Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Classificazione molecolare nei pazienti messicani con cancro dell'endometrio e suo impatto sulla prognosi

27 febbraio 2024 aggiornato da: David Cantu, National Institute of Cancerología
Il cancro dell'endometrio (CE) è una delle neoplasie ginecologiche più comuni, essendo la seconda per incidenza e la terza per mortalità in Messico. Studi recenti dimostrano che la classificazione molecolare EC (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) serve a stabilire una prognosi più accurata in questi pazienti e a regolare il comportamento terapeutico in modo personalizzato. Tuttavia, non esistono studi sulla classificazione molecolare della CE nelle donne messicane o sul suo impatto sulla prognosi e sulla possibile modifica del trattamento mirato. I ricercatori determineranno la classificazione molecolare nella CE mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) per rilevare le mutazioni somatiche di TP53 e POLE e il rilevamento immunoistochimico dell'instabilità dei microsatelliti (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 e MSH3) in una coorte di pazienti con EC di tipo endometrioide, sottotipo endometrioide, ha partecipato presso l'Instituto Nacional de Cancerología - Messico (INCan) e ne determina l'impatto sulla prognosi clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori effettueranno uno studio pilota su pazienti con EC di tipo endometrioide trattati tra il 2015 e il 2019. Campioni di pazienti di età superiore a 18 anni ammessi nella coorte con diagnosi di EC di tipo endometrioide sono già raccolti e saranno valutati per il sequenziamento dell'esoma (N = 32) e l'individuazione di mutazioni POLE. Il DNA verrà estratto utilizzando il kit "DNA/RNA AllPrep" (QIAGEN). La verifica dell'adeguata estrazione del DNA verrà eseguita quantificando utilizzando TapeStation (Agilent). Il sequenziamento dell'esoma (N = 32 campioni tumorali e 32 campioni somatici [leucociti] dello stesso paziente) sarà effettuato utilizzando Nextera Rapid Capture Exome di Illumina presso Azenta Life Science (NJ, USA) seguendo protocolli preimpostati e con una profondità di 100X. L'allineamento e il rilevamento delle varianti verranno effettuati con la GATX-Mutect Suite (Broad Institute, USA) e l'annotazione del filtraggio delle varianti con ANNOVAR. L'identificazione degli hotspot sarà effettuata secondo lo studio Chen. L'immunoistochimica (IHC) per l'instabilità dei microsatelliti e il mutante sovraespresso TP53 (N = 94) verrà eseguita utilizzando protocolli IHC consolidati e includerà MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6, MSH3 e TP53.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David F Cantu-de-León, PhD
  • Numero di telefono: 21016 +52-55-5628-0400
  • Email: dfcantu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori valuteranno i campioni di pazienti con EC di tipo endometrioide trattati tra il 2015 e il 2019. Campioni di pazienti di età superiore a 18 anni ammessi nella coorte con diagnosi di EC di tipo endometrioide sono già raccolti e saranno valutati per il sequenziamento dell'esoma (N = 32) per l'individuazione di mutazioni POLE.

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro dell'endometrio di tipo endometrioide con campioni disponibili
  • Che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso INCan.

Criteri di esclusione:

  • Campioni con CEE di tipo non endometroide.
  • Campioni di pazienti con doppia neoplasia primaria, inclusi carcinoma duttale in situ, tumori cutanei a cellule squamose e carcinoma cervicale in situ
  • Storia di tumore maligno < 5 anni prima senza evidenza di malattia (cioè remissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con endometroide EC
Pazienti con sottotipo endometroide EC e sangue periferico, trattati nel periodo 2015-2019 presso l'INCan.
Genetico: Descrittivo e analitico
Pazienti con endometroide EC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sequenziare l'esoma
Lasso di tempo: 2024-2025
Classificazione molecolare del cancro endometriale di tipo endometroide nei partecipanti messicani basata sulle mutazioni POLE e TP53, nonché sui produttori di instabilità dei microsatelliti (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 e MSH3).
2024-2025
Determinare le mutazioni POLE
Lasso di tempo: 2024-2025
Determinare le mutazioni POLE mediante sequenziamento massiccio di nuova generazione di una coorte di scoperta in pazienti con EC di tipo endometroide.
2024-2025
Determinare l'instabilità dei microsatelliti
Lasso di tempo: 2025-2026
Eseguire la validazione della mutazione POLE mediante PCR in tempo reale in una coorte di validazione di pazienti con EC di tipo endometroide.
2025-2026
Validazione
Lasso di tempo: 2025-2026
Eseguire la validazione della mutazione POLE mediante PCR in tempo reale in una coorte di validazione di pazienti con EC di tipo endometroide.
2025-2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2025-2026
Descrivere la sopravvivenza globale dei tipi molecolari di EC di tipo endometroide nei pazienti INCan.
2025-2026
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2025-2026
Descrivere la sopravvivenza libera da malattia dei tipi molecolari di EC di tipo endometroide nei pazienti INCan.
2025-2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (023/028/ICI/(CEI/017/23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento su richiesta diretta al ricercatore principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per scopi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Descrittivo e analitico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi