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Molekulare Klassifizierung bei mexikanischen Patienten mit Endometriumkarzinom und ihr Einfluss auf die Prognose

27. Februar 2024 aktualisiert von: David Cantu, National Institute of Cancerología
Endometriumkarzinom (EC) ist eine der häufigsten gynäkologischen Neoplasien und liegt in Mexiko an zweiter Stelle bei der Inzidenz und an dritter Stelle bei der Mortalität. Aktuelle Studien zeigen, dass die molekulare EC-Klassifizierung (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) dazu dient, bei diesen Patienten eine genauere Prognose zu erstellen und das Therapieverhalten auf personalisierte Weise zu regulieren. Allerdings gibt es keine Studien zur molekularen EC-Klassifizierung bei mexikanischen Frauen oder deren Einfluss auf die Prognose und die mögliche Modifikation einer gezielten Behandlung. Die Forscher werden die molekulare Klassifizierung in EC durch Next-Generation-Sequencing (NGS) zum Nachweis bestimmen somatische TP53- und POLE-Mutationen und immunhistochemischer Nachweis von Mikrosatelliteninstabilität (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 und MSH3) in einer Kohorte von Patienten mit Endometrioid-Typ-EC, Endometrioid-Subtyp, am Instituto Nacional de Cancerología - Mexiko (INCan) durchgeführt und deren Einfluss auf die klinische Prognose ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Pilotstudie an Patienten mit EG vom Endometrioid-Typ durchführen, die zwischen 2015 und 2019 behandelt wurden. Proben von Patienten über 18 Jahren, die mit der Diagnose Endometrioid-Typ-EC in die Kohorte aufgenommen wurden, wurden bereits gesammelt und werden auf Exomsequenzierung (N=32) und den Nachweis von POLE-Mutationen ausgewertet. Die DNA wird mit dem „DNA/RNA AllPrep“-Kit (QIAGEN) extrahiert. Die Überprüfung einer ausreichenden DNA-Extraktion erfolgt durch Quantifizierung mit TapeStation (Agilent). Die Exomsequenzierung (N = 32 Tumorproben und 32 somatische Proben [Leukozyten] desselben Patienten) wird mit Nextera Rapid Capture Exome von Illumina bei Azenta Life Science (NJ, USA) nach voreingestellten Protokollen und mit einer Tiefe von 100X durchgeführt. Die Ausrichtung und Erkennung von Varianten erfolgt mit der GATX-Mutect Suite (Broad Institute, USA) und die Annotation der Variantenfilterung mit ANNOVAR. Die Identifizierung von Hotspots soll laut Chen-Studie erfolgen. Die Immunhistochemie (IHC) für Mikrosatelliteninstabilität und überexprimiertes mutiertes TP53 (N = 94) wird unter Verwendung etablierter IHC-Protokolle durchgeführt und umfasst MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6, MSH3 und TP53.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David F Cantu-de-León, PhD
  • Telefonnummer: 21016 +52-55-5628-0400
  • E-Mail: dfcantu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden Proben von Patienten mit EG vom Endometrioid-Typ auswerten, die zwischen 2015 und 2019 behandelt wurden. Proben von Patienten über 18 Jahren, die mit der Diagnose Endometrioid-Typ-EC in die Kohorte aufgenommen wurden, sind bereits gesammelt und werden für die Exomsequenzierung (N=32) zum Nachweis von POLE-Mutationen ausgewertet.

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Endometriumkarzinom vom Endometrioid-Typ mit verfügbaren Proben
  • Dass die Patienten bei INCan operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Proben mit CEE vom nicht endometroiden Typ.
  • Proben von Patienten mit doppeltem primärem Neoplasma, einschließlich Carcinoma ductal in situ, Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixcarcinoma in situ
  • Malignität in der Anamnese < 5 Jahre zurück ohne Anzeichen einer Erkrankung (d. h. Remission).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit EC-Endometroid
Patienten mit EC-Endometroid-Subtyp und peripherem Blut, die im Zeitraum 2015–2019 am INCan behandelt wurden.
Genetisch: Beschreibend und analytisch
Patienten mit EC-Endometroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung des Exoms
Zeitfenster: 2024-2025
Molekulare Klassifizierung von Endometriumkarzinomen vom Endometroid-Typ bei mexikanischen Teilnehmern basierend auf POLE- und TP53-Mutationen sowie Herstellern von Mikrosatelliteninstabilität (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 und MSH3).
2024-2025
Bestimmen Sie POLE-Mutationen
Zeitfenster: 2024-2025
Bestimmen Sie POLE-Mutationen durch massive Next-Generation-Sequenzierung einer Entdeckungskohorte bei Patienten mit Endometroid-Typ-EC.
2024-2025
Bestimmen Sie die Instabilität von Mikrosatelliten
Zeitfenster: 2025-2026
Durchführung der Validierung der POLE-Mutation durch Echtzeit-PCR in einer Validierungskohorte von Patienten mit Endometroid-Typ-EC.
2025-2026
Validierung
Zeitfenster: 2025-2026
Durchführung der Validierung der POLE-Mutation durch Echtzeit-PCR in einer Validierungskohorte von Patienten mit Endometroid-Typ-EC.
2025-2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2025-2026
Beschreibung des Gesamtüberlebens molekularer Typen von Endometroid-Typ-EC bei INCan-Patienten.
2025-2026
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2025-2026
Beschreibung des krankheitsfreien Überlebens der molekularen Typen von Endometroid-Typ-EC bei INCan-Patienten.
2025-2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (023/028/ICI/(CEI/017/23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit auf direkte Anfrage beim Hauptermittler

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur zu Forschungszwecken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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