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Terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) vs esercizio fisico nell'osteoartrosi del pollice (SWEX-TO)

23 maggio 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effetto dell'ESWT rispetto al trattamento con esercizio fisico per l'osteoartrosi carpometacarpale del pollice: uno studio randomizzato.

L’osteoartrosi (OA) è una malattia articolare cronica con un’elevata prevalenza, un impatto negativo sulla qualità della vita e un elevato onere economico. La forma più comune di OA è quella che coinvolge le mani, che colpisce le donne tre volte più spesso. L'OA della base del primo dito è presente nel 21% della popolazione di età superiore ai 40 anni ed è più frequentemente correlata al dolore e alla disabilità rispetto all'OA dell'articolazione interfalangea. Oltre al dolore, può causare deformità, rigidità, ridotta mobilità e forza, con conseguente difficoltà nell'esecuzione di attività comuni come l'apertura dei vasi sanguigni, il trasporto di pesi e la scrittura.

L'OA della base del primo dito viene trattata principalmente con modalità conservative, mentre il trattamento chirurgico sarà riservato a coloro i cui sintomi debilitanti persistono nonostante un'adeguata gestione conservativa. La gestione chirurgica, tuttavia, è associata a una serie di complicazioni, tra cui la rottura del tendine, alterazioni sensoriali e infezione della ferita.

Sebbene numerose terapie conservative si siano dimostrate efficaci per la gestione dell’OA della mano, ad oggi in letteratura sono presenti pochi studi clinici di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La revisione della letteratura ha dimostrato che nell’osteoartrosi carpometacarpale del pollice l’uso di tutori porta ad una riduzione del dolore, soprattutto a lungo termine, sulla base dei dati di due studi. Inoltre, gli esercizi per le mani potrebbero migliorare la forza di presa e la funzione della mano.

Per quanto riguarda la gestione farmacologica, non sono disponibili dati sufficienti a supportare l’efficacia della terapia intrarticolare con corticosteroidi o acido ialuronico e il loro utilizzo non è raccomandato dalle linee guida dell’American College of Rheumatology (ACR) del 2012. D’altro canto, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono raccomandati per alleviare il dolore associato all’OA del primo dito del piede e le formulazioni topiche sono raccomandate rispetto ai FANS orali nelle linee guida più recenti, a causa di un profilo di sicurezza superiore. Tuttavia, il loro effetto sulla funzione è minimo e transitorio (non più efficace del placebo dopo 2 settimane).

La combinazione di modalità non farmacologiche e farmacologiche nella gestione dell’OA della mano è raccomandata dalle linee guida della European League Against Rheumatism (EULAR) ed è frequentemente utilizzata nella pratica clinica. Nonostante ciò, mancano prove dirette dell’efficacia di questa strategia. Sono stati condotti alcuni studi che hanno valutato il trattamento combinato, sebbene generalmente non siano stati specifici per l'OA della base del primo dito. Inoltre, le combinazioni studiate di solito includevano esclusivamente modalità non farmacologiche e ad oggi nessuna strategia si è rivelata altamente efficace per migliorare il dolore e la funzione per l'OA della base del primo dito.

Determinare un approccio terapeutico basato sull’evidenza con un effetto clinicamente significativo sugli esiti clinici fornirebbe agli operatori sanitari una base per il processo decisionale per il trattamento dei pazienti con osteoartrosi carpometacarpale del pollice. Questa strategia non esiste ancora e le decisioni sulla migliore combinazione di interventi si basano generalmente sull’esperienza personale e sull’opinione personale degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi del trapezio-metacarpale con stadio 1 o 2 della classificazione radiografica Eaton-Littler e dolore (radiografia recente entro 6 mesi precedenti);
  • quadro clinico in atto da almeno 6 mesi;
  • dolore valutato con la scala VAS almeno 4/10.

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide o esiti di traumi nella zona interessata,
  • controindicazioni al trattamento con onde d'urto (neoplasie, gravidanza, trombocitopenia, epilessia, cardiopatie o aritmie non compensate, pacemaker, infezioni locali),
  • infiltrazione di corticosteroidi o terapia fisica nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWT
La terapia verrà applicata utilizzando un apparecchio ad onde d'urto focalizzate (“Minilith”, Storz, Swiss) sulla puleggia del primo canale estensore sotto guida ecografica. La terapia con onde d'urto verrà eseguita con la mano del paziente in posizione intermedia tra pronazione e supinazione e verrà somministrata una volta a settimana, per 3 sedute. Per ogni sessione di trattamento verranno applicati 2000 impulsi con una densità di flusso energetico di 0,09 mJ/mm2 (tra 0,05 e 0,12 mJ/mm2) e una frequenza di 4 impulsi al secondo (4 Hz). Il gel verrà utilizzato tra la sonda e la pelle durante le applicazioni per garantire la conduttività. Non verrà utilizzato alcun anestetico locale. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare un tutore durante il giorno per 4 settimane dopo il reclutamento.
Dispositivo: "Minilith", Storz, svizzero
onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWT
  • Terapia con onde d'urto extracorporee
Nessun intervento: Gruppo di esercizi
I pazienti eseguiranno esercizi per 4 settimane dopo il reclutamento. Ai pazienti di questo gruppo verranno insegnati esercizi a casa per migliorare la stabilità dinamica dell'articolazione trapezio metacarpale del pollice. Al paziente viene chiesto di eseguire una flessione del trapeziometacarpale. Se l'individuo è in grado di completare 10 ripetizioni con una buona tecnica, la resistenza verrà aggiunta manualmente o con elastici. Se questo esercizio è doloroso, viene chiesto loro di tornare solo al movimento attivo. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di utilizzare un tutore durante il giorno per 4 settimane dopo il reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
passaggio dal basale a 6 mesi
recupero del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 1 mese
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
cambiamento tra il basale e 1 mese
recupero del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 3 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
cambiamento tra il basale e 3 mesi
recupero del dolore
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
cambiamento tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 1 mese
L'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA) misura l'effetto dei problemi della mano sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I ​​punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 30; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
cambiamento tra il basale e 1 mese
recupero funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 3 mesi
L'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA) misura l'effetto dei problemi mano-piede sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I ​​punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 30; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
cambiamento tra il basale e 3 mesi
recupero funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 6 mesi
L'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA) misura l'effetto dei problemi della mano sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I ​​punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 30; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
cambiamento tra il basale e 6 mesi
recupero funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 12 mesi
L'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano (FIHOA) misura l'effetto dei problemi della mano sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I ​​punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 30; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
cambiamento tra il basale e 12 mesi
recupero della disabilità
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 1 mese
Il punteggio relativo alle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash) contiene 11 domande relative all'abilità e al dolore nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità.
cambiamento tra il basale e 1 mese
recupero della disabilità
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 3 mesi
Il punteggio relativo alle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash) contiene 11 domande relative all'abilità e al dolore nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità.
cambiamento tra il basale e 3 mesi
recupero della disabilità
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 6 mesi
Il punteggio relativo alle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash) contiene 11 domande relative all'abilità e al dolore nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità.
cambiamento tra il basale e 6 mesi
recupero della disabilità
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 12 mesi
Il punteggio relativo alle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash) contiene 11 domande relative all'abilità e al dolore nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità.
cambiamento tra il basale e 12 mesi
percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: cambiamento tra 3 e 6 mesi
I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0-4 punti da eccellente a scarso
cambiamento tra 3 e 6 mesi
percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: cambiamento tra 3 e 12 mesi
I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0-4 punti da eccellente a scarso
cambiamento tra 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWEX-TO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Minilith", Storz, svizzero

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