miesiąc
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
zmiana wartości początkowej na 1 miesiąc
ustąpienie bólu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
zmiana wartości początkowej na 3 miesiące
ustąpienie bólu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odzyskanie funkcjonalności
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 1 miesiąc
Funkcjonalny wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) mierzy wpływ problemów z rękami na funkcjonowanie w kategoriach bólu i niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 30; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
zmiana wartości początkowej na 1 miesiąc
odzyskanie funkcjonalności
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 miesiące
Funkcjonalny wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) mierzy wpływ problemów dłoniowo-stopowych na funkcjonowanie pod względem bólu i niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 30; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
zmiana wartości początkowej na 3 miesiące
odzyskanie funkcjonalności
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 6 miesięcy
Funkcjonalny wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) mierzy wpływ problemów z rękami na funkcjonowanie w kategoriach bólu i niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 30; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
zmianę wartości początkowej na 6 miesięcy
odzyskanie funkcjonalności
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
Funkcjonalny wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA) mierzy wpływ problemów z rękami na funkcjonowanie w kategoriach bólu i niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 30; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 1 miesiąc
Wynik niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDash) zawiera 11 pytań związanych ze sprawnością i bólem w zeszłym tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym większe ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
zmiana wartości początkowej na 1 miesiąc
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 3 miesiące
Wynik niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDash) zawiera 11 pytań związanych ze sprawnością i bólem w zeszłym tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym większe ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
zmiana wartości początkowej na 3 miesiące
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 6 miesięcy
Wynik niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDash) zawiera 11 pytań związanych ze sprawnością i bólem w zeszłym tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym większe ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
zmianę wartości początkowej na 6 miesięcy
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
Wynik niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDash) zawiera 11 pytań związanych ze sprawnością i bólem w zeszłym tygodniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym większe ograniczenie/ból/niepełnosprawność.
zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
postrzeganie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: zmiana od 3 do 6 miesięcy
Wyniki w skali Maudsleya i Rolesa wahają się od 0-4 punktów, od doskonałego do słabego
zmiana od 3 do 6 miesięcy
postrzeganie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: zmiana od 3 do 12 miesięcy
Wyniki w skali Maudsleya i Rolesa wahają się od 0-4 punktów, od doskonałego do słabego
zmiana od 3 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWEX-TO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Minilith”, Storz, Szwajcaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj