GENomic PROfilation for Therapeutic Purposes in SARcomas and Molecular Tumor Board (MTB): Retrospektiv/prospektiv studie i henvisningssentre (PROGEN_SARC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Ferraresi, MD
- Telefonnummer: 0652665144
- E-post: virginia.ferraresi@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Virginia Ferraresi, MD
- Telefonnummer: 0652665144
- E-post: virginia.ferraresi@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkompasienter i alle aldre (inkludering av pediatriske sentre)
- Pasienter med en hvilken som helst histotype av bløtvevssarkomer og bein
- Pasienter på ethvert stadium av behandlingsveien for sykdom som er lokalisert eller metastatisk/inoperabel
- Tilgjengelighet av oppfølgingsdata
- Skriftlig informert samtykke (potentielle del/pasienter i oppfølging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer interesse og gjennomførbarhet i å utføre genomisk profilering for å bygge to databaser datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spesifikk senterdatabase: Eksistens eller ikke av en MTB i den deltakende strukturen, sammensetningen av MTB, metoder for tilgang til off-label legemidler brukt av senteret, håndtering av tilfeldige funn. Pasientspesifikk database: Identifikasjonskode, demografiske data (alder, etnisk opprinnelse), histologisk diagnose, dato for sykdomsdebut, sykdomsstadium, eventuelle molekylære tester utført for å definere histotypediagnosen, adjuvant terapi, antall antineoplastiske behandlinger utført for sykdommen fremskreden, dato for siste tilbakefall av sykdom, identifisert molekylær profil, dato for presentasjon til MTB, type molekylær analyse som kreves av MTB, tilstedeværelse eller fravær av terapeutisk mål e beskrivelse av målet identifisert hvis tilstede, type behandling utført etter analysen genomikk, tilgangsmetode til stoffet for den spesifikke pasienten, startdato for behandling på molekylær basis, respons på behandling, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse. |
Grunnlinje
|
|
Utvidet molekylær profil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av inkludering av vev i FFPE relatert til neoplasmaet som undersøkes. RNA- og DNA-ekstraksjon fra FFPE-vev vil bli utført ved å bruke settene dedikert qiagen. NGS-analysen vil bli utført ved bruk av et panel på 500 gener, beskrevet som onkogene drivere, med start fra 20 ng nukleinsyre, ved bruk av forberedelsesreagenser fra bibliotekene og for sekvensering av OCA PLUS Thermofisher Scientific-settet, i henhold til protokollene angitt av produsenten . Det samme settet tillater evaluering av tumormutasjonsbelastning (TMB), mikrosatellitt-instabilitet (MSI) og genfeil PROGEN_SARC Versjonsnr. 2.0 - 14.06.2022 11/15 av homolog rekombinasjon (HRR) inkludert tap av heterozygositet (LOH). |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1607/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .