Molekylær klassifisering hos meksikanske pasienter med endometriekreft og dens innvirkning på prognose
27. februar 2024 oppdatert av: David Cantu, National Institute of Cancerología
Endometriekreft (EC) er en av de vanligste gynekologiske neoplasmene, og er den andre i forekomst og tredje i dødelighet i Mexico.
Nyere studier viser at EC molekylær klassifisering (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) tjener til å etablere en mer nøyaktig prognose hos disse pasientene og regulere terapeutisk atferd på en personlig måte.
Det er imidlertid ingen studier på EC molekylær klassifisering hos meksikanske kvinner eller dens innvirkning på prognose og mulig modifikasjon av målrettet behandling.
Etterforskerne vil bestemme den molekylære klassifiseringen i EC ved neste generasjons sekvensering (NGS) for å oppdage TP53 og POLE somatiske mutasjoner, og immunhistokjemisk påvisning av mikrosatellitt ustabilitet (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 og MSH3) i en kohort av pasienter med endometrioid-type EC, endometrioid subtype, deltok ved Instituto Nacional de Cancerología - Mexico (INCan) og bestemme dens innvirkning på klinisk prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie på pasienter med endometrioid type EC behandlet mellom 2015-2019.
Prøver av pasienter over 18 år innlagt i kohorten med diagnosen endometrioid-type EC er allerede samlet inn og vil bli evaluert for eksomsekvensering (N=32) og påvisning av POLE-mutasjoner.
DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av "DNA/RNA AllPrep"-settet (QIAGEN).
Verifikasjon av tilstrekkelig DNA-ekstraksjon vil bli utført ved å kvantifisere ved bruk av TapeStation (Agilent).
Eksomsekvensering (N = 32 tumorprøver og 32 somatiske prøver [leukocytter] fra samme pasient) vil bli utført ved bruk av Illuminas Nextera Rapid Capture Exome ved Azenta Life Science (NJ, USA) etter forhåndsinnstilte protokoller og med en dybde på 100X.
Justering og deteksjon av varianter vil bli gjort med GATX-Mutect Suite (Broad Institute, USA) og merknaden av variantfiltrering med ANNOVAR.
Identifikasjonen av hotspots vil bli gjort i henhold til Chen-studien.
Immunhistokjemien (IHC) for mikrosatellitt-ustabilitet og overuttrykt mutant TP53 (N = 94) vil bli utført ved bruk av etablerte IHC-protokoller og vil inkludere MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6, MSH3 og TP53.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David F Cantu-de-León, PhD
- Telefonnummer: 21016 +52-55-5628-0400
- E-post: dfcantu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diddier Prada, PhD
- Telefonnummer: +52-55-41-42-18-02
- E-post: pradadiddier@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil evaluere prøver fra pasienter med endometrioid type EC behandlet mellom 2015-2019.
Prøver av pasienter over 18 år innlagt i kohorten med diagnosen endometrioid-type EC er allerede samlet inn og vil bli evaluert for eksomsekvensering (N=32) for påvisning av POLE-mutasjoner.
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av endometrioid-type endometriekreft med prøver tilgjengelig
- At pasientene er operert ved INCan.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver med CEE av ikke-endometroid type.
- Prøver fra pasienter med dobbel primær neoplasma, inkludert carcinoma ductal in situ, plateepitelhudkreft og cervical carcinoma in situ
- Anamnese med malignitet < 5 år tidligere uten tegn på sykdom (dvs. remisjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med EC endometrioid
Pasienter med EC endometroideal subtype og perifert blod, behandlet i løpet av 2015-2019 ved INCan.
|
Pasienter med EC endometrioid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekkefølge eksomet
Tidsramme: 2024-2025
|
Molekylær klassifisering av endometriekreft av endometrietype hos meksikanske deltakere basert på POLE- og TP53-mutasjoner, samt skapere av mikrosatellitt-ustabilitet (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 og MSH3).
|
2024-2025
|
|
Bestem POLE-mutasjoner
Tidsramme: 2024-2025
|
Bestem POLE-mutasjoner ved massiv neste generasjons sekvensering av en oppdagelseskohort hos pasienter med endometroid-type EC.
|
2024-2025
|
|
Bestem mikrosatellitt-ustabilitet
Tidsramme: 2025-2026
|
For å utføre validering av POLE-mutasjon ved sanntids PCR i en valideringskohort av pasienter med endometroid-type EC.
|
2025-2026
|
|
Validering
Tidsramme: 2025-2026
|
For å utføre validering av POLE-mutasjon ved sanntids PCR i en valideringskohort av pasienter med endometroid-type EC.
|
2025-2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2025-2026
|
For å beskrive den totale overlevelsen av molekylære typer endometroid-type EC hos INCan-pasienter.
|
2025-2026
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2025-2026
|
For å beskrive den sykdomsfrie overlevelsen av de molekylære typene av endometroid-type EC hos INCan-pasienter.
|
2025-2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- (023/028/ICI/(CEI/017/23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Når som helst ved direkte forespørsel til hovedetterforskeren
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun for forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .