Classificação molecular em pacientes mexicanas com câncer endometrial e seu impacto no prognóstico
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología
O câncer endometrial (CE) é uma das neoplasias ginecológicas mais comuns, sendo a segunda em incidência e a terceira em mortalidade no México.
Estudos recentes mostram que a classificação molecular da CE (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) serve para estabelecer um prognóstico mais preciso nestes pacientes e regular o comportamento terapêutico de forma personalizada.
No entanto, não existem estudos sobre a classificação molecular da CE em mulheres mexicanas ou o seu impacto no prognóstico e na possível modificação do tratamento direcionado.
Os investigadores determinarão a classificação molecular em CE por sequenciamento de próxima geração (NGS) para detectar mutações somáticas TP53 e POLE e detecção imuno-histoquímica de instabilidade de microssatélites (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 e MSH3) em uma coorte de pacientes com CE do tipo endometrioide, subtipo endometrioide, atendido no Instituto Nacional de Cancerología - México (INCan) e determinar seu impacto no prognóstico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo piloto em pacientes com CE do tipo endometrioide tratadas entre 2015-2019.
Amostras de pacientes maiores de 18 anos admitidas na coorte com diagnóstico de CE do tipo endometrioide já foram coletadas e serão avaliadas para sequenciamento do exoma (N=32) e detecção de mutações POLE.
O DNA será extraído utilizando o kit "DNA/RNA AllPrep" (QIAGEN).
A verificação da extração adequada de DNA será realizada por quantificação utilizando TapeStation (Agilent).
O sequenciamento do exoma (N = 32 amostras de tumor e 32 amostras somáticas [leucócitos] do mesmo paciente) será realizado usando Nextera Rapid Capture Exome da Illumina na Azenta Life Science (NJ, EUA) seguindo protocolos predefinidos e com profundidade de 100X.
O alinhamento e detecção de variantes serão feitos com o GATX-Mutect Suite (Broad Institute, EUA) e a anotação da filtragem de variantes com ANNOVAR.
A identificação dos hotspots será feita de acordo com estudo de Chen.
A imuno-histoquímica (IHC) para instabilidade de microssatélites e mutante superexpresso TP53 (N = 94) será feita usando protocolos IHC estabelecidos e incluirá MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6, MSH3 e TP53.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David F Cantu-de-León, PhD
- Número de telefone: 21016 +52-55-5628-0400
- E-mail: dfcantu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Diddier Prada, PhD
- Número de telefone: +52-55-41-42-18-02
- E-mail: pradadiddier@gmail.com
Locais de estudo
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores avaliarão amostras de pacientes com CE do tipo endometrioide tratadas entre 2015-2019.
Amostras de pacientes maiores de 18 anos admitidas na coorte com diagnóstico de CE do tipo endometrioide já foram coletadas e serão avaliadas para sequenciamento do exoma (N=32) para detecção de mutações POLE.
Descrição
Critérios: Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer endometrial do tipo endometrioide com amostras disponíveis
- Que os pacientes foram submetidos a cirurgia no INCan.
Critério de exclusão:
- Amostras com CEE do tipo não endometrióide.
- Amostras de pacientes com neoplasia primária dupla, incluindo carcinoma ductal in situ, câncer de pele de células escamosas e carcinoma cervical in situ
- História de malignidade < 5 anos antes, sem evidência de doença (ou seja, remissão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com endometroide CE
Pacientes com subtipo endometrioide CE e sangue periférico, atendidos durante 2015-2019 no INCan.
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Pacientes com endometroide CE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sequenciar o exoma
Prazo: 2024-2025
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Classificação molecular do câncer endometrial do tipo endometrióide em participantes mexicanas com base nas mutações POLE e TP53, bem como nos fabricantes de instabilidade de microssatélites (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 e MSH3).
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2024-2025
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Determinar mutações POLE
Prazo: 2024-2025
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Determine mutações POLE por sequenciamento massivo de próxima geração de uma coorte de descoberta em pacientes com CE do tipo endometrióide.
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2024-2025
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Determinar a instabilidade dos microssatélites
Prazo: 2025-2026
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Realizar a validação da mutação POLE por PCR em tempo real em uma coorte de validação de pacientes com CE do tipo endometroide.
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2025-2026
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Validação
Prazo: 2025-2026
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Realizar a validação da mutação POLE por PCR em tempo real em uma coorte de validação de pacientes com CE do tipo endometroide.
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2025-2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2025-2026
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Descrever a sobrevida global de tipos moleculares de CE do tipo endometrióide em pacientes INCan.
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2025-2026
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2025-2026
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Descrever a sobrevida livre de doença dos tipos moleculares de CE do tipo endometrióide em pacientes INCan.
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2025-2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (023/028/ICI/(CEI/017/23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
A qualquer momento, mediante solicitação direta ao investigador principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .