- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070922
LDCT bryst i vurdering av tilsynelatende friske røykere
Rollen til LDCT-bryst i vurderingen av tilsynelatende friske røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tobakksrøyking er den ledende forebyggbare dødsårsaken på verdensbasis. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungekreft og hjerte- og karsykdommer vil være ansvarlig for flertallet av dødsfallene i den utviklede verden i de kommende tiårene.
KOLS er preget av kronisk luftstrømsbegrensning forårsaket av en kombinasjon av liten luftveisbetennelse og parenkymødeleggelse (emfysem). Siden computertomografi (CT) har blitt validert som en ikke-invasiv teknikk som er i stand til å identifisere områder med lungeparenkym med emfysem, har flere studier identifisert en undergruppe av tilsynelatende friske røykere som har emfysem, men ingen luftveisobstruksjon. Videre har denne undergruppen den høyeste risikoen. av utvikling av lungekreft blant røykere. Det har blitt foreslått at systemisk betennelse kan spille en viktig patogen rolle i karsinogenese. Vi vil gjennomføre denne tverrsnittsstudien mellom. nåværende og tidligere røykere uten luftveisobstruksjon som deltar i en lungekreftscreeningsstudie: en studiegruppe av røykere med emfysem på CT, og en kontrollgruppe av røykere uten emfysem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hend saleh, lecture
- Telefonnummer: 01098988712
- E-post: hend.m.saleh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: samiaa mohamed, professor
- Telefonnummer: 01006769597
- E-post: Samiaa2023@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etter å ha tatt det informerte samtykket, vil fullstendig historikk bli tatt fra alle pasienter som deltar i studien, inkludert røykehistorie. Detaljert klinisk undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser vil bli utført.
Lavdose CT-thorax (redusert strålingseksponeringen til 1,6 mSv) vil bli utført. Spirometri spirometri vil bli utført ved bruk av standardteknikker i henhold til ATS-ERS kriterier 2019.
Disse individene vil videre klassifiseres i to grupper i henhold til tilstedeværelse eller fravær av emfysem på LDCT, studiegruppen har røykere og tidligere røykere med emfysem på LDCT, men ingen tegn på luftveisobstruksjon, mens sammenligningsgruppen nåværende og tidligere røykere uten emfysem og uten hindring
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er minst 45 år gamle, har røykt 10 pakkeår eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 45 år. Ikke-røyker Bevis på luftveisobstruksjon ved lungefunksjonstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Forekomst av emfysem hos tilsynelatende friske røykere • Sammenheng mellom lungekreft og emfysem • Hyppighet av tidlig påvisning av lungekreft (stadium I/II) • Lungekreftdødelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
fra LDCT Chest
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet og ytelse av LDCT • Positiv prediktiv verdi av LDCT-screening • Frekvens av tilfeldige funn på LDCT som krever oppfølging • Frekvens av unødvendige invasive prosedyrer på grunn av falske positiver
Tidsramme: grunnlinje
|
ved statistiske tester og anylasis
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mustafa sayed, lecture, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koyama H, Ohno Y, Yamazaki Y, Matsumoto K, Onishi Y, Takenaka D, Yoshikawa T, Nishio M, Matsumoto S, Murase K, Nishimura Y, Sugimura K. Reduced-dose chest CT with 3D automatic exposure control vs. standard chest CT: quantitative assessment of emphysematous changes in smokers' lung parenchyma. Eur J Radiol. 2012 Jun;81(6):1330-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.037. Epub 2011 Jun 24.
- Bonney A, Malouf R, Marchal C, Manners D, Fong KM, Marshall HM, Irving LB, Manser R. Impact of low-dose computed tomography (LDCT) screening on lung cancer-related mortality. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 3;8(8):CD013829. doi: 10.1002/14651858.CD013829.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Low Dose CT & healthy smoker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .