Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris osztályozás az endometriumrákos mexikói betegeknél és hatása a prognózisra

2024. február 27. frissítette: David Cantu, National Institute of Cancerología
Az endometriális rák (EC) az egyik leggyakoribb nőgyógyászati ​​daganat, amely Mexikóban a második helyen áll az incidencia és a halálozás tekintetében. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az EK molekuláris osztályozása (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) pontosabb prognózis kialakítását szolgálja ezeknél a betegeknél, és személyre szabottan szabályozza a terápiás viselkedést. Nincsenek azonban tanulmányok az EK molekuláris osztályozásáról mexikói nőknél, vagy annak a prognózisra és a célzott kezelés lehetséges módosítására gyakorolt ​​hatásáról. A kutatók új generációs szekvenálás (NGS) segítségével határozzák meg a molekuláris besorolást az EK-ban a TP53 és POLE szomatikus mutációk kimutatására, valamint a mikroszatellita instabilitás (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 és MSH3) immunhisztokémiai kimutatására egy betegcsoportban. endometrioid típusú EC-vel, endometrioid altípussal, az Instituto Nacional de Cancerología - Mexico (INCan)-ban vettek részt, és meghatározzák annak hatását a klinikai prognózisra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kísérleti vizsgálatot fognak végezni a 2015 és 2019 között kezelt endometrioid típusú EK-ban szenvedő betegeken. Az endometrioid típusú EC diagnózisával a kohorszba felvett 18 év feletti betegek mintáit már gyűjtöttük, és kiértékelik az exome szekvenálás (N=32) és a POLE mutációk kimutatása szempontjából. A DNS-t a "DNA/RNA AllPrep" kit (QIAGEN) segítségével extraháljuk. A megfelelő DNS-kivonás ellenőrzése TapeStation (Agilent) használatával történik. Az exome szekvenálás (N = 32 tumorminta és 32 szomatikus minta [leukocita] ugyanattól a pácienstől) az Illumina Nextera Rapid Capture Exome segítségével történik az Azenta Life Science-nél (NJ, USA) az előre beállított protokollokat követve és 100-szoros mélységgel. A változatok igazítása és észlelése a GATX-Mutect Suite segítségével (Broad Institute, USA), a variánsszűrés megjegyzése pedig ANNOVAR segítségével történik. A hotspotok azonosítása Chen tanulmánya szerint történik. Az immunhisztokémiát (IHC) a mikroszatellita instabilitás és a túlzottan expresszált mutáns TP53 (N = 94) meghatározására a bevett IHC-protokollok segítségével végzik el, amelyek magukban foglalják az MSH2-t, MLH1-et, PMS1-et, PMS2-t, MSH6-ot, MSH3-at és TP53-at.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David F Cantu-de-León, PhD
  • Telefonszám: 21016 +52-55-5628-0400
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók a 2015 és 2019 között kezelt endometrioid típusú EK-ban szenvedő betegek mintáit értékelik. Az endometrioid típusú EC diagnózisával a kohorszba felvett 18 év feletti betegek mintáit már gyűjtöttük, és kiértékelik az exome szekvenálást (N=32) a POLE mutációk kimutatása céljából.

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • Endometrioid típusú méhnyálkahártyarák klinikai diagnózisa rendelkezésre álló mintákkal
  • Hogy a betegek műtéten estek át az INCannál.

Kizárási kritériumok:

  • Nem endometrioid típusú CEE minták.
  • Kettős primer daganatos betegektől származó minták, beleértve a ductalis in situ carcinomát, a laphámsejtes bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Malignus daganat a kórelőzményben < 5 évvel korábban, betegségre utaló jelek nélkül (azaz remisszió).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EC endometrioidban szenvedő betegek
EC endometrioid altípussal és perifériás vérrel rendelkező betegek, akiket 2015-2019 között kezeltek az INCan-ban.
Genetikai: Leíró és elemző
EC endometrioidban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sorrendben az exome
Időkeret: 2024-2025
Az endometrioid típusú méhnyálkahártya rák molekuláris osztályozása mexikói résztvevőknél a POLE és TP53 mutációk, valamint a mikroszatellita instabilitást előidézők (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 és MSH3) alapján.
2024-2025
Határozza meg a POLE mutációkat
Időkeret: 2024-2025
Határozza meg a POLE mutációkat egy felfedezési csoport masszív, következő generációs szekvenálásával endometrioid típusú EC-ben szenvedő betegeknél.
2024-2025
Határozza meg a mikroszatellit instabilitását
Időkeret: 2025-2026
A POLE mutáció validálása valós idejű PCR-rel endometrioid típusú EC-ben szenvedő betegek validációs csoportjában.
2025-2026
Érvényesítés
Időkeret: 2025-2026
A POLE mutáció validálása valós idejű PCR-rel endometrioid típusú EC-ben szenvedő betegek validációs csoportjában.
2025-2026

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2025-2026
Az endometrioid típusú EC molekuláris típusainak teljes túlélésének leírása INCan betegekben.
2025-2026
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2025-2026
Az endometrioid típusú EC molekuláris típusainak betegségmentes túlélésének leírása INCan betegekben.
2025-2026

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cancerología

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (023/028/ICI/(CEI/017/23)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Bármikor közvetlen kérésre a vezető kutatóhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak kutatási célokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Leíró és elemző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel