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Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) vs. Bewegung bei Daumen-Arthrose (SWEX-TO)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Wirkung von ESWT im Vergleich zur Trainingsbehandlung bei Daumen-Karpometakarpal-Arthrose: eine randomisierte Studie.

Arthrose (OA) ist eine chronische Gelenkerkrankung mit hoher Prävalenz, negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und hoher wirtschaftlicher Belastung. Die häufigste Arthrose betrifft die Hände und betrifft Frauen dreimal häufiger. Eine Arthrose der Basis des Zeigefingers tritt bei 21 % der Bevölkerung über 40 Jahren auf und ist häufiger mit Schmerzen und Behinderungen verbunden als eine Arthrose des Interphalangealgelenks. Zusätzlich zu den Schmerzen kann es zu Deformationen, Steifheit, eingeschränkter Beweglichkeit und Kraft kommen, was zu Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten wie dem Öffnen von Gefäßen, dem Tragen von Gewichten und dem Schreiben führt.

Arthrose an der Basis des ersten Zehs wird hauptsächlich mit konservativen Methoden behandelt, während die chirurgische Behandlung denjenigen vorbehalten bleibt, deren schwächende Symptome trotz angemessener konservativer Behandlung bestehen bleiben. Die chirurgische Behandlung ist jedoch mit einer Reihe von Komplikationen verbunden, darunter Sehnenrisse, sensorische Veränderungen und Wundinfektionen.

Obwohl sich eine Reihe konservativer Therapien bei der Behandlung von Hand-Arthrose als wirksam erwiesen haben, gibt es in der Literatur bisher nur wenige qualitativ hochwertige klinische Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchsicht der Literatur hat anhand von Daten aus zwei Studien gezeigt, dass der Einsatz von Zahnspangen bei Arthrose des Daumenkarpometakarpalgelenks insbesondere langfristig zu einer Schmerzreduktion führt. Darüber hinaus könnten Handübungen die Griffkraft und Handfunktion verbessern.

Bezüglich der pharmakologischen Behandlung liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit einer intraartikulären Therapie mit Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure zu belegen, und ihre Anwendung wird in den Leitlinien des American College of Rheumatology (ACR) von 2012 nicht empfohlen. Andererseits werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose der ersten Zehenbasis empfohlen, und in neueren Leitlinien werden aufgrund eines Profils mit überlegener Sicherheit topische Formulierungen gegenüber oralen NSAIDs empfohlen. Ihre Wirkung auf die Funktion ist jedoch minimal und vorübergehend (nicht wirksamer als Placebo nach 2 Wochen).

Die Kombination von nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Modalitäten bei der Behandlung von Hand-OA wird von den Leitlinien der European League Against Rheumatism (EULAR) empfohlen und wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Dennoch fehlen direkte Beweise für die Wirksamkeit dieser Strategie. Es liegen einige Studien zur Bewertung kombinierter Behandlungen vor, obwohl diese im Allgemeinen nicht spezifisch für Arthrose an der Basis des ersten Zehs waren. Darüber hinaus umfassten die untersuchten Kombinationen in der Regel ausschließlich nichtpharmakologische Modalitäten, und bis heute wurde keine Strategie gefunden, die sich als hochwirksam zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Arthrose der ersten Zehenbasis erwiesen hätte.

Die Festlegung eines evidenzbasierten Behandlungsansatzes mit klinisch signifikanter Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse würde Gesundheitsdienstleistern eine Entscheidungsgrundlage für die Behandlung von Patienten mit Daumen-Carpometacarpal-Arthrose liefern. Diese Strategie gibt es noch nicht, und Entscheidungen über die beste Kombination von Interventionen basieren im Allgemeinen auf persönlichen Erfahrungen und der persönlichen Meinung von medizinischem Fachpersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Angela Notarnicola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Trapez-Mittelhandknochens mit Stadium 1 oder 2 der radiologischen Klassifikation nach Eaton-Littler und Schmerzen (aktuelles Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten);
  • seit mindestens 6 Monaten bestehendes Krankheitsbild;
  • Der Schmerz wird auf der VAS-Skala mit mindestens 4/10 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis oder Folgen eines Traumas im betroffenen Bereich,
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Stoßwellen (Neoplasie, Schwangerschaft, Thrombozytopenie, Epilepsie, nicht kompensierte Herzerkrankung oder Arrhythmie, Herzschrittmacher, lokale Infektionen),
  • Kortikosteroidinfiltration oder Physiotherapie in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Gruppe
Die Therapie erfolgt mittels eines fokussierten Stoßwellengeräts („Minilith“, Storz, Schweiz) an der Riemenscheibe des ersten Streckkanals unter Ultraschallführung. Die Stoßwellentherapie wird mit der Hand des Patienten in der Mitte zwischen Pronation und Supination durchgeführt und einmal pro Woche für 3 Sitzungen verabreicht. Für jede Behandlungssitzung werden 2000 Impulse mit einer Energieflussdichte von 0,09 mJ/mm2 (zwischen 0,05 und 0,12 mJ/mm2) und einer Frequenz von 4 Impulsen pro Sekunde (4 Hz) angewendet. Während der Anwendung wird Gel zwischen der Sonde und der Haut verwendet, um die Leitfähigkeit sicherzustellen. Es wird kein Lokalanästhetikum verwendet. Patienten in beiden Gruppen werden angewiesen, nach der Rekrutierung 4 Wochen lang tagsüber eine Zahnspange zu tragen.
Gerät: „Minilith“, Storz, Schweiz
Stoßwellen
Andere Namen:
  • ESWT
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
Kein Eingriff: Übungsgruppe
Die Patienten werden nach der Rekrutierung 4 Wochen lang Übungen durchführen. Den Patienten dieser Gruppe werden Heimübungen beigebracht, um die dynamische Stabilität des Daumen-Mittelhand-Trapezius-Gelenks zu verbessern. Der Patient wird angewiesen, eine Flexion des Trapezometakarpalgelenks durchzuführen. Wenn die Person in der Lage ist, 10 Wiederholungen mit guter Technik zu absolvieren, wird der Widerstand manuell oder mit Gummibändern hinzugefügt. Wenn diese Übung schmerzhaft ist, werden sie gebeten, ausschließlich zu aktiven Bewegungen zurückzukehren. Patienten in beiden Gruppen werden angewiesen, nach der Rekrutierung 4 Wochen lang tagsüber eine Zahnspange zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Der Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) misst die Auswirkung von Handproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Der Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) misst die Auswirkung von Hand-Fuß-Problemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Der Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) misst die Auswirkung von Handproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Der Functional Index of Hand Osteoarthritis (FIHOA) misst die Auswirkung von Handproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Wiederherstellung der Behinderung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) enthält 11 Fragen zu Fähigkeiten und Schmerzen in der letzten Woche. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung/Schmerz/Behinderung.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und einem Monat
Wiederherstellung der Behinderung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) enthält 11 Fragen zu Fähigkeiten und Schmerzen in der letzten Woche. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung/Schmerz/Behinderung.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Wiederherstellung der Behinderung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) enthält 11 Fragen zu Fähigkeiten und Schmerzen in der letzten Woche. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung/Schmerz/Behinderung.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Wiederherstellung der Behinderung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) enthält 11 Fragen zu Fähigkeiten und Schmerzen in der letzten Woche. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung/Schmerz/Behinderung.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Wahrnehmung einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 6 Monaten
Die Werte auf der Maudsley- und Roles-Skala reichen von 0 bis 4 Punkten für „ausgezeichnet“ bis „schlecht“.
Wechsel zwischen 3 und 6 Monaten
Wahrnehmung einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten
Die Werte auf der Maudsley- und Roles-Skala reichen von 0 bis 4 Punkten für „ausgezeichnet“ bis „schlecht“.
Wechsel zwischen 3 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWEX-TO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daumen Arthrose

Klinische Studien zur „Minilith“, Storz, Schweiz

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