PROfilacja genomowa do celów terapeutycznych w SARComach i Radzie ds. Guzów Molekularnych (MTB): badanie retrospektywne/prospektywne w ośrodkach referencyjnych (PROGEN_SARC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virginia Ferraresi, MD
- Numer telefonu: 0652665144
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Virginia Ferraresi, MD
- Numer telefonu: 0652665144
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mięsakiem w każdym wieku (włączenie ośrodków pediatrycznych)
- Pacjenci z dowolnym histotypem mięsaków tkanek miękkich i kości
- Pacjenci na dowolnym etapie leczenia choroby zlokalizowanej lub z przerzutami/nieoperacyjnej
- Dostępność danych uzupełniających
- Pisemna świadoma zgoda (część potencjalna/pacjenci w trakcie obserwacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zainteresowanie i wykonalność przeprowadzenia profilowania genomowego w celu zbudowania dwóch baz danych do gromadzenia danych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specjalna baza danych ośrodków: Istnienie lub brak MTB w uczestniczącej strukturze, skład MTB, metody dostępu do leków off-label stosowanych przez ośrodek, zarządzanie przypadkowymi wynikami. Baza danych dotycząca konkretnego pacjenta: Kod identyfikacyjny, dane demograficzne (wiek, pochodzenie etniczne), rozpoznanie histologiczne, data początku choroby, stadium choroby, wszelkie badania molekularne wykonane w celu ustalenia rozpoznania histotypu, terapia uzupełniająca, liczba przeprowadzonych terapii przeciwnowotworowych w przypadku zaawansowanej choroby, data ostatni nawrót choroby, zidentyfikowany profil molekularny, data zgłoszenia do MTB, rodzaj analizy molekularnej wymaganej przez MTB, obecność lub brak celu terapeutycznego e opis zidentyfikowanego celu, jeśli występuje, rodzaj leczenia podjętego po analizie genomika, metoda dostępu do leku dla konkretnego pacjenta, data rozpoczęcia leczenia na podstawie molekularnej, odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite. |
Linia bazowa
|
|
Rozszerzony profil molekularny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza włączenia tkanki do FFPE w odniesieniu do badanego nowotworu. Ekstrakcja RNA i DNA z tkanki FFPE zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanych zestawów qiagen. Analiza NGS zostanie przeprowadzona przy użyciu panelu 500 genów, opisanych jako czynniki onkogenne, zaczynając od 20 ng kwasu nukleinowego, z wykorzystaniem odczynników do przygotowania bibliotek i do sekwencjonowania zestawu OCA PLUS Thermofisher Scientific, zgodnie z protokołami wskazanymi przez producenta . Ten sam zestaw umożliwia ocenę obciążenia mutacjami nowotworu (TMB), niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) i defektów genów. PROGEN_SARC Wersja nr. 2.0 - 14.06.2022 11/15 rekombinacji homologicznej (HRR), w tym utrata heterozygotyczności (LOH). |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1607/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja