Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární klasifikace u mexických pacientek s rakovinou endometria a její vliv na prognózu

27. února 2024 aktualizováno: David Cantu, National Institute of Cancerología
Karcinom endometria (EC) je jedním z nejčastějších gynekologických novotvarů, je druhým v incidenci a třetím v úmrtnosti v Mexiku. Nedávné studie ukazují, že molekulární klasifikace EC (Cancer Genome Atlas Research Network, 2013) slouží ke stanovení přesnější prognózy u těchto pacientů ak regulaci terapeutického chování personalizovaným způsobem. Neexistují však žádné studie o EC molekulární klasifikaci u mexických žen ani o jejím vlivu na prognózu a možné modifikaci cílené léčby. Vyšetřovatelé určí molekulární klasifikaci v EC pomocí sekvenování nové generace (NGS) k detekci somatických mutací TP53 a POLE a imunohistochemické detekce mikrosatelitní nestability (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 a MSH3) u kohorty pacientů. s EC endometrioidního typu, endometrioidní subtyp, navštěvoval Instituto Nacional de Cancerología - Mexico (INCan) a určil jeho dopad na klinickou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii na pacientkách s endometrioidním typem EC léčených v letech 2015-2019. Vzorky pacientů starších 18 let přijatých do kohorty s diagnózou EC endometrioidního typu jsou již shromážděny a budou hodnoceny na sekvenování exomu (N=32) a detekci POLE mutací. DNA bude extrahována pomocí soupravy "DNA/RNA AllPrep" (QIAGEN). Ověření adekvátní extrakce DNA bude provedeno kvantifikací pomocí TapeStation (Agilent). Sekvenování exomu (N = 32 vzorků nádoru a 32 somatických vzorků [leukocytů] od stejného pacienta) bude provedeno pomocí Illumina Nextera Rapid Capture Exome v Azenta Life Science (NJ, USA) podle předem nastavených protokolů a s hloubkou 100X. Zarovnání a detekce variant bude provedena pomocí GATX-Mutect Suite (Broad Institute, USA) a anotace filtrování variant pomocí ANNOVAR. Identifikace hotspotů bude provedena podle Chenovy studie. Imunohistochemie (IHC) pro mikrosatelitní nestabilitu a nadměrně exprimovaný mutant TP53 (N = 94) bude provedena pomocí zavedených IHC protokolů a bude zahrnovat MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6, MSH3 a TP53.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David F Cantu-de-León, PhD
  • Telefonní číslo: 21016 +52-55-5628-0400
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé vyhodnotí vzorky od pacientek s endometrioidním typem EC léčených v letech 2015-2019. Vzorky pacientů starších 18 let přijatých do kohorty s diagnózou EC endometrioidního typu jsou již shromážděny a budou hodnoceny na sekvenování exomu (N=32) pro detekci POLE mutací.

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnostika karcinomu endometria endometrioidního typu s dostupnými vzorky
  • Že pacienti podstoupili operaci v INCan.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky s CEE neendometroidního typu.
  • Vzorky od pacientů s dvojitým primárním novotvarem, včetně karcinomu duktálního in situ, spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • Malignita v anamnéze < 5 let předtím bez známek onemocnění (tj. remise).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s EC endometroidem
Pacienti s endometroidním subtypem EC a periferní krví, léčeni v letech 2015-2019 v INCan.
Genetický: Popisné a analytické
Pacienti s EC endometroidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekvence exom
Časové okno: 2024–2025
Molekulární klasifikace karcinomu endometria endometroidního typu u mexických účastníků na základě mutací POLE a TP53 a také původců mikrosatelitní nestability (MSH2, MLH1, PMS1, PMS2, MSH6 a MSH3).
2024–2025
Určete POLE mutace
Časové okno: 2024–2025
Stanovte mutace POLE masivním sekvenováním nové generace v kohortě objevů u pacientů s EC endometroidního typu.
2024–2025
Určete nestabilitu mikrosatelitů
Časové okno: 2025–2026
Provést validaci POLE mutace metodou real-time PCR ve validační kohortě pacientů s EC endometroidního typu.
2025–2026
Validace
Časové okno: 2025–2026
Provést validaci POLE mutace metodou real-time PCR ve validační kohortě pacientů s EC endometroidního typu.
2025–2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2025–2026
Popsat celkové přežití molekulárních typů EC endometroidního typu u pacientů s INCan.
2025–2026
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2025–2026
Popsat přežití bez onemocnění molekulárních typů EC endometroidního typu u pacientů s INCan.
2025–2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Cantu-de-León, PhD, The Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (023/028/ICI/(CEI/017/23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli na přímou žádost hlavnímu řešiteli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Popisné a analytické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit