- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056765
Terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) versus exercícios na osteoartrite do polegar (SWEX-TO)
Efeito da ESWT versus tratamento com exercícios para osteoartrite carpometacarpal do polegar: um ensaio randomizado.
A osteoartrite (OA) é uma doença articular crónica com elevada prevalência e impacto negativo na qualidade de vida e elevado encargo económico. A forma mais comum de OA é aquela que envolve as mãos, que afeta três vezes mais o sexo feminino. A OA da base do primeiro dedo está presente em 21% da população com mais de 40 anos e está mais frequentemente relacionada à dor e incapacidade do que a OA da articulação interfalângica. Além da dor, pode causar deformidade, rigidez, redução da mobilidade e da força, resultando em dificuldade para realizar atividades comuns como abrir vasos, carregar pesos e escrever.
A OA da base do primeiro dedo do pé é tratada principalmente com modalidades conservadoras, enquanto o tratamento cirúrgico será reservado para aqueles cujos sintomas debilitantes persistem apesar do manejo conservador adequado. O manejo cirúrgico, entretanto, está associado a uma série de complicações, incluindo ruptura de tendão, alterações sensoriais e infecção de ferida.
Embora uma série de terapias conservadoras tenham se mostrado eficazes no tratamento da OA das mãos, existem poucos estudos clínicos de alta qualidade na literatura até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revisão da literatura mostrou que na osteoartrite carpometacarpal do polegar o uso de aparelho ortodôntico leva à redução da dor, principalmente a longo prazo, com base em dados de dois estudos. Além disso, os exercícios manuais podem melhorar a força de preensão e a função das mãos.
Em relação ao manejo farmacológico, não há dados suficientes disponíveis para apoiar a eficácia da terapia intra-articular com corticosteróides ou ácido hialurônico e seu uso não é recomendado pelas diretrizes do American College of Rheumatology (ACR) de 2012. Por outro lado, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são recomendados para aliviar a dor associada à OA da base do primeiro dedo do pé, e as formulações tópicas são recomendadas em vez dos AINEs orais nas diretrizes mais recentes, devido a um perfil de segurança superior. No entanto, o seu efeito na função é mínimo e transitório (não mais eficaz do que o placebo após 2 semanas).
A combinação de modalidades não farmacológicas e farmacológicas no tratamento da OA das mãos é recomendada pelas diretrizes da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) e é frequentemente utilizada na prática clínica. Apesar disso, faltam evidências diretas da eficácia desta estratégia. Houve alguns estudos avaliando o tratamento combinado, embora geralmente não tenham sido específicos para OA da base do primeiro dedo do pé. Além disso, as combinações estudadas geralmente incluíam exclusivamente modalidades não farmacológicas e, até o momento, nenhuma estratégia foi considerada altamente eficaz para melhorar a dor e a função da OA da base do primeiro dedo do pé.
A determinação de uma abordagem de tratamento baseada em evidências com um efeito clinicamente significativo nos resultados clínicos forneceria aos profissionais de saúde uma base para a tomada de decisões para o tratamento de pacientes com osteoartrite carpometacarpal do polegar. Esta estratégia ainda não existe e as decisões sobre a melhor combinação de intervenções baseiam-se geralmente na experiência pessoal e na opinião pessoal dos profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Angela Notarnicola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- artrose do trapézio-metacarpo com estágio 1 ou 2 da classificação radiográfica de Eaton-Littler e dor (radiografia recente há 6 meses);
- quadro clínico que ocorre há pelo menos 6 meses;
- dor pontuada na escala VAS pelo menos 4/10.
Critério de exclusão:
- artrite reumatóide ou resultados de trauma na área afetada,
- contra-indicações ao tratamento com ondas de choque (neoplasia, gravidez, trombocitopenia, epilepsia, cardiopatia não compensada ou arritmia, marca-passo, infecções locais),
- infiltração de corticosteroide ou fisioterapia nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ESWT
A terapia será aplicada por meio de um dispositivo de ondas de choque focadas ("Minilith", Storz, Swiss) na polia do primeiro canal extensor sob orientação ultrassonográfica.
A terapia por ondas de choque será realizada com a mão do paciente intermediária entre a pronação e a supinação e será administrada uma vez por semana, durante 3 sessões.
Para cada sessão de tratamento serão aplicados 2.000 pulsos com densidade de fluxo de energia de 0,09 mJ/mm2 (entre 0,05 e 0,12 mJ/mm2) e frequência de 4 pulsos por segundo (4 Hz).
O gel será usado entre a sonda e a pele durante as aplicações para garantir a condutividade.
Nenhum anestésico local será usado.
Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a usar aparelho ortodôntico durante o dia durante 4 semanas após o recrutamento.
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ondas de choque
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de exercícios
Os pacientes realizarão exercícios por 4 semanas após o recrutamento.
Os pacientes deste grupo aprenderão exercícios em casa para melhorar a estabilidade dinâmica da articulação trapézio metacarpal do polegar.
O paciente é instruído a realizar uma flexão do trapeziometacarpal.
Se o indivíduo conseguir completar 10 repetições com boa técnica, a resistência será adicionada manualmente ou com elásticos.
Se este exercício for doloroso, eles são solicitados a retornar apenas aos movimentos ativos.
Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a usar aparelho ortodôntico durante o dia durante 4 semanas após o recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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mudança entre a linha de base e 6 meses
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recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 1 mês
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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mudança entre a linha de base e 1 mês
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recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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mudança entre a linha de base e 3 meses
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recuperação da dor
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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mudança entre a linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 1 mês
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O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
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mudança entre a linha de base e 1 mês
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recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
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O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos e dos pés na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
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mudança entre a linha de base e 3 meses
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recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses
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O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
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mudança entre a linha de base e 6 meses
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recuperação funcional
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 meses
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O Índice Funcional de Osteoartrite das Mãos (FIHOA) mede o efeito dos problemas das mãos na função em termos de dor e incapacidade. As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
As pontuações variam de 0 a 30; quanto maior a pontuação, mais limitação/dor/incapacidade está presente.
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mudança entre a linha de base e 12 meses
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recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 1 mês
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A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana.
As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
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mudança entre a linha de base e 1 mês
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recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 3 meses
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A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana.
As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
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mudança entre a linha de base e 3 meses
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recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 6 meses
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A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana.
As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
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mudança entre a linha de base e 6 meses
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recuperação de incapacidade
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 meses
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A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDash) contém 11 questões relacionadas à habilidade e dor na última semana.
As pontuações variam de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior a limitação/dor/incapacidade.
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mudança entre a linha de base e 12 meses
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percepção de melhora clínica
Prazo: mudar entre 3 a 6 meses
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As pontuações da escala de Maudsley e Roles variam de 0 a 4 pontos, de excelente a ruim
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mudar entre 3 a 6 meses
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percepção de melhora clínica
Prazo: mudar entre 3 a 12 meses
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As pontuações da escala de Maudsley e Roles variam de 0 a 4 pontos, de excelente a ruim
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mudar entre 3 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
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- Moulton MJ, Parentis MA, Kelly MJ, Jacobs C, Naidu SH, Pellegrini VD Jr. Influence of metacarpophalangeal joint position on basal joint-loading in the thumb. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):709-16. doi: 10.2106/00004623-200105000-00009.
- Pisano K, Wolfe T, Lubahn J, Cooney T. Effect of a stabilization exercise program versus standard treatment for thumb carpometacarpal osteoarthritis: A randomized trial. J Hand Ther. 2023 Jul-Sep;36(3):546-559. doi: 10.1016/j.jht.2022.03.009. Epub 2022 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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