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Terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) versus exercícios na osteoartrite do polegar (SWEX-TO)

Efeito da ESWT versus tratamento com exercícios para osteoartrite carpometacarpal do polegar: um ensaio randomizado.

A osteoartrite (OA) é uma doença articular crónica com elevada prevalência e impacto negativo na qualidade de vida e elevado encargo económico. A forma mais comum de OA é aquela que envolve as mãos, que afeta três vezes mais o sexo feminino. A OA da base do primeiro dedo está presente em 21% da população com mais de 40 anos e está mais frequentemente relacionada à dor e incapacidade do que a OA da articulação interfalângica. Além da dor, pode causar deformidade, rigidez, redução da mobilidade e da força, resultando em dificuldade para realizar atividades comuns como abrir vasos, carregar pesos e escrever.

A OA da base do primeiro dedo do pé é tratada principalmente com modalidades conservadoras, enquanto o tratamento cirúrgico será reservado para aqueles cujos sintomas debilitantes persistem apesar do manejo conservador adequado. O manejo cirúrgico, entretanto, está associado a uma série de complicações, incluindo ruptura de tendão, alterações sensoriais e infecção de ferida.

Embora uma série de terapias conservadoras tenham se mostrado eficazes no tratamento da OA das mãos, existem poucos estudos clínicos de alta qualidade na literatura até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A revisão da literatura mostrou que na osteoartrite carpometacarpal do polegar o uso de aparelho ortodôntico leva à redução da dor, principalmente a longo prazo, com base em dados de dois estudos. Além disso, os exercícios manuais podem melhorar a força de preensão e a função das mãos.

Em relação ao manejo farmacológico, não há dados suficientes disponíveis para apoiar a eficácia da terapia intra-articular com corticosteróides ou ácido hialurônico e seu uso não é recomendado pelas diretrizes do American College of Rheumatology (ACR) de 2012. Por outro lado, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são recomendados para aliviar a dor associada à OA da base do primeiro dedo do pé, e as formulações tópicas são recomendadas em vez dos AINEs orais nas diretrizes mais recentes, devido a um perfil de segurança superior. No entanto, o seu efeito na função é mínimo e transitório (não mais eficaz do que o placebo após 2 semanas).

A combinação de modalidades não farmacológicas e farmacológicas no tratamento da OA das mãos é recomendada pelas diretrizes da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) e é frequentemente utilizada na prática clínica. Apesar disso, faltam evidências diretas da eficácia desta estratégia. Houve alguns estudos avaliando o tratamento combinado, embora geralmente não tenham sido específicos para OA da base do primeiro dedo do pé. Além disso, as combinações estudadas geralmente incluíam exclusivamente modalidades não farmacológicas e, até o momento, nenhuma estratégia foi considerada altamente eficaz para melhorar a dor e a função da OA da base do primeiro dedo do pé.

A determinação de uma abordagem de tratamento baseada em evidências com um efeito clinicamente significativo nos resultados clínicos forneceria aos profissionais de saúde uma base para a tomada de decisões para o tratamento de pacientes com osteoartrite carpometacarpal do polegar. Esta estratégia ainda não existe e as decisões sobre a melhor combinação de intervenções baseiam-se geralmente na experiência pessoal e na opinião pessoal dos profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Angela Notarnicola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • artrose do trapézio-metacarpo com estágio 1 ou 2 da classificação radiográfica de Eaton-Littler e dor (radiografia recente há 6 meses);
  • quadro clínico que ocorre há pelo menos 6 meses;
  • dor pontuada na escala VAS pelo menos 4/10.

Critério de exclusão:

  • artrite reumatóide ou resultados de trauma na área afetada,
  • contra-indicações ao tratamento com ondas de choque (neoplasia, gravidez, trombocitopenia, epilepsia, cardiopatia não compensada ou arritmia, marca-passo, infecções locais),
  • infiltração de corticosteroide ou fisioterapia nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESWT
A terapia será aplicada por meio de um dispositivo de ondas de choque focadas ("Minilith", Storz, Swiss) na polia do primeiro canal extensor sob orientação ultrassonográfica. A terapia por ondas de choque será realizada com a mão do paciente intermediária entre a pronação e a supinação e será administrada uma vez por semana, durante 3 sessões. Para cada sessão de tratamento serão aplicados 2.000 pulsos com densidade de fluxo de energia de 0,09 mJ/mm2 (entre 0,05 e 0,12 mJ/mm2) e frequência de 4 pulsos por segundo (4 Hz). O gel será usado entre a sonda e a pele durante as aplicações para garantir a condutividade. Nenhum anestésico local será usado. Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a usar aparelho ortodôntico durante o dia durante 4 semanas após o recrutamento.
ondas de choque
Outros nomes:
  • ESWT
  • Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Sem intervenção: Grupo de exercícios
Os pacientes realizarão exercícios por 4 semanas após o recrutamento. Os pacientes deste grupo aprenderão exercícios em casa para melhorar a estabilidade dinâmica da articulação trapézio metacarpal do polegar. O paciente é instruído a realizar uma flexão do trapeziometacarpal. Se o indivíduo conseguir completar 10 repetições com boa técnica, a resistência será adicionada manualmente ou com elásticos. Se este exercício for doloroso, eles são solicitados a retornar apenas aos movimentos ativos. Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a usar aparelho ortodôntico durante o dia durante 4 semanas após o recrutamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
mudança entre a linha de base e 6 meses
recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 1 mês
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
mudança entre a linha de base e 1 mês
recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
mudança entre a linha de base e 3 meses
recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 meses
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
mudança entre a linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 1 mês
O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente. As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
mudança entre a linha de base e 1 mês
recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos e dos pés na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente. As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
mudança entre a linha de base e 3 meses
recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses
O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente. As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
mudança entre a linha de base e 6 meses
recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 meses
O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente. As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
mudança entre a linha de base e 12 meses
recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 1 mês
A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
mudança entre a linha de base e 1 mês
recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
mudança entre a linha de base e 3 meses
recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses
A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
mudança entre a linha de base e 6 meses
recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 meses
A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
mudança entre a linha de base e 12 meses
percepção de melhora clínica
Prazo: mudar entre 3 a 6 meses
As pontuações da escala de Maudsley e Roles variam de 0 a 4 pontos, de excelente a ruim
mudar entre 3 a 6 meses
percepção de melhora clínica
Prazo: mudar entre 3 a 12 meses
As pontuações da escala de Maudsley e Roles variam de 0 a 4 pontos, de excelente a ruim
mudar entre 3 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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