Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracorporeal Shock Waves Therapy (ESWT) vs. cvičení u palcové osteoartrózy (SWEX-TO)

23. května 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Účinek léčby ESWT versus cvičební léčba u karpometakarpální osteoartrózy palce: Randomizovaná studie.

Osteoartróza (OA) je chronické kloubní onemocnění s vysokou prevalencí a negativním dopadem na kvalitu života a vysokou ekonomickou zátěží. Nejběžnější formou OA je forma postihující ruce, která postihuje ženy třikrát častěji. OA báze prvního prstu je přítomna u 21 % populace nad 40 let a souvisí častěji s bolestí a invaliditou než OA interfalangeálního kloubu. Kromě bolesti může způsobit deformaci, ztuhlost, sníženou pohyblivost a sílu, což má za následek potíže při provádění běžných činností, jako je otevírání nádob, přenášení závaží a psaní.

OA báze prvního prstu se léčí především konzervativními modalitami, zatímco chirurgická léčba bude vyhrazena pro ty, u nichž přetrvávající invalidizující symptomy i přes adekvátní konzervativní léčbu. Chirurgická léčba je však spojena s řadou komplikací, včetně ruptury šlachy, senzorických změn a infekce rány.

Přestože se řada konzervativních terapií prokázala jako účinná při léčbě OA ruky, v literatuře je k dnešnímu dni jen málo kvalitních klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled literatury ukázal, že u karpometakarpální osteoartrózy palce vede použití rovnátek ke snížení bolesti, zejména v dlouhodobém horizontu, na základě údajů ze dvou studií. Cvičení rukou navíc může zlepšit sílu úchopu a funkci ruky.

Pokud jde o farmakologický management, nejsou k dispozici dostatečné údaje pro podporu účinnosti intraartikulární terapie kortikosteroidy nebo kyselinou hyaluronovou a jejich použití není doporučeno doporučeními American College of Rheumatology (ACR) z roku 2012. Na druhé straně se nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) doporučují k úlevě od bolesti spojené s OA na prvním prstu a v novějších doporučeních se doporučují topické přípravky oproti perorálním NSAID kvůli profilu vynikající bezpečnosti. Jejich účinek na funkci je však minimální a přechodný (po 2 týdnech není účinnější než placebo).

Kombinace nefarmakologických a farmakologických modalit v léčbě OA ruky je doporučena směrnicemi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a je často používána v klinické praxi. Navzdory tomu chybí přímé důkazy o účinnosti této strategie. Byly provedeny některé studie hodnotící kombinovanou léčbu, i když obecně nebyly specifické pro OA báze prvního prstu. Kromě toho studované kombinace obvykle zahrnovaly výhradně nefarmakologické modality a dosud nebyla zjištěna žádná strategie jako vysoce účinná pro zlepšení bolesti a funkce pro OA na prvním prstu.

Stanovení léčebného přístupu založeného na důkazech s klinicky významným efektem na klinické výsledky by poskytlo poskytovatelům zdravotní péče základ pro rozhodování o léčbě pacientů s karpometakarpální osteoartrózou palce. Tato strategie zatím neexistuje a rozhodnutí o nejlepší kombinaci intervencí jsou obecně založena na osobní zkušenosti a osobním názoru zdravotníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Angela Notarnicola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza lichoběžníkového metakarpu se stádiem 1 nebo 2 radiografické klasifikace podle Eatona-Littlera a bolestí (nedávný rentgenový snímek před 6 měsíci);
  • klinický obraz, který se vyskytuje po dobu nejméně 6 měsíců;
  • bolest hodnocená na stupnici VAS alespoň 4/10.

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida nebo následky traumatu v postižené oblasti,
  • kontraindikace léčby rázovými vlnami (neoplázie, těhotenství, trombocytopenie, epilepsie, nekompenzované srdeční onemocnění nebo arytmie, kardiostimulátor, lokální infekce),
  • infiltrace kortikosteroidy nebo fyzikální terapie v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESWT
Terapie bude aplikována pomocí fokusovaného přístroje rázové vlny ("Minilith", Storz, Švýcarsko) na kladce prvního extenzorového kanálu pod ultrazvukovým vedením. Terapie rázovou vlnou bude prováděna s rukou pacienta uprostřed mezi pronací a supinací a bude podávána jednou týdně po 3 sezení. Pro každé ošetření bude aplikováno 2000 pulzů s hustotou toku energie 0,09 mJ/mm2 (mezi 0,05 a 0,12 mJ/mm2) a frekvencí 4 pulzy za sekundu (4 Hz). Gel bude během aplikací použit mezi sondou a kůží, aby byla zajištěna vodivost. Nebude použito žádné lokální anestetikum. Pacienti v obou skupinách budou instruováni, aby používali ortézu během dne po dobu 4 týdnů po náboru.
Přístroj: "Minilith", Storz, Švýcarsko
rázové vlny
Ostatní jména:
  • ESWT
  • Mimotělní terapie rázovými vlnami
Žádný zásah: Cvičební skupina
Pacienti budou provádět cvičení po dobu 4 týdnů po náboru. Pacienti v této skupině se budou učit domácí cvičení pro zlepšení dynamické stability palcového metakarpálního trapézového kloubu. Pacient je instruován, aby provedl flexi trapeziometacarpu. Pokud je jedinec schopen dokončit 10 opakování dobrou technikou, přidá se odpor ručně nebo pomocí gumiček. Pokud je toto cvičení bolestivé, jsou požádáni, aby se vrátili pouze k aktivnímu pohybu. Pacienti v obou skupinách budou instruováni, aby používali ortézu během dne po dobu 4 týdnů po náboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
zotavení z bolesti
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Funkční index osteoartrózy ruky (FIHOA) měří účinek problémů s rukou na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna. Skóre se pohybuje od 0 do 30; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Funkční index osteoartrózy ruky (FIHOA) měří účinek problémů ruky a nohy na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna. Skóre se pohybuje od 0 do 30; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Funkční index osteoartrózy ruky (FIHOA) měří účinek problémů s rukou na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna. Skóre se pohybuje od 0 do 30; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
funkční obnovení
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Funkční index osteoartrózy ruky (FIHOA) měří účinek problémů s rukou na funkci z hlediska bolesti a postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna. Skóre se pohybuje od 0 do 30; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/neschopnost je přítomna.
změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci
zotavení z invalidity
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash) obsahuje 11 otázek týkajících se schopností a bolesti za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/postižení.
změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
zotavení z invalidity
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash) obsahuje 11 otázek týkajících se schopností a bolesti za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/postižení.
změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
zotavení z invalidity
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash) obsahuje 11 otázek týkajících se schopností a bolesti za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/postižení.
změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
zotavení z invalidity
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash) obsahuje 11 otázek týkajících se schopností a bolesti za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím větší omezení/bolest/postižení.
změna mezi výchozím stavem a 12 měsíci
vnímání klinického zlepšení
Časové okno: změna mezi 3 až 6 měsíci
Skóre na stupnici Maudsley a Roles se pohybuje od 0 do 4 bodů od výborných po špatné
změna mezi 3 až 6 měsíci
vnímání klinického zlepšení
Časové okno: změna mezi 3 až 12 měsíci
Skóre na stupnici Maudsley a Roles se pohybuje od 0 do 4 bodů od výborných po špatné
změna mezi 3 až 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWEX-TO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Klinické studie na "Minilith", Storz, Švýcarsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit