Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) vs træning ved tommelfinger slidgigt (SWEX-TO)

23. maj 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effekt af ESWT versus træningsbehandling for tommelfinger carpometacarpal slidgigt: et randomiseret forsøg.

Slidgigt (OA) er en kronisk ledsygdom med høj forekomst og negativ indvirkning på livskvaliteten og en høj økonomisk belastning. Den mest almindelige form for OA er den, der involverer hænderne, som rammer kvinder tre gange oftere. OA i bunden af ​​den første finger er til stede i 21 % af befolkningen over 40 år og er hyppigere relateret til smerter og handicap end OA i interphalangeal-leddet. Ud over smerter kan det forårsage deformitet, stivhed, nedsat mobilitet og styrke, hvilket resulterer i vanskeligheder med at udføre almindelige aktiviteter såsom at åbne kar, bære vægte og skrive.

OA i bunden af ​​den første tå behandles hovedsageligt med konservative modaliteter, mens kirurgisk behandling vil være forbeholdt dem, hvis invaliderende symptomer fortsætter på trods af tilstrækkelig konservativ behandling. Kirurgisk behandling er imidlertid forbundet med en række komplikationer, herunder seneruptur, sensoriske ændringer og sårinfektion.

Selvom en række konservative terapier har vist sig effektive til behandling af hånd-OA, er der få kliniske undersøgelser af høj kvalitet i litteraturen til dato.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemgangen af ​​litteraturen har vist, at ved tommelfinger carpometacarpal slidgigt fører brugen af ​​bøjler til en reduktion af smerte, især på lang sigt, baseret på data fra to undersøgelser. Derudover kan håndøvelser forbedre grebsstyrken og håndfunktionen.

Med hensyn til farmakologisk behandling er der utilstrækkelige data tilgængelige til at understøtte effektiviteten af ​​intraartikulær behandling med kortikosteroider eller hyaluronsyre, og deres anvendelse anbefales ikke af American College of Rheumatology guidelines (ACR) fra 2012. På den anden side anbefales ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til at lindre smerter forbundet med OA på første tå, og topiske formuleringer anbefales frem for orale NSAID'er i nyere retningslinjer på grund af en profil med overlegen sikkerhed. Deres effekt på funktionen er dog minimal og forbigående (ikke mere effektiv end placebo efter 2 uger).

Kombinationen af ​​ikke-farmakologiske og farmakologiske modaliteter i behandlingen af ​​OA i hånden anbefales af European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer og bruges ofte i klinisk praksis. På trods af dette mangler der direkte beviser for effektiviteten af ​​denne strategi. Der har været nogle undersøgelser, der har evalueret kombineret behandling, selvom de generelt ikke har været specifikke for OA i bunden af ​​den første tå. Desuden omfattede de undersøgte kombinationer sædvanligvis udelukkende ikke-farmakologiske modaliteter, og til dato har ingen strategi vist sig at være yderst effektiv til at forbedre smerte og funktion for OA på første tå.

Fastlæggelse af en evidensbaseret behandlingstilgang med en klinisk signifikant effekt på kliniske resultater vil give sundhedsudbydere et grundlag for beslutningstagning for behandling af patienter med tommelfinger carpometacarpal slidgigt. Denne strategi eksisterer endnu ikke, og beslutninger om den bedste kombination af interventioner er generelt baseret på personlige erfaringer og sundhedspersonalets personlige mening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Angela Notarnicola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • artrose af trapez-metacarpal med trin 1 eller 2 af Eaton-Littler radiografisk klassifikation og smerte (nyligt røntgenbillede inden for 6 måneder tidligere);
  • klinisk billede, der har været opstået i mindst 6 måneder;
  • smerte scoret med en VAS-skala på mindst 4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • reumatoid arthritis eller udfald af traumer i det berørte område,
  • kontraindikationer til behandling med chokbølger (neoplasi, graviditet, trombocytopeni, epilepsi, ukompenseret hjertesygdom eller arytmi, pacemaker, lokale infektioner),
  • kortikosteroidinfiltration eller fysioterapi inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT gruppe
Behandlingen vil blive anvendt ved hjælp af en fokuseret stødbølgeanordning ("Minilith", Storz, Schweiz) ved remskiven på den første ekstensorkanal under ultralydsvejledning. Chokbølgeterapi vil blive udført med patientens hånd i mellemtiden mellem pronation og supination og vil blive administreret en gang om ugen i 3 sessioner. For hver behandlingssession vil der blive påført 2000 pulser med en energifluxtæthed på 0,09 mJ/mm2 (mellem 0,05 og 0,12 mJ/mm2) og en frekvens på 4 pulser pr. sekund (4 Hz). Gel vil blive brugt mellem sonden og huden under påføringer for at sikre ledningsevne. Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse. Patienter i begge grupper vil blive instrueret i at bruge bøjle i løbet af dagen i 4 uger efter rekruttering.
Enhed: "Minilith", Storz, Schweiz
chokbølger
Andre navne:
  • ESWT
  • Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ingen indgriben: Træningsgruppe
Patienterne vil udføre øvelser i 4 uger efter rekruttering. Patienter i denne gruppe vil blive undervist i hjemmeøvelser for at forbedre den dynamiske stabilitet af tommelfingermetacarpal trapezius-leddet. Patienten instrueres i at udføre en fleksion af trapeziometacarpal. Hvis den enkelte er i stand til at gennemføre 10 gentagelser med god teknik, tilføres modstand manuelt eller med gummibånd. Hvis denne øvelse er smertefuld, bliver de bedt om kun at vende tilbage til aktiv bevægelse. Patienter i begge grupper vil blive instrueret i at bruge bøjle i løbet af dagen i 4 uger efter rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af smerte
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
skifte mellem baseline til 6 måneder
genopretning af smerte
Tidsramme: skifte mellem baseline til 1 måned
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
skifte mellem baseline til 1 måned
genopretning af smerte
Tidsramme: skifte mellem baseline til 3 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
skifte mellem baseline til 3 måneder
genopretning af smerte
Tidsramme: skifte mellem baseline til 12 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
skifte mellem baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel genopretning
Tidsramme: skifte mellem baseline til 1 måned
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) måler virkningen af ​​håndproblemer på funktion i form af smerter og handicap. Scoren varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede. Scoren spænder fra 0 til 30; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
skifte mellem baseline til 1 måned
funktionel genopretning
Tidsramme: skifte mellem baseline til 3 måneder
Funktionsindekset for håndslidgigt (FIHOA) måler effekten af ​​håndfodproblemer på funktion i form af smerter og handicap. Scoren varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede. Scoren spænder fra 0 til 30; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
skifte mellem baseline til 3 måneder
funktionel genopretning
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) måler virkningen af ​​håndproblemer på funktion i form af smerter og handicap. Scoren varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede. Scoren spænder fra 0 til 30; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
skifte mellem baseline til 6 måneder
funktionel genopretning
Tidsramme: skifte mellem baseline til 12 måneder
The Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) måler virkningen af ​​håndproblemer på funktion i form af smerter og handicap. Scoren varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede. Scoren spænder fra 0 til 30; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
skifte mellem baseline til 12 måneder
gendannelse af handicap
Tidsramme: skifte mellem baseline til 1 måned
Score for handicap i arm, skulder og hånd (QuickDash) indeholder 11 spørgsmål relateret til evner og smerter i den seneste uge. Score varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo større begrænsning/smerte/handicap.
skifte mellem baseline til 1 måned
gendannelse af handicap
Tidsramme: skifte mellem baseline til 3 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (QuickDash) indeholder 11 spørgsmål relateret til evner og smerter i den seneste uge. Score varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo større begrænsning/smerte/handicap.
skifte mellem baseline til 3 måneder
gendannelse af handicap
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (QuickDash) indeholder 11 spørgsmål relateret til evner og smerter i den seneste uge. Score varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo større begrænsning/smerte/handicap.
skifte mellem baseline til 6 måneder
gendannelse af handicap
Tidsramme: skifte mellem baseline til 12 måneder
Score for handicap i arm, skulder og hånd (QuickDash) indeholder 11 spørgsmål relateret til evner og smerter i den seneste uge. Score varierer fra 0 til 100; jo højere score, jo større begrænsning/smerte/handicap.
skifte mellem baseline til 12 måneder
opfattelse af klinisk forbedring
Tidsramme: skifte mellem 3 til 6 måneder
Maudsley og Rolles skalaer spænder fra 0-4 point for fremragende til dårlige
skifte mellem 3 til 6 måneder
opfattelse af klinisk forbedring
Tidsramme: skifte mellem 3 til 12 måneder
Maudsley og Rolles skalaer spænder fra 0-4 point for fremragende til dårlige
skifte mellem 3 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWEX-TO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med "Minilith", Storz, Schweiz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner