Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær klassificering hos mexicanske patienter med endometriecancer og dens indvirkning på prognose

27. februar 2024 opdateret af: David Cantu, National Institute of Cancerología
Endometriecancer (EC) er en af ​​de mest almindelige gynækologiske neoplasmer, idet den er den anden i forekomst og tredje i dødelighed i Mexico. Nylige undersøgelser viser, at EC molekylær klassificering (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) tjener til at etablere en mere præcis prognose hos disse patienter og regulere terapeutisk adfærd på en personlig måde. Der er dog ingen undersøgelser af EC molekylær klassificering hos mexicanske kvinder eller dens indvirkning på prognose og mulig ændring af målrettet behandling. Forskerne vil bestemme den molekylære klassificering i EC ved næste generations sekventering (NGS) for at detektere TP53 og POLE somatiske mutationer og immunhistokemisk påvisning af mikrosatellitinstabilitet (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 og MSH3) i en kohorte af patienter med endometrioid-type EC, endometrioid subtype, deltog på Instituto Nacional de Cancerología - Mexico (INCan) og bestemme dens indvirkning på klinisk prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et pilotstudie på patienter med endometrioid type EC behandlet mellem 2015-2019. Prøver af patienter over 18 år indlagt i kohorten med en diagnose endometrioid-type EC er allerede indsamlet og vil blive evalueret for exome-sekventering (N=32) og påvisning af POLE-mutationer. DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af "DNA/RNA AllPrep" kit (QIAGEN). Verifikation af tilstrækkelig DNA-ekstraktion vil blive udført ved at kvantificere ved hjælp af TapeStation (Agilent). Exome-sekventering (N = 32 tumorprøver og 32 somatiske prøver [leukocytter] fra samme patient) vil blive udført ved hjælp af Illuminas Nextera Rapid Capture Exome ved Azenta Life Science (NJ, USA) efter forudindstillede protokoller og med en dybde på 100X. Tilpasningen og detekteringen af ​​varianter vil blive udført med GATX-Mutect Suite (Broad Institute, USA) og annoteringen af ​​variantfiltrering med ANNOVAR. Identifikationen af ​​hotspots vil blive foretaget ifølge Chen undersøgelse. Immunhistokemien (IHC) for mikrosatellit-ustabilitet og overudtrykt mutant TP53 (N = 94) vil blive udført ved hjælp af etablerede IHC-protokoller og vil omfatte MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6, MSH3 og TP53.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David F Cantu-de-León, PhD
  • Telefonnummer: 21016 +52-55-5628-0400
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil evaluere prøver fra patienter med endometrioid type EC behandlet mellem 2015-2019. Prøver af patienter over 18 år indlagt i kohorten med en diagnose endometrioid-type EC er allerede indsamlet og vil blive evalueret for exome-sekventering (N=32) til påvisning af POLE-mutationer.

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af endometrioid-type endometriecancer med tilgængelige prøver
  • At patienterne er blevet opereret hos INCan.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver med CEE af ikke-endometroid type.
  • Prøver fra patienter med dobbelt primær neoplasma, inklusive carcinoma ductal in situ, pladecellehudkræft og cervikal carcinom in situ
  • Malignitetshistorie < 5 år før uden tegn på sygdom (dvs. remission).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med EC endometroid
Patienter med EC endometrioid subtype og perifert blod, behandlet i 2015-2019 på INCan.
Genetisk: Beskrivende og analytisk
Patienter med EC endometroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rækkefølge eksomet
Tidsramme: 2024-2025
Molekylær klassificering af endometriecancer af endometrietype hos mexicanske deltagere baseret på POLE- og TP53-mutationer samt skabere af mikrosatellit-ustabilitet (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 og MSH3).
2024-2025
Bestem POLE mutationer
Tidsramme: 2024-2025
Bestem POLE-mutationer ved massiv næste generations sekventering af en opdagelseskohorte hos patienter med endometroid-type EC.
2024-2025
Bestem mikrosatellit-ustabilitet
Tidsramme: 2025-2026
At udføre validering af POLE-mutation ved real-time PCR i en valideringskohorte af patienter med endometroid-type EC.
2025-2026
Validering
Tidsramme: 2025-2026
At udføre validering af POLE-mutation ved real-time PCR i en valideringskohorte af patienter med endometroid-type EC.
2025-2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2025-2026
At beskrive den samlede overlevelse af molekylære typer af endometroid-type EC hos INCan-patienter.
2025-2026
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2025-2026
At beskrive den sygdomsfrie overlevelse af de molekylære typer af endometroid-type EC hos INCan-patienter.
2025-2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (023/028/ICI/(CEI/017/23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Til enhver tid ved direkte anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingsadgangskriterier

Kun til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Beskrivende og analytisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner